[Ensayo de dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
El dispositivo EndoArt® está destinado a tratar a pacientes con edema corneal crónico debido a disfunción endotelial, en quienes han fracasado múltiples queratoplastias previas (EK/PK) y que no son candidatos razonables para ninguna forma de trasplante de córnea, incluida la queratoplastia penetrante.
El EndoArt® (Capa Endotelial Artificial Corneal) es un implante sintético permanente. Está fabricado con un copolímero hidrófilo biocompatible, transparente, plegable y claro. El dispositivo sirve como una barrera física inerte, bloqueando la entrada de líquido desde la Cámara Anterior (AC) hacia la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una investigación clínica pivotal, prospectiva, multicéntrica, abierta y de un solo brazo. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación de EndoArt® en sujetos con edema corneal crónico, en quienes han fracasado múltiples queratoplastias previas (EK/PK), y que no son candidatos razonables para ninguna forma de trasplante de córnea, incluida la queratoplastia penetrante.
La seguridad se evaluará mediante la tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo ocurridos durante el período de seguimiento de 12 meses.
El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de sujetos que logran una mejoría en la agudeza visual de al menos 0,20 LogMAR para sujetos con mejor agudeza visual corregida basal mejor que 1,30 LogMAR, o una mejoría hasta al menos 1,30 LogMAR para sujetos con mejor agudeza visual corregida basal igual o peor que 1,30 LogMAR, a los 12 meses postoperatorios.
Los sujetos con edema corneal crónico, en quienes han fracasado múltiples queratoplastias previas (EK/PK), y que no son candidatos razonables para ninguna forma de trasplante de córnea, incluida la queratoplastia penetrante, constituirán la población objetivo del estudio.
Solo los sujetos que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y cumplan todos los criterios de elegibilidad enumerados a continuación serán elegibles para su inclusión. El estudio incluirá un total de 123 sujetos tratados quirúrgicamente. Esta investigación clínica se llevará a cabo en un máximo de quince (20) centros clínicos en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Limor Kuznits
- Número de teléfono: +972-73-7803607
- Correo electrónico: limor@eye-yon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamar Shaked
- Número de teléfono: +972-73-7803607
- Correo electrónico: Tamar@eye-yon.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 30 a 85 años de edad.
- Tener edema corneal crónico (que dure al menos 3 meses) y haber experimentado al menos 3 fracasos previos de queratoplastia (EK/PK).
- No ser un candidato razonable para ningún tipo de trasplante de córnea, incluida la queratoplastia penetrante.
ECT de 650-1200 μm, sin incluir el grosor de DSAEK.
* En casos donde el ojo tratado se haya sometido a PKP, o si no se puede medir el grosor corneal del ojo contralateral (por ejemplo, paciente monocular, o si el ojo contralateral tiene edema corneal o antecedentes de PKP), la ECT del ojo del estudio debe estar entre 700-1200 μm.
- Pseudofaquia
- Diámetro corneal WTW entre 10-13 mm
- PIO <20 mmHg y PIO≥8 mmHg
- AVSC del ojo del estudio igual o peor que 0.50 LogMAR y hasta 2.40 LogMAR (La percepción de movimiento de la mano está entre 2.20-2.40 LogMAR).
- Debe tener mejor agudeza visual en el ojo contralateral, que debe ser al menos 0.20 LogMAR mejor que el ojo tratado y tener una agudeza visual de al menos 1.00 LogMAR.
- Grado de claridad general central ≥2 (Ver Tabla 14. Graduación de claridad general central)
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio (por ejemplo, permanecer boca arriba durante al menos 4 horas después de la operación), capaz de autoadministrarse o tener un cuidador disponible para administrar colirios según lo requiera el protocolo durante la duración del estudio, y capaz de asistir a las visitas/evaluaciones del estudio durante la duración del mismo.
Criterios de exclusión:
- Sin percepción de luz o solo percepción de luz.
- Cicatriz opaca en el eje visual que esté indicada para PKP.
- Córnea posterior irregular (por ejemplo, post trauma) en la parte central de 6.5 mm de la córnea (diámetro de EndoArt®).
- Infección actual de la córnea.
- Queratopatía de banda central y/o deficiencia de células madre limbales.
- Diagnóstico de: Síndrome de Sjögren, EICH.
- Queratitis ulcerativa periférica (QUP)
- Fisis bulbi o sujeto con alto riesgo de desarrollar fisis (Hipotonia).
- Antecedentes de cirugía refractiva corneal: LASIK, PRK, SMILE, Epi-queratoplastia (o cualquier queratoplastia laminar anterior, implantes intracorneales) y Queratotomía radial (QR).
- Distorsión corneal severa, por ejemplo: queratocono, degeneración marginal pelúcida o queratoglobus (no relevante post PKP).
- Sujeto con presión intraocular médicamente no controlada, que requiera intervención quirúrgica.
- Afaquia.
- Inflamación activa, o uveítis activa, recurrente o crónica
- Dislocación o dislocación parcial del LIO.
- Tener un defecto grande del iris (más de 90 grados) que pueda comprometer la formación de burbujas de aire intraoperatorias, excluyendo defectos inferiores.
- Ptosis severa (en el centro de la pupila o cubriendo la pupila por completo).
- Sujeto que recibe inyección intravítrea regular.
- Antecedentes de erosión corneal persistente/recurrente o defecto epitelial persistente con dificultades en el recrecimiento epitelial (erosión de más de 2 meses).
- Antecedentes de queratitis herpética ocular
- Desprendimientos de retina actuales
- Excavación avanzada del nervio óptico (definida como una relación copa-disco de 0.9 o mayor).
- Masas del segmento posterior u otra patología significativa aguda del segmento posterior (por ejemplo, degeneración macular asociada a la edad activa o edema macular quístico crónico).
- Defecto pupilar aferente (DPA)
- ECT del ojo contralateral < 500 μm
- Cualquier otra condición ocular aguda
- Implantación bilateral del EndoArt®
- Vitrectomía posterior (se permite la vitrectomía anterior)
- Sujetos con discapacidad mental
- Sujeto con antecedentes de perforaciones corneales espontáneas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con planes de tener hijos durante el ensayo clínico
- Participando actualmente o haber participado en un estudio de investigación, distinto a este estudio, en los últimos 60 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capa Endotelial Artificial EndoArt®
Implantación de la EndoArt (Capa Endotelial Artificial)
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La implantación de EndoArt® es similar a otros procedimientos quirúrgicos del segmento anterior como DSEK/DMEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cualquier EAG relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los EAG pueden incluir, pero no se limitan a, por ejemplo, intervención quirúrgica secundaria, queratitis infecciosa grave que requiera hospitalización y perforación corneal
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12 meses
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Mejora en la agudeza visual medida mediante BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos que logran un cambio en la agudeza visual de al menos 0,20 LogMAR para sujetos con BCVA basal superior a 1,30 LogMAR, o una agudeza visual de 1,30 LogMAR o mejor a los 12 meses posoperatorios para sujetos con BCVA basal de 1,30 LogMAR o peor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de todos los EA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de cada EA
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12 meses
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Tasa de éxito de la BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito de BCVA en población con visión deficiente (BCVA basal ≥ 1,30 LogMAR)
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12 meses
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CCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el grosor corneal central medido mediante OCT desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Cambio en la refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la refracción manifiesta
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12 meses
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Claridad corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de claridad general central (utilizando una escala de 0-normal a 4-severo)
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12 meses
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Distribución del cambio de AVBC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la BCVA
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12 meses
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Distribución de resultados de BCVA (usando FrACT10)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultados de BCVA
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12 meses
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Tasa de éxito de la BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito de BCVA de la población con buena visión (BCVA basal < 1.30 LogMAR)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI-E053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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