Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)]

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Eye-yon Medical

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

Urządzenie EndoArt® przeznaczone jest do leczenia pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki spowodowanym dysfunkcją śródbłonka, u których wcześniejsze wielokrotne keratoplastyki (EK/PK) nie przyniosły efektu oraz którzy nie są odpowiednimi kandydatami do żadnej formy przeszczepu rogówki, w tym pełnej keratoplastyki.

EndoArt® (sztuczna warstwa śródbłonka rogówki) to stały syntetyczny implant. Wykonany jest z przezroczystego, elastycznego, biokompatybilnego hydrofilowego kopolimeru. Urządzenie służy jako bierna bariera fizyczna, blokująca przedostawanie się płynu z komory przedniej (AC) do rogówki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne kluczowe badanie kliniczne. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji EndoArt® u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki, u których zawiodły wcześniejsze wielokrotne keratoplastyki (EK/PK) i którzy nie są odpowiednimi kandydatami do jakiejkolwiek formy przeszczepu rogówki, w tym pełnej keratoplastyki.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez analizę częstości występowania jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę ostrości wzroku o co najmniej 0,20 LogMAR u pacjentów z wyjściową BCVA lepszą niż 1,30 LogMAR lub poprawę do co najmniej 1,30 LogMAR u pacjentów z wyjściową BCVA równą lub gorszą niż 1,30 LogMAR, w 12 miesięcy po operacji.

Pacjenci z przewlekłym obrzękiem rogówki, u których zawiodły wcześniejsze wielokrotne keratoplastyki (EK/PK) i którzy nie są odpowiednimi kandydatami do jakiejkolwiek formy przeszczepu rogówki, w tym pełnej keratoplastyki, będą populacją docelową badania.

Do badania zakwalifikowani zostaną tylko pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i spełniają wszystkie poniższe kryteria kwalifikowalności. Badanie obejmie łącznie 123 pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie piętnastu (20) ośrodkach klinicznych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 30-85 lat.
  2. Posiadają przewlekły obrzęk rogówki (trwający co najmniej 3 miesiące) i doświadczyli co najmniej 3 wcześniejszych niepowodzeń keratoplastyki (EK/PK).
  3. Nie są odpowiednimi kandydatami do jakiejkolwiek formy przeszczepu rogówki, w tym pełnościennej keratoplastyki.

  4. CCT wynoszące 650-1200 μm, nie uwzględniając grubości DSAEK.

    * W przypadkach, gdy leczone oko przeszło PKP, lub jeśli grubość rogówki oka przeciwnego nie może być zmierzona (np. pacjent jednooczny, lub jeśli oko przeciwne ma obrzęk rogówki lub historię PKP), CCT oka badawczego musi wynosić między 700-1200 μm.

  5. Rzekomobezsoczewkowanie
  6. Średnica rogówki WTW między 10-13 mm
  7. IOP <20 mmHg i IOP≥8 mmHg
  8. BCVA oka badawczego równa lub gorsza niż 0,50 LogMAR i do 2,40 LogMAR (Ruch ręki odpowiada 2,20-2,40 LogMAR).
  9. Musi mieć lepszą ostrość wzroku w oku przeciwnym, która musi być co najmniej o 0,20 LogMAR lepsza niż w leczonym oku i mieć ostrość wzroku co najmniej 1,00 LogMAR.
  10. Ogólna przejrzystość centralna ≥2 (patrz Tabela 14. Ocena ogólnej przejrzystości centralnej)
  11. Chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  12. Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania (np. leżenia na plecach przez co najmniej 4 godziny po operacji), zdolny do samodzielnego podawania lub posiadający opiekuna dostępnego do podawania kropli do oczu zgodnie z wymaganiami protokołu przez cały okres badania, oraz zdolny do uczestniczenia w wizytach/ocenach badania przez cały okres jego trwania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak postrzegania światła lub postrzeganie światła.
  2. Nieprzejrzysta blizna w osi widzenia wskazująca na PKP.
  3. Nieregularna tylna powierzchnia rogówki (np. po urazie) w centralnej części rogówki o średnicy 6,5 mm (średnica EndoArt®).
  4. Aktualne zakażenie rogówki.
  5. Centralna keratopatia wstęgowa i/lub niewydolność komórek macierzystych rąbka.
  6. Rozpoznanie: zespołu Sjögrena, GVHD.
  7. PUK (obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki)
  8. Phthisis bulbi lub pacjent jest w wysokim ryzyku rozwoju phthisis (niedociśnienie).
  9. Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplastyka (lub jakakolwiek przednia keratoplastyka blaszkowa, wszczepy wewnątrzrogówkowe) i keratotomia promienista (RK).
  10. Cieżkie zniekształcenie rogówki np.: stożek rogówki, brzeżne zwyrodnienie pellucidum lub rogówka kulista (nieistotne po PKP).
  11. Pacjent z niekontrolowanym medycznie ciśnieniem wewnątrzgałkowym, wymagającym interwencji chirurgicznej.
  12. Bezsoczewkowanie.
  13. Aktywne zapalenie lub aktywne, nawracające lub przewlekłe zapalenie błony naczyniowej
  14. Zwichnięcie lub częściowe zwichnięcie soczewki wewnątrzgałkowej.
  15. Posiada duży ubytek tęczówki (więcej niż 90 stopni), który mógłby zakłócić tworzenie się pęcherzyka powietrza podczas operacji, z wyłączeniem ubytku dolnego.
  16. Cieżka ptoza (środek źrenicy lub całkowite zakrycie źrenicy).
  17. Pacjent otrzymujący regularne iniekcje doszklistkowe.
  18. Historia uporczywego/nawracającego ubytku nabłonka rogówki lub uporczywego defektu nabłonkowego z trudnościami w odroście nabłonka (ubytki dłuższe niż 2 miesiące).
  19. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  20. Aktualne odwarstwienie siatkówki
  21. Zaawansowane wgłębienie tarczy nerwu wzrokowego (zdefiniowane jako stosunek wgłębienia do tarczy 0,9 lub większy).
  22. Masy tylnego odcinka lub inne ostre istotne patologie tylnego odcinka (np. aktywne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem lub przewlekły obrzęk plamki torbielowatej).
  23. Względny defekt źrenicy aferentnej (APD)
  24. CCT oka przeciwnego < 500 μm
  25. Jakikolwiek inny ostry stan oczny
  26. Obustronne wszczepienie EndoArt®
  27. Witrektomia tylna (witrektomia przednia jest dozwolona)
  28. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  29. Pacjent z historią samoistnych perforacji rogówki.
  30. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące dziecko w trakcie badania klinicznego
  31. Aktualnie uczestniczący lub uczestniczący w badaniu eksperymentalnym, innym niż to badanie, w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoArt® Sztuczna Warstwa Endotelialna
Implantacja EndoArt (Sztucznej Warstwy Śródbłonkowej)
Urządzenie: EndoArt® (Sztuczna warstwa śródbłonka rogówki)
Implantacja EndoArt® jest podobna do innych procedur chirurgicznych segmentu przedniego, takich jak DSEK/DMEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SAEs mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, np. wtórnej interwencji chirurgicznej, ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki wymagającego hospitalizacji oraz perforacji rogówki
12 miesięcy
Poprawa ostrości wzroku mierzona za pomocą BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających zmianę ostrości widzenia o co najmniej 0,20 LogMAR u pacjentów z wyjściową BCVA lepszą niż 1,30 LogMAR lub ostrość widzenia 1,30 LogMAR lub lepszą 12 miesięcy po operacji u pacjentów z wyjściową BCVA 1,30 LogMAR lub gorszą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość każdego NDP
12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu BCVA w populacji z niską ostrością wzroku (Wartość wyjściowa BCVA ≥ 1,30 LogMAR)
12 miesięcy
CCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej rogówki mierzona za pomocą OCT od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w mocy refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w refrakcji jawnej
12 miesięcy
Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w centralnej ocenie ogólnej klarowności (przy użyciu skali od 0-normalna do 4-ciężka)
12 miesięcy
Rozkład zmiany BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana BCVA
12 miesięcy
Rozkład wyników BCVA (z zastosowaniem FrACT10)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCVA outcomes
12 miesięcy
Wskaźnik skuteczności BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu BCVA populacji z dobrą widocznością (BCVA wyjściowe < 1.30 LogMAR)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye-yon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-E053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj