Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

11 maart 2026 bijgewerkt door: Eye-yon Medical

[Proef van een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Het EndoArt®-apparaat is bedoeld voor de behandeling van patiënten met chronisch cornea-oedeem als gevolg van endotheeldisfunctie, bij wie eerdere meerdere keratoplastieken (EK/PK) zijn mislukt en die geen geschikte kandidaten zijn voor enige vorm van hoornvliestransplantatie, waaronder penetrerende keratoplastie.

Het EndoArt® (Cornea Kunstmatige Endotheellaag) is een permanent synthetisch implantaat. Het is gemaakt van een heldere, transparante, vouwbare, biologisch compatibele hydrofiele copolymeer. Het apparaat fungeert als een inerte fysieke barrière die de instroom van vocht vanuit de voorste oogkamer (AC) in het hoornvlies blokkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectief, multicenter, open-label, single-arm klinisch onderzoek van doorslaggevend belang. Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van EndoArt®-implantatie te evalueren bij proefpersonen met chronisch cornea-oedeem, bij wie meerdere eerdere keratoplastiekprocedures (EK/PK) zijn mislukt, en die geen redelijke kandidaten zijn voor enige vorm van hoornvliestransplantatie, waaronder penetrerende keratoplastiek.

De veiligheid wordt beoordeeld door het evalueren van het percentage aan het apparaat gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zich tijdens de follow-upperiode van 12 maanden hebben voorgedaan.

Het primaire effectiviteitsdoel is het percentage proefpersonen dat 12 maanden postoperatief een verbetering in gezichtsscherpte bereikt van ten minste 0,20 LogMAR voor proefpersonen met een uitgangs-BCVA beter dan 1,30 LogMAR, of een verbetering tot ten minste 1,30 LogMAR voor proefpersonen met een uitgangs-BCVA gelijk aan of slechter dan 1,30 LogMAR.

Proefpersonen met chronisch cornea-oedeem, bij wie meerdere eerdere keratoplastiekprocedures (EK/PK) zijn mislukt, en die geen redelijke kandidaten zijn voor enige vorm van hoornvliestransplantatie, waaronder penetrerende keratoplastiek, zullen de doelpopulatie van de studie vormen.

Alleen proefpersonen die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend en voldoen aan alle hieronder vermelde geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor inclusie. De studie omvat in totaal 123 chirurgisch behandelde proefpersonen. Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd op maximaal vijftien (20) klinische locaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30-85 jaar.
  2. Chronisch hoornvliesoedeem hebben (minimaal 3 maanden aanwezig) en minimaal 3 eerdere keratoplastiek (EK/PK) mislukkingen hebben ervaren.
  3. Geen geschikte kandidaat is voor enige vorm van hoornvliestransplantatie, inclusief penetrerende keratoplastiek.

  4. CCT van 650-1200 µm, exclusief DSAEK-dikte.

    * In gevallen waarbij het behandelde oog PKP heeft ondergaan, of als de hoornvliesdikte van het contralaterale oog niet gemeten kan worden (bijv. monoculaire patiënt, of als het contralaterale oog hoornvliesoedeem heeft of een voorgeschiedenis van PKP), moet de CCT van het studieoog tussen 700-1200 µm liggen.

  5. Pseudofakie
  6. Hoornvlies WTW tussen 10-13 mm
  7. IOP <20 mmHg en IOP≥8 mmHg
  8. BCVA van het studieoog gelijk aan of slechter dan 0,50 LogMAR en tot 2,40 LogMAR (Handbeweging valt tussen 2,20-2,40 LogMAR).
  9. Moet een betere gezichtsscherpte hebben in het contralaterale oog, die minimaal 0,20 LogMAR beter moet zijn dan het behandelde oog en een gezichtsscherpte moet hebben van minimaal 1,00 LogMAR.
  10. Centrale algemene helderheidsgraad ≥2 (zie Tabel 14. Centrale algemene helderheidsgradatie)
  11. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure.
  12. Bereid en in staat om studierichtlijnen op te volgen (bijv. minimaal 4 uur na de operatie op de rug liggen), in staat om zelf oogdruppels toe te dienen of een verzorger beschikbaar te hebben om oogdruppels toe te dienen zoals vereist door het protocol gedurende de studie, en in staat om studiebezoeken/beoordelingen bij te wonen gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Geen lichtperceptie of alleen lichtperceptie.
  2. Ondoorzichtige littekens in de visuele as die indicatie geven voor PKP.
  3. Onregelmatig achterste hoornvlies (bijv. na trauma) in het centrale 6,5 mm deel van het hoornvlies (EndoArt® diameter).
  4. Huidige infectie van het hoornvlies.
  5. Centrale bandkeratopathie en/of limbusstamceldeficiëntie.
  6. Diagnose van: Sjögren-syndroom, GVHD.
  7. PUK (perifere ulceratieve keratitis)
  8. Phthisis bulbi of proefpersoon heeft een hoog risico op het ontwikkelen van phthisis (hypotonie).
  9. Voorgeschiedenis van refractieve hoornvlieschirurgie: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplastiek (of elke anterieure lamellaire keratoplastiek, inlays) en Radiale Keratotomie (RK).
  10. Ernstige hoornvliesvervorming, bijv.: keratoconus, pellucide marginale degeneratie of keratoglobus (niet relevant na PKP).
  11. Proefpersoon met medisch ongecontroleerde intraoculaire druk, die chirurgische interventie vereist.
  12. Afakie.
  13. Actieve ontsteking, of actieve, recidiverende of chronische uveïtis
  14. Dislocatie of gedeeltelijke dislocatie van de IOL.
  15. Grote irisfout hebben (meer dan 90 graden) die de intraoperatieve luchtbelvorming zou kunnen compromitteren, exclusief inferieure defecten.
  16. Ernstige ptosis (midden van de pupil of de pupil volledig bedekkend).
  17. Proefpersoon die regelmatig intravitreale injecties ontvangt.
  18. Voorgeschiedenis van persisterende/recidiverende hoornvlieserosie of persisterend epitheeldefect met moeite bij epitheelregeneratie (erosie langer dan 2 maanden).
  19. Voorgeschiedenis van oculaire herpetische keratitis
  20. Huidige netvliesloslatingen
  21. Gevorderde optische zenuwcupping (gedefinieerd als een cup-disc ratio van 0,9 of groter).
  22. Posterieure segmentmassa's of andere acute significante posterieure segmentpathologie (bijv., actieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie of chronisch cystoïde macula-oedeem).
  23. Afferente pupildefect (APD)
  24. Contralateraal oog CCT < 500 µm
  25. Elke andere acute oculaire aandoening
  26. Bilaterale implantatie van de EndoArt®
  27. Posterieure vitrectomie (anterieure vitrectomie is toegestaan)
  28. Proefpersonen met mentale beperking
  29. Proefpersoon met voorgeschiedenis van spontane hoornvliesperforaties.
  30. Zwangere of zogende vrouwen, of met kinderwens tijdens de klinische studie
  31. Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een onderzoekende studie, anders dan deze studie, binnen de afgelopen 60 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoArt® Kunstmatige Endotheellaag
Implantatie van de EndoArt (Kunstmatige Endotheliale Laag)
Apparaat: De EndoArt® (Corneale Kunstmatige Endothelialaag)
Implantatie van EndoArt® is vergelijkbaar met andere chirurgische ingrepen aan het voorste segment, zoals DSEK/DMEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van elke SAE gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
SAE's kunnen onder andere bestaan uit, bijvoorbeeld, secundaire chirurgische interventie, ernstige infectieuze keratitis die ziekenhuisopname vereist, en cornea perforatie
12 maanden
Verbetering van de gezichtsscherpte zoals gemeten door BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel proefpersonen dat een verandering in gezichtsscherpte van minimaal 0,20 LogMAR bereikte voor proefpersonen met een uitgangs-BCVA beter dan 1,30 LogMAR, of een gezichtsscherpte van 1,30 LogMAR of beter op 12 maanden postoperatief voor proefpersonen met een uitgangs-BCVA van 1,30 LogMAR of slechter
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle AE-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van elke bijwerking
12 maanden
BCVA-succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
BCVA-succespercentage van de populatie met slecht zicht (Baseline BCVA ≥ 1,30 LogMAR)
12 maanden
CCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in centrale corneadikte zoals gemeten met OCT van baseline tot 12 maanden
12 maanden
Verandering in manifeste refractie
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de manifeste refractie
12 maanden
Hoornvlieshelderheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in centrale algemene helderheidsscore (gebruikmakend van een schaal van 0-normaal tot 4-ernstig)
12 maanden
Verdeling van BCVA-verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in BCVA
12 maanden
Verdeling van BCVA-resultaten (met behulp van FrACT10)
Tijdsspanne: 12 maanden
BCVA-uitkomsten
12 maanden
BCVA-succespercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
BCVA-succespercentage van goede Visiepopulatie (Uitgangs-BCVA < 1,30 LogMAR)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye-yon Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-E053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren