[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 30 à 85 ans.
2. Présenter un œdème cornéen chronique (d'une durée d'au moins 3 mois) et avoir connu au moins 3 échecs antérieurs de kératoplastie (EK/PK).
3. Ne pas être un candidat raisonnable pour toute forme de greffe de cornée, y compris la kératoplastie transfixiante.

4. CCT de 650 à 1200 μm, non compris l'épaisseur DSAEK.

   * Dans les cas où l'œil traité a subi une PKP, ou si l'épaisseur cornéenne de l'œil controlatéral ne peut être mesurée (par exemple, patient monoculaire, ou si l'œil controlatéral présente un œdème cornéen ou des antécédents de PKP), la CCT de l'œil étudié doit être comprise entre 700 et 1200 μm.

5. Pseudophakie
6. Cornée WTW entre 10 et 13 mm
7. PIO <20 mmHg et PIO≥8 mmHg
8. BCVA de l'œil étudié égale ou inférieure à 0,50 LogMAR et jusqu'à 2,40 LogMAR (la perception des mouvements de la main est entre 2,20 et 2,40 LogMAR).
9. Doit avoir une meilleure acuité visuelle dans l'œil controlatéral, qui doit être d'au moins 0,20 LogMAR meilleure que l'œil traité et avoir une acuité visuelle d'au moins 1,00 LogMAR.
10. Clarté générale centrale de grade ≥2 (voir Tableau 14. Évaluation de la clarté générale centrale)
11. Volontaire et capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
12. Volontaire et capable de suivre les instructions de l'étude (par exemple, s'allonger sur le dos pendant au moins 4 heures post-op.), capable de s'auto-administrer ou d'avoir un soignant disponible pour administrer les gouttes oculaires comme requis par le protocole pendant la durée de l'étude, et capable d'assister aux visites/évaluations de l'étude pendant toute sa durée.

Critères d'exclusion :

1. Aucune perception de la lumière ou perception de la lumière uniquement.
2. Cicatrice opaque sur l'axe visuel indiquant une PKP.
3. Cornée postérieure irrégulière (par exemple, post-traumatique) dans la partie centrale de 6,5 mm de la cornée (diamètre EndoArt®).
4. Infection actuelle de la cornée.
5. Kératopathie en bande centrale et/ou déficience en cellules souches limbiques.
6. Diagnostic de : syndrome de Sjögren, GVHD.
7. Kératite ulcéreuse périphérique (PUK)
8. Phthisie bulbaire ou sujet à haut risque de développer une phthisie (hypotonie).
9. Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne : LASIK, PRK, SMILE, épi-kératoplastie (ou toute kératoplastie lamellaire antérieure, implants) et kératotomie radiaire (RK).
10. Distorsion cornéenne sévère, par exemple : kératocône, dégénérescence marginale pellucide ou kératoglobus (non pertinent après PKP).
11. Sujet avec une pression intraoculaire médicalement non contrôlée, nécessitant une intervention chirurgicale.
12. Aphakie.
13. Inflammation active, ou uvéite active, récurrente ou chronique
14. Déplacement ou déplacement partiel de l'IOL.
15. Présenter un grand défaut de l'iris (plus de 90 degrés) pouvant compromettre la formation de la bulle d'air peropératoire, à l'exception d'un défaut inférieur.
16. Ptosis sévère (au milieu de la pupille ou couvrant entièrement la pupille).
17. Sujet recevant régulièrement des injections intravitréennes.
18. Antécédents d'érosion cornéenne persistante/récurrente ou de défaut épithélial persistant avec difficultés de repousse épithéliale (érosion de plus de 2 mois).
19. Antécédents de kératite herpétique oculaire
20. Décollements rétiniens actuels
21. Excavation avancée du nerf optique (définie comme un rapport cup/disc de 0,9 ou plus).
22. Masses du segment postérieur ou autre pathologie significative aiguë du segment postérieur (par exemple, dégénérescence maculaire liée à l'âge active ou œdème maculaire cystoïde chronique).
23. Défaut pupillaire afférent (APD)
24. CCT de l'œil controlatéral < 500 μm
25. Toute autre affection oculaire aiguë
26. Implantation bilatérale de l'EndoArt®
27. Vitrectomie postérieure (la vitrectomie antérieure est autorisée)
28. Sujets présentant une déficience mentale
29. Sujet avec des antécédents de perforations cornéennes spontanées.
30. Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant des projets de grossesse pendant l'essai clinique
31. Participant actuellement ou ayant participé à une étude expérimentale, autre que cette étude, au cours des 60 derniers jours.