[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Kriteria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 30–85 let.
2. Trpí chronickým edémem rohovky (trvajícím alespoň 3 měsíce) a měli alespoň 3 předchozí neúspěchy keratoplastiky (EK/PK).
3. Nejsou vhodnými kandidáty pro jakýkoli typ transplantace rohovky, včetně penetrující keratoplastiky.

4. Celková tloušťka rohovky (CCT) 650–1200 µm, nepočítaje tloušťku DSAEK.

   * V případech, kdy ošetřené oko podstoupilo PKP, nebo pokud nelze změřit tloušťku rohovky protějšího oka (např. u pacienta s jedním okem, nebo pokud má protější oko edém rohovky nebo anamnézu PKP), musí být CCT studovaného oka v rozmezí 700–1200 µm.

5. Pseudofakie
6. Průměr rohovky od limbu k limbu (WTW) mezi 10–13 mm
7. IOP <20 mmHg a IOP ≥8 mmHg
8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) studovaného oka rovna nebo horší než 0,50 LogMAR a až 2,40 LogMAR (Pohyb ruky odpovídá 2,20–2,40 LogMAR).
9. Musí mít lepší zrakovou ostrost na protějším oku, která musí být alespoň o 0,20 LogMAR lepší než na ošetřeném oku a mít zrakovou ostrost alespoň 1,00 LogMAR.
10. Stupeň celkové průhlednosti ve středu ≥2 (viz Tabulka 14. Stupně celkové průhlednosti ve středu)
11. Jsou ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
12. Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny studie (např. ležet na zádech alespoň 4 hodiny po operaci), jsou schopni sami aplikovat nebo mají k dispozici pečovatele, který bude aplikovat oční kapky podle protokolu po dobu trvání studie, a jsou schopni docházet na návštěvy/hodnocení studie po dobu trvání studie.

Kriteria pro vyloučení:

1. Žádné vnímání světla nebo pouze vnímání světla.
2. Neprůhledná jizva ve zrakové ose, která indikuje PKP.
3. Nepravidelná zadní rohovka (např. po úrazu) v centrální 6,5mm části rohovky (průměr EndoArt®).
4. Aktuální infekce rohovky.
5. Centrální pásová keratopatie a/nebo nedostatek limbálních kmenových buněk.
6. Diagnóza: Sjögrenův syndrom, GVHD.
7. Periferní ulcerózní keratitida (PUK)
8. Phthisis bulbi nebo pacient má vysoké riziko rozvoje phthisis (Hypotonie).
9. Anamnéza refrakční chirurgie rohovky: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplastika (nebo jakákoli přední lamelární keratoplastika, inlaye) a radiální keratotomie (RK).
10. Těžká deformace rohovky, např.: keratokonus, pellucid marginální degenerace nebo keratoglobus (neplatí po PKP).
11. Pacient s nekontrolovaným nitroočním tlakem vyžadujícím chirurgický zákrok.
12. Afakie.
13. Aktivní zánět, nebo aktivní, recidivující nebo chronická uveitida
14. Dislokace nebo částečná dislokace IOL.
15. Velký defekt duhovky (více než 90 stupňů), který by mohl ohrozit tvorbu nitrooční vzduchové bubliny během operace, s výjimkou defektu v dolní části.
16. Těžká ptóza (střed zornice nebo úplné zakrytí zornice).
17. Pacient pravidelně dostávající intravitreální injekce.
18. Anamnéza přetrvávající/recidivující eroze rohovky nebo přetrvávajícího epiteliálního defektu s obtížemi v obnově epitelu (eroze déle než 2 měsíce).
19. Anamnéza herpetické keratitidy
20. Aktuální odchlípení sítnice
21. Pokročilé prohloubení optického disku (definováno jako poměr cup-disc 0,9 nebo vyšší).
22. Zádové masy nebo jiná akutní významná patologie zadního segmentu (např., aktivní věkem podmíněná makulární degenerace nebo chronický cystoidní makulární edém).
23. Aferentní pupilární defekt (APD)
24. CCT protějšího oka < 500 µm
25. Jakýkoli jiný akutní oční stav
26. Bilaterální implantace EndoArt®
27. Zadní vitrektomie (přední vitrektomie je povolena)
28. Pacienti s mentálním postižením
29. Pacient s anamnézou spontánních perforací rohovky.
30. Těhotné nebo kojící ženy, nebo s plány na porod během klinického hodnocení
31. Aktuálně se účastní nebo se účastnili jiné výzkumné studie než této v posledních 60 dnech.