[Ensaio de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 30-85 anos.
2. Apresentar edema crónico da córnea (com duração de pelo menos 3 meses) e ter experienciado pelo menos 3 falhas anteriores de ceratoplastia (EK/PK).
3. Não ser um candidato razoável para qualquer forma de transplante de córnea, incluindo ceratoplastia penetrante.

4. ECT de 650-1200 µm, não incluindo a espessura da DSAEK.

   * Em casos onde o olho tratado foi submetido a PKP, ou se a espessura da córnea do olho contralateral não puder ser medida (ex., paciente monocular, ou se o olho contralateral tiver edema da córnea ou historial de PKP), a ECT do olho do estudo deve estar entre 700-1200 µm.

5. Pseudofacia
6. Córnea WTW entre 10-13 mm
7. PIO <20 mmHg e PIO≥8 mmHg
8. AVCC do olho do estudo igual ou pior que 0.50 LogMAR e até 2.40 LogMAR (Movimentos de mão situam-se entre 2.20-2.40 LogMAR).
9. Deve ter melhor acuidade visual no olho contralateral, que deve ser pelo menos 0.20 LogMAR melhor que o olho tratado e ter uma acuidade visual de pelo menos 1.00 LogMAR.
10. Grau de clareza geral central ≥2 (Ver Tabela 14. Classificação da clareza geral central)
11. Disposto e capaz de compreender e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
12. Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo (ex., deitar-se de costas durante pelo menos 4 horas após a operação), capaz de auto-administrar ou ter um cuidador disponível para administrar colírios conforme exigido pelo protocolo durante a duração do estudo, e capaz de comparecer às visitas/avaliações do estudo durante a sua duração.

Critérios de Exclusão:

1. Sem perceção de luz ou apenas perceção de luz.
2. Cicatriz opaca no eixo visual que indique PKP.
3. Córnea posterior irregular (ex. pós-trauma) na parte central de 6.5 mm da córnea (diâmetro do EndoArt®).
4. Infeção atual da córnea.
5. Queratopatia em banda central e/ou deficiência de células estaminais limbais.
6. Diagnóstico de: Síndrome de Sjogren, DECH.
7. Ceratite ulcerativa periférica (PUK)
8. Phthisis bulbi ou sujeito com alto risco de desenvolver phthisis (Hipotonia).
9. Historial de cirurgia refrativa da córnea: LASIK, PRK, SMILE, Epi-ceratoplastia (ou qualquer ceratoplastia lamelar anterior, inlays) e Ceratotomia Radial (RK).
10. Distorção severa da córnea ex.: ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou ceratoglobo (não relevante após PKP).
11. Sujeito com pressão intraocular medicamente não controlada, que necessite de intervenção cirúrgica.
12. Afacia.
13. Inflamação ativa, ou uveíte ativa, recorrente ou crónica
14. Deslocação ou deslocação parcial da LIO.
15. Apresentar defeito grande da íris (mais de 90 graus) que possa comprometer a formação da bolha de ar intraoperatória, excluindo defeito inferior.
16. Ptose severa (meio da pupila ou cobrindo a pupila inteiramente).
17. Sujeito que recebe injeção intravítrea regular.
18. Historial de erosão corneana persistente/recorrente ou defeito epitelial persistente com dificuldades no recrescimento epitelial (erosão com mais de 2 meses).
19. Historial de ceratite herpética ocular
20. Descolamentos de retina atuais
21. Excavação avançada do nervo ótico (definida como uma relação copo-disco de 0.9 ou superior).
22. Masses do segmento posterior ou outra patologia significativa aguda do segmento posterior (ex., degeneração macular relacionada com a idade ativa ou edema macular cistóide crónico).
23. Defeito Pupilar Aferente (APD)
24. ECT do olho contralateral < 500 µm
25. Qualquer outra condição ocular aguda
26. Implantação bilateral do EndoArt®
27. Vitrectomia posterior (vitrectomia anterior é permitida)
28. Sujeitos com deficiência mental
29. Sujeito com historial de perfurações espontâneas da córnea.
30. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou com planos de ter filhos durante o ensaio clínico
31. Atualmente a participar ou ter participado num estudo de investigação, além deste estudo, nos últimos 60 dias.