[Studio di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 85 anni.
2. Avere edema corneale cronico (della durata di almeno 3 mesi) e aver avuto almeno 3 precedenti fallimenti di cheratoplastica (EK/PK).
3. Non essere un candidato ragionevole per alcuna forma di trapianto di cornea, inclusa la cheratoplastica perforante.

4. CCT di 650-1200 µm, non inclusa la spessore DSAEK.

   * Nei casi in cui l'occhio trattato abbia subito PKP, o se lo spessore corneale dell'occhio controlaterale non può essere misurato (ad esempio, paziente monoculare, o se l'occhio controlaterale presenta edema corneale o una storia di PKP), la CCT dell'occhio dello studio deve essere compresa tra 700-1200 µm.

5. Pseudofachia
6. Cornea WTW tra 10-13 mm
7. PIO <20 mmHg e PIO≥8 mmHg
8. BCVA dell'occhio dello studio uguale o peggiore di 0,50 LogMAR e fino a 2,40 LogMAR (La percezione del movimento della mano è compresa tra 2,20-2,40 LogMAR).
9. Deve avere un'acuità visiva migliore nell'occhio controlaterale, che deve essere almeno 0,20 LogMAR migliore rispetto all'occhio trattato e avere un'acuità visiva di almeno 1,00 LogMAR.
10. Grado di chiarezza generale centrale ≥2 (vedi Tabella 14. Gradazione della chiarezza generale centrale)
11. Disposto e in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
12. Disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio (ad esempio, sdraiarsi sulla schiena per almeno 4 ore dopo l'intervento), in grado di auto-somministrare o avere un caregiver disponibile per somministrare colliri come richiesto dal protocollo per la durata dello studio, e in grado di partecipare alle visite/valutazioni dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Nessuna percezione della luce o percezione della luce.
2. Cicatrice opaca nell'asse visivo che indica la PKP.
3. Cornea posteriore irregolare (ad esempio post trauma) nella parte centrale di 6,5 mm della cornea (diametro EndoArt®).
4. Infezione attuale della cornea.
5. Cheratopatia a bandella centrale e/o deficit di cellule staminali limbali.
6. Diagnosi di: Sindrome di Sjogren, GVHD.
7. Cheratite ulcerativa periferica (PUK)
8. Fthisi bulbi o soggetto ad alto rischio di sviluppare fthisi (Ipotonia).
9. Storia di chirurgia refrattiva corneale: LASIK, PRK, SMILE, Epi-cheratoplastica (o qualsiasi cheratoplastica lamellare anteriore, inlays) e Cheratotomia radiale (RK).
10. Grave distorsione corneale ad esempio: cheratocono, degenerazione marginale pellucida o cheratoglobus (non rilevante dopo PKP).
11. Soggetto con pressione intraoculare non controllata medicalmente, che richiede intervento chirurgico.
12. Afachia.
13. Infiammazione attiva, o uveite attiva, ricorrente o cronica
14. Dislocazione o dislocazione parziale della IOL.
15. Avere un grande difetto dell'iride (più di 90 gradi) che potrebbe compromettere la formazione della bolla d'aria intraoperatoria, escluso il difetto inferiore.
16. Ptosi grave (al centro della pupilla o che copre completamente la pupilla).
17. Soggetto che riceve iniezioni intravitreali regolari.
18. Storia di erosione corneale persistente/ricorrente o difetto epiteliale persistente con difficoltà nella ricrescita epiteliale (erosione per più di 2 mesi).
19. Storia di cheratite erpetica oculare
20. Distacchi di retina attuali
21. Escavazione avanzata del nervo ottico (definita come un rapporto coppa/disco di 0,9 o maggiore).
22. Masse del segmento posteriore o altra patologia significativa acuta del segmento posteriore (ad esempio, degenerazione maculare senile attiva o edema maculare cistoide cronico).
23. Difetto pupillare afferente (APD)
24. CCT dell'occhio controlaterale < 500 µm
25. Qualsiasi altra condizione oculare acuta
26. Impianto bilaterale dell'EndoArt®
27. Vitrectomia posteriore (è consentita la vitrectomia anteriore)
28. Soggetti con deficit mentale
29. Soggetto con storia di perforazioni corneali spontanee.
30. Donne in gravidanza o in allattamento, o con progetti di parto durante la sperimentazione clinica
31. Attualmente partecipante o aver partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni.