[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного FDA США]

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 30–85 лет.
2. Наличие хронического отека роговицы (продолжительностью не менее 3 месяцев) и не менее 3 предшествующих неудачных кератопластик (ЭК/ПК).
3. Не является подходящим кандидатом для любой формы пересадки роговицы, включая сквозную кератопластику.

4. ЦТР (центральная толщина роговицы) 650–1200 мкм, не включая толщину DSAEK.

   * В случаях, когда глаз, подлежащий лечению, подвергался ПКП, или если толщину роговицы контралатерального глаза невозможно измерить (например, у пациента с одним глазом или если контралатеральный глаз имеет отек роговицы или историю ПКП), ЦТР исследуемого глаза должна составлять 700–1200 мкм.

5. Псевдофакия.
6. Диаметр роговицы (от белка к белку) 10–13 мм.
7. ВГД <20 мм рт. ст. и ВГД ≥8 мм рт. ст.
8. НКОЗ (наилучшая корригированная острота зрения) исследуемого глаза равна или хуже 0,50 LogMAR и до 2,40 LogMAR (движение руки соответствует 2,20–2,40 LogMAR).
9. Контралатеральный глаз должен иметь лучшую остроту зрения, которая должна быть как минимум на 0,20 LogMAR лучше, чем у лечимого глаза, и иметь остроту зрения не менее 1,00 LogMAR.
10. Общая оценка прозрачности центральной части роговицы ≥2 (см. Таблицу 14. Оценка общей прозрачности центральной части).
11. Готовность и способность понять и подписать информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
12. Готовность и способность следовать инструкциям исследования (например, лежать на спине не менее 4 часов после операции), возможность самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, закапывать глазные капли в соответствии с протоколом на протяжении всего исследования, а также возможность посещать визиты/оценки в рамках исследования на протяжении всего его срока.

Критерии исключения:

1. Отсутствие светоощущения или только светоощущение.
2. Непрозрачный рубец на зрительной оси, показанный для ПКП.
3. Нерегулярность задней поверхности роговицы (например, после травмы) в центральной 6,5-мм зоне роговицы (диаметр EndoArt®).
4. Текущая инфекция роговицы.
5. Центральная лентовидная кератопатия и/или лимбальная недостаточность стволовых клеток.
6. Диагнозы: синдром Шегрена, РТПХ.
7. Периферический язвенный кератит (ПЯК).
8. Фтизис глазного яблока или пациент с высоким риском развития фтизиса (гипотония).
9. Анамнез рефракционной хирургии роговицы: ЛАСИК, ФРК, SMILE, эпикератопластика (или любая передняя ламеллярная кератопластика, инлей) и радиальная кератотомия (РК).
10. Выраженная деформация роговицы, например: кератоконус, пеллюцидная краевая дегенерация или кератоглобус (не относится после ПКП).
11. Пациент с медикаментозно неконтролируемым внутриглазным давлением, требующим хирургического вмешательства.
12. Афакия.
13. Активное воспаление, активный, рецидивирующий или хронический увеит.
14. Дислокация или частичная дислокация ИОЛ.
15. Наличие большого дефекта радужки (более 90 градусов), который может нарушить формирование внутриглазного пузырька воздуха во время операции, за исключением нижнего дефекта.
16. Выраженный птоз (до середины зрачка или полностью закрывающий зрачок).
17. Пациент, регулярно получающий интравитреальные инъекции.
18. Анамнез стойкой/рецидивирующей эрозии роговицы или стойкого дефекта эпителия с затруднениями в регенерации эпителия (эрозия более 2 месяцев).
19. Анамнез герпетического кератита.
20. Текущие отслойки сетчатки.
21. Выраженная экскавация диска зрительного нерва (определяется как отношение экскавации к диску 0,9 или более).
22. Образования заднего отрезка или другая острая значительная патология заднего отрезка (например, активная возрастная макулярная дегенерация или хронический кистозный макулярный отек).
23. Афферентный зрачковый дефект (АЗД).
24. ЦТР парного глаза < 500 мкм.
25. Любое другое острое состояние глаза.
26. Двусторонняя имплантация EndoArt®.
27. Задняя витрэктомия (передняя витрэктомия разрешена).
28. Пациенты с умственными нарушениями.
29. Пациент с анамнезом спонтанных перфораций роговицы.
30. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие рождение ребенка в ходе клинического исследования.
31. Участие или участие в другом исследовательском исследовании, кроме данного, в течение последних 60 дней.