自己間葉系幹細胞の内視鏡的十二指腸注射の安全性と実現可能性を評価する研究 (STEM-DM)
2型糖尿病患者に対する脂肪組織由来間葉系幹細胞の内視鏡的十二指腸注入の安全性、実現可能性、治療的潜在性を評価するパイロット研究
2型糖尿病（T2DM）の病態生理には、「糖尿病性十二指腸症」と呼ばれる、近位小腸における免疫および上皮調節異常が関与することが増えています。
本研究では、疾患修飾療法として、内視鏡を用いて脂肪由来間葉系幹細胞（ADMSCs）を十二指腸および近位空腸に投与する方法を調査します。
膵臓-消化管内分泌系の近傍でADMSCsが持つ傍分泌性免疫調節作用および再生作用を利用することで、この標的指向型アプローチは、全身への曝露を最小限に抑えながら、インスリン感受性とβ細胞機能を回復させることを目指しています。
この新しい投与経路の臨床的安全性および実現可能性は、まだ確立されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：IVO BOSKOSKI
- 電話番号：+39 06 3015 6580
- メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
• 25〜70歳の成人
- 少なくとも1年以上のT2DM診断
- HbA1cが7.5%から10%の間
- BMIが25〜35 kg/m²の間
- 空腹時Cペプチド≧1 ng/ml
- 3ヶ月以上の安定した抗糖尿病療法（皮下インスリンを含む）
- インスリン抵抗性（HOMA-IR > 5）
- 健康なボランティア：BMI < 25、年齢18〜75歳、T2DMまたはインスリン抵抗性（HOMA-IR < 2.5）の診断なし、重大な急性または慢性の医学的状態がなく、食道胃十二指腸内視鏡検査＋生検に干渉する可能性のある薬物を服用していない
除外基準：
- 1型DMまたは二次性糖尿病
- セリアック病
- 膵炎または消化管手術の既往歴
- 活動性感染症または悪性腫瘍の進行中
- 活動性胃十二指腸潰瘍
- 以前の手術または他の状態により内視鏡的に十二指腸がアクセスできない
- 自己免疫疾患の既往歴
- 活動性悪性腫瘍または最近のがん治療
- 特定の薬物の使用（例：免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド）
- 喫煙者（>5本/日）
- 中断できない抗凝固療法
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞および/またはニューヨーク心臓協会分類によるIII度またはIV度の心不全
- 薬物またはアルコール乱用
- 持続的なグルココルチコイドまたは抗炎症治療
- 管理されていない甲状腺疾患
- 妊娠、授乳中
- 研究への参加を禁忌とする精神的または協調的問題、または低い遵守性
- 任意のChild-Pughステージの肝硬変またはMELD > 15
- 慢性重度腎不全（CKD-EPI式に基づくeGFR < 30 ml/min/1.73 m²）
- 現在他の研究に参加中、または投与された薬物の30日前または5半減期以内に実験的薬物試験に以前参加した
- 研究者によって判断された、治療実施時に患者をリスクにさらす可能性のある健康問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15人のT2DM参加者
BMIが25以上35 kg/m2以下、2型糖尿病を有し、年齢が30歳から65歳までの被験者は、本研究の適格とみなされます。
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生検プロトコル 粘膜生検（ベースライン時12個、追跡時6個）は、トライツ角から下十二指腸膝まで採取されます。 体外分析用サンプルは、37℃の無菌培地中で15分以内に輸送されます。 ADMSC調製および投与 自家脂肪組織は、ミニ脂肪吸引で採取され、機械的活性化（ELEA法：2000rpm、8分間）を受けます。 活性化された脂肪はろ過（2mm）、乳化され、19ゲージ針に充填されます。 深い鎮静下で、基質はトライツ角から上十二指腸膝まで粘膜下に注射され、乳頭の保存を確保します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通評価基準（CTCAE）バージョン5.0により評価された治療関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：内視鏡処置時から処置後12か月まで。
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自家脂肪組織由来間葉系幹細胞の内視鏡的十二指腸注入の安全性と忍容性の評価。
安全性は、研究期間中に発生するすべての有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度をモニタリングすることにより評価される。
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内視鏡処置時から処置後12か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヵ月時点のグリコヘモグロビンにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0日）および12か月目。
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グリコヘモグロビン（HbA1c）値のベースラインからの平均変化。
この生理学的パラメータは、血糖値の長期的なコントロールを評価するために使用されます。
データは、研究開始時から最終フォローアップまでの平均変化として集計されます。
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ベースライン（第0日）および12か月目。
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ベースラインからの総一日インスリン必要量の変化（12か月時点）
時間枠：ベースライン（0日目）および12か月目。
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参加者が必要とするインスリンの1日総投与量のベースラインからの平均変化。
投与量は、1日あたりのキログラムあたりの国際単位で測定されます。
この測定は、治療が患者の外部インスリン依存を軽減するかどうかを評価します。
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ベースライン（0日目）および12か月目。
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月次12における空腹時Cペプチドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および12ヵ月後。
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空腹時Cペプチドレベルにおけるベースラインからの平均変化。
このパラメーターは、内因性インスリン産生および膵臓β細胞機能の代理マーカーとして使用されます。
測定単位はナノグラム毎ミリリットルです。
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ベースライン（0日目）および12ヵ月後。
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12ヶ月時点での脂質プロファイルパラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および12か月目。
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脂質プロファイルパラメータ（総コレステロール、低密度リポ蛋白（LDL）、高密度リポ蛋白（HDL）、トリグリセリドを含む）のベースラインからの平均変化。
これらの生理学的パラメータは、間葉系幹細胞移植の代謝的影響を評価するために、ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で測定されます。
データは、各脂質成分の平均変化として集計されます。
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ベースライン（0日目）および12か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IVO BOSKOSKI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月2日
一次修了 (推定)
2027年10月2日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。