[Studie av enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30–85 år.
2. Ha kronisk hornhinneødem (varende minst 3 måneder) og ha opplevd minst 3 tidligere mislykkede keratoplastier (EK/PK).
3. Ikke være en rimelig kandidat for noen form for hornhinnetransplantasjon, inkludert penetrerende keratoplasti.

4. CCT på 650–1200 µm, ikke inkludert DSAEK-tykkelse.

   * I tilfeller der det behandlede øyet har gjennomgått PKP, eller hvis hornhinnetykkelsen i det kontralaterale øyet ikke kan måles (f.eks. monokulær pasient, eller hvis det kontralaterale øyet har hornhinneødem eller en historie med PKP), må CCT i studieøyet være mellom 700–1200 µm.

5. Pseudofaki
6. Hornhinne WTW mellom 10–13 mm
7. IOP <20 mmHg og IOP≥8 mmHg
8. BCVA i studieøyet lik eller dårligere enn 0,50 LogMAR og opp til 2,40 LogMAR (håndbevegelse er mellom 2,20–2,40 LogMAR).
9. Må ha bedre synsskarphet i det kontralaterale øyet, som må være minst 0,20 LogMAR bedre enn det behandlede øyet og ha en synsskarphet på minst 1,00 LogMAR.
10. Sentral generell klarhetsgrad ≥2 (se Tabell 14. Sentral generell klarhetsgradering)
11. Villig og i stand til å forstå og signere informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre.
12. Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner (f.eks. å ligge på ryggen i minst 4 timer etter operasjonen), i stand til å selv administrere eller ha omsorgsperson tilgjengelig for å administrere øyedråper som kreves av protokollen for studieperioden, og i stand til å delta på studiebesøk/vurderinger for studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Ingen lysoppfatning eller lysoppfatning.
2. Ugjennomsiktig arr i den visuelle aksen som indikerer PKP.
3. Uregelmessig posterior hornhinne (f.eks. etter traume) i den sentrale 6,5 mm delen av hornhinnen (EndoArt® diameter).
4. Nåværende infeksjon i hornhinnen.
5. Sentrale båndkeratopati og/eller limbal stamcellemangel.
6. Diagnose: Sjögrens syndrom, GVHD.
7. PUK (perifer ulcerativ keratitt)
8. Phthisis bulbi eller forsøksperson med høy risiko for å utvikle phthisis (hypotoni).
9. Historie med refraktiv hornhinnekirurgi: LASIK, PRK, SMILE, Epi-keratoplasti (eller enhver anterior lamellær keratoplasti, inlays) og radiell keratotomi (RK).
10. Alvorlig hornhinnedistorsjon f.eks.: keratokonus, pellucid marginal degenerasjon eller keratoglobus (ikke relevant etter PKP).
11. Forsøksperson med medisinsk ukontrollert intraokulært trykk, som krever kirurgisk inngrep.
12. Afaki.
13. Aktiv betennelse, eller aktiv, tilbakevendende eller kronisk uveitt
14. Dislokasjon eller partiell dislokasjon av IOL.
15. Ha stor irisdefekt (mer enn 90 grader) som kan kompromittere intraoperativ luftbobledannelse, unntatt inferior defekt.
16. Alvorlig ptose (midten av pupillen eller dekker pupillen helt).
17. Forsøksperson som mottar regelmessige intravitreale injeksjoner.
18. Historie med vedvarende/ tilbakevendende hornhinneerosjon eller vedvarende epiteldefekt med vanskeligheter for epitelregenerasjon (erosjon mer enn 2 måneder).
19. Historie med okulær herpetisk keratitt
20. Nåværende netthinneavløsninger
21. Avansert optisk nervekopp (definert som en kopp-skive ratio på 0,9 eller høyere).
22. Posteriore segmentmasser eller annen akutt signifikant posteriore segmentpatologi (f.eks. aktiv aldersrelatert makuladegenerasjon eller kronisk cystoid makulaødem).
23. Afferent pupilldefekt (APD)
24. Motøyets CCT < 500 µm
25. Enhver annen akutt okulær tilstand
26. Bilateral implantasjon av EndoArt®
27. Posterior vitrektomi (anterior vitrektomi er tillatt)
28. Forsøkspersoner med mental svekkelse
29. Forsøksperson med historie med spontane hornhinnperforasjoner.
30. Gravide eller ammende kvinner, eller med planer om barn i løpet av klinisk studie
31. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien, innen de siste 60 dagene.