[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 시험]

포함 기준:

1. 30-85세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 만성 각막 부종(최소 3개월 이상 지속)이 있고, 최소 3회 이상의 이전 각막 이식(EK/PK) 실패 경험이 있는 경우.
3. 천공 각막 이식을 포함한 모든 형태의 각막 이식에 적합하지 않은 경우.

4. 중심 각막 두께(CCT)가 650-1200 μm이며, DSAEK 두께는 포함되지 않음.

   * 치료한 눈이 PKP를 받았거나, 대안 눈의 각막 두께를 측정할 수 없는 경우(예: 단안 환자, 또는 대안 눈에 각막 부종이나 PKP 병력이 있는 경우), 연구 눈의 CCT는 700-1200 μm 사이여야 함.

5. 가인공 수정체 상태
6. 각막 WTW(흰자에서 흰자까지) 10-13 mm
7. 안압(IOP) <20 mmHg 및 안압 ≥8 mmHg
8. 연구 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 0.50 LogMAR 이상 2.40 LogMAR 이하(손동작 인지는 2.20-2.40 LogMAR 사이).
9. 대안 눈의 시력이 더 좋아야 하며, 치료한 눈보다 최소 0.20 LogMAR 이상 좋고, 최소 1.00 LogMAR의 시력을 가져야 함.
10. 중심 일반 선명도 등급 ≥2 (표 14. 중심 일반 선명도 등급 참조)
11. 연구 관련 절차 전에 이해하고 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 경우.
12. 연구 지침을 따를 의사와 능력이 있는 경우(예: 수술 후 최소 4시간 동안 누워 있기), 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 안약을 스스로 투여하거나 간병인이 투여할 수 있으며, 연구 기간 동안 연구 방문/평가에 참석할 수 있는 경우.

제외 기준:

1. 광지각 없음 또는 광지각만 있는 경우.
2. 시축에 불투명한 흉터가 있어 PKP가 필요한 경우.
3. 각막의 중심 6.5 mm 부분(EndoArt® 직경)에 불규칙한 후각막이 있는 경우(예: 외상 후).
4. 현재 각막 감염이 있는 경우.
5. 중심 띠 각막병증 및/또는 각막 변연 줄기 세포 결핍.
6. 쇼그렌 증후군, GVHD 진단을 받은 경우.
7. 말초 궤양성 각막염(PUK)
8. 안구위축증 또는 안구위축증 발생 위험이 높은 경우(저안압).
9. 각막 굴절 수술 병력: 라식, 프라식, 스마일, 상피 각막 이식(또는 모든 전층 각막 이식, 인레이) 및 방사상 각막 절개술(RK).
10. 심한 각막 변형 예: 원추각막, 투명변연각막이영양증 또는 각막구(구형각막)(PKP 후 해당되지 않음).
11. 의학적으로 조절되지 않는 안압으로 수술적 개입이 필요한 경우.
12. 무수정체증.
13. 활동성 염증, 또는 활동성, 재발성, 또는 만성 포도막염
14. 인공수정체(IOL)의 탈구 또는 부분 탈구.
15. 수술 중 공기 방울 형성을 방해할 수 있는 큰 홍채 결손(90도 이상)이 있는 경우(하부 결손 제외).
16. 심한 안검하수(동공 중앙을 덮거나 동공 전체를 덮는 경우).
17. 정기적인 유리체내 주사를 받는 경우.
18. 지속적/재발성 각막 침식 또는 상피 재성장이 어려운 지속적 상피 결손 병력(2개월 이상 침식).
19. 안포진 각막염 병력
20. 현재 망막 박리
21. 진행된 시신경 유두 함몰(유두-디스크 비율 0.9 이상으로 정의).
22. 후절 종괴 또는 기타 급성 중대 후절 이상(예: 활동성 연령관련 황반변성 또는 만성 낭포황반부종).
23. 구심성 동공 결손(APD)
24. 대안 눈 CCT < 500 μm
25. 기타 급성 안과 질환
26. 양안 EndoArt® 삽입
27. 후유리체 절제술(전유리체 절제술은 허용됨)
28. 정신 장애가 있는 피험자
29. 자발적 각막 천공 병력이 있는 경우.
30. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상 시험 중 출산 계획이 있는 경우
31. 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 외 다른 연구에 참여한 경우.