[米国FDAが承認またはクリアしていないデバイスの試験]

組み入れ基準：

1. 30歳から85歳までの男性または女性被験者。
2. 慢性角膜浮腫（少なくとも3ヶ月間持続）があり、少なくとも3回の角膜移植（EK/PK）の失敗歴があること。
3. 穿通角膜移植を含む、あらゆる形態の角膜移植の適応がないこと。

4. 角膜中心厚（CCT）が650～1200μmであること（DSAEKの厚さは含まない）。

   * 治療眼がPKPを受けた場合、または対側眼の角膜厚が測定できない場合（例：単眼患者、または対側眼に角膜浮腫またはPKPの既往がある場合）、研究眼のCCTは700～1200μmでなければならない。

5. 偽水晶体眼
6. 角膜白対白距離（WTW）が10～13mm
7. 眼圧＜20mmHgかつ眼圧≥8mmHg
8. 研究眼の最矯正視力（BCVA）が0.50LogMAR以上2.40LogMAR以下（手動弁は2.20～2.40LogMARに相当）。
9. 対側眼の視力が優れており、治療眼より少なくとも0.20LogMAR良く、かつ少なくとも1.00LogMAR以上の視力があること。
10. 中心部全体的明瞭度グレード≥2（表14「中心部全体的明瞭度グレーディング」参照）
11. 研究関連手順の前に、インフォームドコンセントを理解し署名する意思と能力があること。
12. 研究期間中、研究指示（例：術後少なくとも4時間仰臥位を保つ）に従う意思と能力があり、プロトコルに従って点眼薬を自己投与または介護者による投与が可能であり、研究期間中の来院/評価に参加できること。

除外基準：

1. 光覚なし、または光覚のみ。
2. 視軸上にPKP適応の不透明瘢痕がある。
3. 角膜中心部6.5mm範囲（EndoArt®直径）に不規則な後角膜（例：外傷後）がある。
4. 現在の角膜感染症。
5. 中心部帯状角膜変性症および/または輪部幹細胞欠損症。
6. シェーグレン症候群、GVHDの診断。
7. 辺縁潰瘍性角膜炎（PUK）
8. 眼球癆、または眼球癆発症の高リスクがある（低眼圧症）。
9. 角膜屈折矯正手術の既往：LASIK、PRK、SMILE、上皮角膜移植（またはいかなる前部層状角膜移植、インプラント）、放射状角膜切開術（RK）。
10. 重度の角膜変形（例：円錐角膜、辺縁透明変性、角膜球形）※PKP後は該当しない。
11. 外科的介入を必要とする医学的にコントロール不良の眼圧を有する被験者。
12. 無水晶体眼。
13. 活動性炎症、または活動性・再発性・慢性ぶどう膜炎。
14. 眼内レンズ（IOL）の脱臼または部分脱臼。
15. 術中気泡形成を妨げる可能性のある大きな虹彩欠損（90度以上）があること（下方欠損を除く）。
16. 重度の眼瞼下垂（瞳孔中央を覆う、または瞳孔全体を覆う）。
17. 定期的な硝子体内注射を受けている被験者。
18. 持続性/再発性角膜びらん、または上皮再生困難を伴う持続性上皮欠損の既往（びらんが2ヶ月以上持続）。
19. 眼ヘルペス角膜炎の既往。
20. 現在の網膜剥離。
21. 進行した視神経陥凹（陥凹盤比0.9以上と定義）。
22. 後眼部腫瘤、またはその他の急性の重要な後眼部疾患（例：活動性加齢黄斑変性、慢性嚢胞様黄斑浮腫）。
23. 求心性瞳孔障害（APD）
24. 対側眼のCCT＜500μm
25. その他の急性眼疾患
26. EndoArt®の両眼挿入
27. 後部硝子体切除術（前部硝子体切除術は可）
28. 知的障害を有する被験者
29. 自発的角膜穿孔の既往を有する被験者。
30. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験期間中に出産予定のある女性。
31. 現在、または過去60日以内に、本研究以外の治験に参加中、または参加したことがある。