DZ-002: 헵타민 카르복시메틴 염료 접합체를 이용한 전이성 비가족성 선암 유지 요법 (DZ-002-201)

포함 기준:

1. 조직병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암으로, 4개월 이상의 1차 항암화학요법을 완료하고 CT 스캔으로 확인된 안정 질환 이상의 반응을 보인 환자.
2. 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥18세;
3. RECIST v1.1 기준으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질환;
4. 연구 계획서 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력;
5. 선별 시 8주 이상의 기대 생존 기간;
6. ECOG 수행 상태 0~1;
7. 연구 절차 시작 전 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서 획득;

8. 아래에 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL (수혈 및/또는 조혈 성장 인자 허용);
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL;
   3. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL;
   4. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 확인된 환자의 경우 ≤ ULN의 5배;
   5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 2.0배. 길버트 증후군 병력이 있는 환자(≤ ULN의 3.0배)
   6. 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min (Cockcroft Gault 공식 사용);
9. 다중게이트획득법(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) > 50%로 평가된 적절한 심장 기능;
10. 1초간 노력성 호기량(FEV1) >90% 및 폐활량 >90%의 적절한 폐기능 검사 결과

제외 기준:

1. 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV도 심장 질환, 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥, 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QTc 증후군 가족력 등 Torsades de Pointes 위험 인자 병력, 또는 심전도상 허혈 증거;
2. 기저 QTc 470 msec 초과(Fridericia 공식 사용) 및/또는 Class 1A 또는 Class III 항부정맥제 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 투여받는 환자;
3. 주 연구자 또는 주요 연구자가 판단한 개별 폐 전이 직경 > 5 cm 또는 폐에 대한 높은 전이 부담을 가진 환자;
4. 주 연구자 또는 주요 연구자가 판단한 광범위한 뼈 전이를 가진 환자;
5. 현재 COVID-19 양성 진단을 받았거나, 현재 COVID-19 증상이 있거나, 지난 한 달 내 COVID-19 감염 경험이 있거나, 호흡기 합병증이 있었던 COVID-19 진단 병력이 있는 환자;
6. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않은 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염;
7. 연구 전 및 연구 중 중단할 수 없는 경우 심바스타틴 치료;
8. 연구 전 및 연구 중 중단할 수 없는 경우 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제 또는 CY3A4, CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C8의 협소 치료창 기질 치료;
9. DZ-002 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성;
10. 임신(혈청 또는 소변 임신 검사로 확인) 중이거나 수유 중인 경우;
11. 본 연구 계획서에 필요한 절차를 따르지 않거나 따를 수 없는 경우;
12. 인간 면역결핍 바이러스 감염 및 CD4 림프구 수 ≤ 200 cells/mm3, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우;
13. 연구자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 목표를 저해할 수 있는 중증 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태);
14. 현재 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 환자;
15. G6PD 결핍증 또는 유전성 고철혈색소혈증 환자;
16. 다음 약물을 복용 중인 환자: 니트로글리세린, 답손 또는 항말라리아제(예: 클로로퀸, 프리마퀸)
17. 알려진 폐질환을 가진 환자