DZ-002による転移性非家族性腺癌維持療法：ヘプタミンカルボキシメチン色素結合体 (DZ-002-201)

参加基準：

1. 組織病理学的に確認された転移性膵管腺癌の診断で、4か月以上の一次化学療法を完了し、CTスキャンで確認された少なくともSD（病勢安定）を達成した患者。
2. 年齢が18歳以上の男性または女性患者。
3. RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患。
4. プロトコル要件を理解し遵守できる能力。
5. スクリーニング時の予測生存期間が8週間以上。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
7. 研究手順開始前に、患者または法的に認められた代理人からの文書によるインフォームドコンセント。

8. 以下のように定義される十分な骨髄、肝臓、および腎機能：

   1. ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL（輸血および/またはエリスロポエチン刺激成長因子の使用可）。
   2. 絶対好中球数 ≥ 1500/μL。
   3. 血小板数 ≥ 75,000/μL。
   4. アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ ≤ 正常上限（ULN）の2.5倍、または既知の肝転移患者では ≤ ULNの5倍。
   5. 総血清ビリルビン ≤ ULNの1.5倍、または肝転移がある場合は ≤ ULNの2.0倍。ギルバート症候群の既知の既往のある患者（≤ ULNの3.0倍）。
   6. 推定クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分（Cockcroft-Gault式を使用）。
9. 左室駆出率（LVEF）> 50%（MUGAまたは心エコーによる）により推定される十分な心機能。
10. FEV1 > 90%かつ肺活量 > 90%の十分な肺機能検査。

除外基準：

1. ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴を含むトルサード・ド・ポワントの危険因子の既往、または心電図上の虚血の証拠。
2. ベースラインQTcが470ミリ秒を超える（Fridericia式を使用）、および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬、またはQT/QTc間隔を延長する併用薬を投与されている患者。
3. 個々の肺転移の直径が5 cmを超える、または主任研究者または主要研究者が判断した肺への高度な転移負荷を有する患者。
4. 主任研究者または主要研究者が判断した広範な骨転移を有する患者。
5. 現在COVID-19陽性の診断、または現在COVID-19の症状がある、または過去1か月以内にCOVID-19に罹患した、または呼吸器合併症を伴うCOVID-19診断の既往を有する患者。
6. 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
7. シンバスタチンの投与（研究前および研究中に中止できる場合を除く）。
8. CYP3A4の強力な阻害剤および誘導剤、またはCY3A4、CYP2B6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C8の狭い治療指数基質の投与（研究前および研究中に中止できる場合を除く）。
9. DZ-002またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
10. 妊娠中（血清または尿妊娠検査で確認）、または授乳中。
11. 本プロトコルで必要とされる手順に従う意思または能力がない。
12. ヒト免疫不全ウイルス感染およびCD4リンパ球数 ≤ 200 cells/mm3、活動性B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染の既知の感染。
13. 研究者および/またはスポンサーの意見により、プロトコル目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例：水腎症、肝不全、その他の状態）。
14. 現在他の試験薬を投与されている患者。
15. G6PD欠乏症または遺伝性メトヘモグロビン血症を有する患者。
16. 以下の薬剤を服用している患者：ニトログリセリン、ダプソン、または抗マラリア薬（例：クロロキン、プリマキン）。
17. 既知の肺疾患を有する患者。