[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-85 år.
2. Har kronisk hornhindeødem (varende mindst 3 måneder) og har oplevet mindst 3 tidligere keratoplastik (EK/PK) fiaskoer.
3. Er ikke en rimelig kandidat til enhver form for hornhindetransplantation, inklusive penetrerende keratoplastik.

4. CCT på 650-1200 µm, eksklusiv DSAEK-tykkelse.

   * I tilfælde hvor det behandlede øje har gennemgået PKP, eller hvis hornhindetykkelsen i det kontralaterale øje ikke kan måles (f.eks. monokulær patient, eller hvis det kontralaterale øje har hornhindeødem eller en historie med PKP), skal CCT i undersøgelsesøjet være mellem 700-1200 µm.

5. Pseudofaki
6. Cornea WTW mellem 10-13 mm
7. IOP <20 mmHg og IOP≥8 mmHg
8. BCVA i undersøgelsesøjet lig med eller dårligere end 0,50 LogMAR og op til 2,40 LogMAR (Håndbevægelse er mellem 2,20-2,40 LogMAR).
9. Skal have bedre synsskarphed i det kontralaterale øje, som skal være mindst 0,20 LogMAR bedre end det behandlede øje og have en synsskarphed på mindst 1,00 LogMAR.
10. Central generel klarhedsgrad ≥2 (Se Tabel 14. Central generel klarhedsgrad)
11. Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke før enhver studie-relateret procedure.
12. Villig og i stand til at følge studieinstruktioner (f.eks. at ligge på ryggen i mindst 4 timer post op.), i stand til selv at administrere eller have plejer til rådighed til at administrere øjendråber som krævet af protokollen i studietidsrummet, og i stand til at deltage i studiebesøg/vurderinger i studietidsrummet.

Eksklusionskriterier:

1. Intet lysopfattelse eller lysopfattelse.
2. Uigennemsigtigt ar i den visuelle akse, der indikerer PKP.
3. Uregelmæssig posterior cornea (f.eks. post trauma) i den centrale 6,5 mm del af hornhinden (EndoArt® diameter).
4. Aktuel infektion i hornhinden.
5. Centralt båndkeratopati og/eller limbal stamcelledefekt.
6. Diagnose: Sjogrens syndrom, GVHD.
7. PUK (perifer ulcerativ keratitis)
8. Phthisis bulbi eller forsøgsperson med høj risiko for at udvikle phthisis (Hypotoni).
9. Historie med hornhinderefraktiv kirurgi: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplastik (eller enhver anterior lamellær keratoplastik, inlays) og Radial Keratotomi (RK).
10. Alvorlig hornhindeforstyrrelse f.eks.: keratokonus, pellucid marginal degeneration eller keratoglobus (ikke relevant post PKP).
11. Forsøgsperson med medicinsk ukontrolleret intraokulært tryk, der kræver kirurgisk indgreb.
12. Afaki.
13. Aktiv inflammation, eller aktiv, recidiverende eller kronisk uveitis
14. Dislokation eller partiel dislokation af IOL.
15. Har stor irisdefekt (mere end 90 grader), der kunne kompromittere intraoperativ luftbobledannelse, eksklusive inferior defekt.
16. Alvorlig ptosis (midten af pupillen eller dækker pupillen helt).
17. Forsøgsperson, der modtager regelmæssige intravitreale injektioner.
18. Historie med vedvarende/recidiverende hornhindeerosion eller vedvarende epiteldefekt med vanskeligheder med epitelregenerering (erosion mere end 2 måneder).
19. Historie med okulær herpetisk keratitis
20. Aktuelle nethindeløsninger
21. Avanceret optisk nervekopning (defineret som en kop-skive-ratio på 0,9 eller højere).
22. Posteriore segmentmasser eller anden akut signifikant posteriore segmentpatologi (f.eks., aktiv aldersrelateret makuladegeneration eller kronisk cystoid makulaødem).
23. Afferent Pupildefekt (APD)
24. Modpartøje CCT < 500 µm
25. Enhver anden akut okulær tilstand
26. Bilateral implantation af EndoArt®
27. Posterior vitrektomi (anterior vitrektomi er tilladt)
28. Forsøgspersoner med mental svækkelse
29. Forsøgsperson med historie med spontane hornhindeperforationer.
30. Gravide eller ammende kvinder, eller med fødselsplaner under klinisk forsøg
31. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et undersøgelsesstudie, udover dette studie, inden for de sidste 60 dage.