[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai valvonut]
[Laitteen koe, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
EndoArt® -laite on tarkoitettu kroonista sarveiskalvoturvotusta endothelialisen toimintahäiriön vuoksi sairastavien potilaiden hoitoon, joilla aiemmat useat keratoplastiat (EK/PK) ovat epäonnistuneet ja jotka eivät ole sopivia ehdokkaita minkään muotoiseen sarveiskalvon siirrännäiselle, mukaan lukien läpäisevälle keratoplastialle.
EndoArt® (sarveiskalvon keinotekoinen endothelialinen kerros) on pysyvä synteettinen implantti. Se on valmistettu kirkkaasta, läpinäkyvästä, taittuvasta, biologisesti yhteensopivasta hydrofiilisestä kopolymeerista. Laite toimii inerttinä fyysisenä esteenä, estäen nestettä kulkeutumasta etukammiosta (AC) sarveiskalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaaraisen päätestin kliininen tutkimus. Tavoitteena on arvioida EndoArt® -implantin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvoturvotus, joilla useat aiemmat keratoplastia (EK/PK) -toimenpiteet ovat epäonnistuneet ja jotka eivät ole kohtuullisia ehdokkaita minkäänlaiselle sarveiskalvansiirrolle, mukaan lukien läpäisevä keratoplastia.
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla laiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrää 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Päätehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat näöntarkkuuden parantumisen vähintään 0,20 LogMAR yksiköllä potilaille, joiden perustason BCVA on parempi kuin 1,30 LogMAR, tai parantumisen vähintään 1,30 LogMAR:iin potilaille, joiden perustason BCVA on yhtä suuri tai huonompi kuin 1,30 LogMAR, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat, joilla on krooninen sarveiskalvoturvotus, joilla useat aiemmat keratoplastia (EK/PK) -toimenpiteet ovat epäonnistuneet ja jotka eivät ole kohtuullisia ehdokkaita minkäänlaiselle sarveiskalvansiirrolle, mukaan lukien läpäisevä keratoplastia, muodostavat tutkimuksen kohdejoukon.
Vain potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki alla luetellut kelpoisuuskriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimus sisältää yhteensä 123 leikattua potilasta. Tämä kliininen tutkimus toteutetaan enintään viidessätoista (20) kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limor Kuznits
- Puhelinnumero: +972-73-7803607
- Sähköposti: limor@eye-yon.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamar Shaked
- Puhelinnumero: +972-73-7803607
- Sähköposti: Tamar@eye-yon.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 30–85-vuotiaana.
- Krooninen sarveiskalvoturvotus (kestänyt vähintään 3 kuukautta) ja vähintään 3 aiempaa keratoplastiaa (EK/PK) epäonnistunut.
- Ei ole sopiva ehdokas minkäänlaiseen sarveiskalvonsiirtoon, mukaan lukien läpäisevä keratoplastia.
Keskimääräinen sarveiskalvon paksuus (CCT) 650–1200 µm, DSAEK-paksuutta ei sisällytetä.
* Tapauksissa, joissa hoidettua silmää on hoidettu PKP:llä tai jos vastakkaisen silmän sarveiskalvon paksuutta ei voida mitata (esim. yksisilmäinen potilas tai jos vastakkaisella silmällä on sarveiskalvoturvotus tai PKP-historia), tutkittavan silmän CCT:n on oltava 700–1200 µm välillä.
- Pseudofakia
- Sarveiskalvon WTW 10–13 mm välillä
- Silmänpaine (IOP) <20 mmHg ja IOP≥8 mmHg
- Tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) yhtä huono tai huonompi kuin 0,50 LogMAR ja enintään 2,40 LogMAR (käden liike on 2,20–2,40 LogMAR välillä).
- Vastakkaisen silmän näöntarkkuuden on oltava parempi, vähintään 0,20 LogMAR parempi kuin hoidetulla silmällä ja näöntarkkuuden on oltava vähintään 1,00 LogMAR.
- Keskeinen yleinen läpinäkyvyysaste ≥2 (katso Taulukko 14. Keskeinen yleinen läpinäkyvyysluokitus)
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita (esim. makaamaan selällään vähintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen), kykenevä itse antamaan tai huoltajan saatavilla antamaan silmätipat tutkimuksen ajan protokollan vaatimalla tavalla, ja kykenevä osallistumaan tutkimuskäynneille/arviointeille tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei valoaistimusta tai valoaistimus.
- Läpikuultumaton arpi näköakselilla, joka viittaa PKP:hen.
- Epäsäännöllinen takaosa sarveiskalvossa (esim. trauman jälkeen) sarveiskalvon 6,5 mm keskeisessä osassa (EndoArt®-halkaisija).
- Nykyinen sarveiskalvon infektio.
- Keskeinen nauhakeratopatia ja/tai limbaalisen kantasolun puutos.
- Diagnoosi: Sjögrenin oireyhtymä, GVHD.
- PUK (perifeerinen haavautuva keratiitti)
- Phthisis bulbi tai koehenkilö on suuressa riskissä kehittää phthisiä (hypotonia).
- Sarveiskalvon refraktiivisen kirurgian historia: LASIK, PRK, SMILE, epi-keratoplastia (tai mikä tahansa etummainen lamellaarinen keratoplastia, inlays) ja radiaalinen keratotomia (RK).
- Vakava sarveiskalvon vääristymä, esim.: keratokonus, pellucid marginal degeneration tai keratoglobus (ei merkitystä PKP:n jälkeen).
- Koehenkilö, jolla on lääketieteellisesti hallitsematon silmänpaine, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Afakia.
- Aktiivinen tulehdus tai aktiivinen, toistuva tai krooninen uveiitti
- IOL:n dislokaatio tai osittainen dislokaatio.
- Suuri iiriksen vaja (yli 90 astetta), joka saattaa vaarantaa leikkauksen aikaisen ilmapallon muodostumisen, alaosan vajaa lukuun ottamatta.
- Vakava ptoosi (pupillin keskikohta tai peittää pupillin kokonaan).
- Koehenkilö, joka saa säännöllisiä intravitreaalisia ruiskutuksia.
- Historia pysyväisestä/toistuvasta sarveiskalvon eroosiosta tai pysyväisestä epiteelivajauksesta, jossa on vaikeuksia epiteelin uudelleenkasvussa (eroosio yli 2 kuukautta).
- Historia silmän herpeskeratiitistä
- Nykyinen verkkokalvon irtauma
- Edistynyt näköhermon kuppi (määritelty kupin ja levyn suhteeksi 0,9 tai suurempi).
- Takaosan massat tai muut akuutit merkittävät takaosan patologiat (esim. aktiivinen ikäperäinen makuladegeneraatio tai krooninen kystoidinen makulaödeema).
- Afferentti pupillivika (APD)
- Vastakkaisen silmän CCT < 500 µm
- Mikä tahansa muu akuutti silmäsairaus
- Molempien silmien EndoArt®-implantointi
- Takaosan vitrektomia (etummainen vitrektomia sallitaan)
- Koehenkilöt, joilla on henkinen vamma
- Koehenkilö, jolla on historia spontaaneista sarveiskalvon perforaatioista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on suunnitelmia lapsen syntymästä kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimustutkimukseen, muuta kuin tähän tutkimukseen, viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoArt® keinotekoinen endoteliaalikerros
EndoArtin (keinotekoisen endoteelikerroksen) implantointi
|
EndoArt®:n asentaminen on samankaltainen kuin muut etusegmentin leikkausmenettelyt, kuten DSEK/DMEK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat voivat sisältää, mutta eivät rajoitu esimerkiksi toissijaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, vakavaan sairaalahoitoa vaativaan infektioiseen keratiittiin ja sarveiskalvon perforaatioon
|
12 kuukautta
|
|
Parannus näöntarkkuudessa BCVA-mittauksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat vähintään 0,20 LogMAR:n muutoksen näöntarkkuudessa potilaille, joiden perusnäöntarkkuus (BCVA) oli parempi kuin 1,30 LogMAR, tai näöntarkkuuden 1,30 LogMAR tai parempi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille, joiden perusnäöntarkkuus (BCVA) oli 1,30 LogMAR tai heikompi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien AE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen haittavaikutuksen esiintymistiheys
|
12 kuukautta
|
|
BCVA-tavoitteen saavuttamisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n onnistumisprosentti huonon näön väestössä (perustason BCVA ≥ 1,30 LogMAR)
|
12 kuukautta
|
|
CCT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeisen sarveiskalvon paksuuden muutos, mitattuna OCT:llä, lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos manifestoituneessa taittovirheessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Manifestin refraktiomuutoksen muutos
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskuskenraalin selkeyden arviointipisteessä (käyttäen asteikkoa 0–normaali, 4–vakava)
|
12 kuukautta
|
|
BCVA-muutoksen jakauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n muutos
|
12 kuukautta
|
|
BCVA-tulosten jakauma (käyttäen FrACT10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA-tulokset
|
12 kuukautta
|
|
BCVA:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCVA:n onnistumisprosentti hyvän näön populaatiossa (Perusarvon BCVA < 1,30 LogMAR)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-E053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .