Étude évaluant la sécurité et la faisabilité des injections endoscopiques duodénales de cellules souches mésenchymateuses autologues (STEM-DM)
1 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Une étude pilote évaluant la sécurité, la faisabilité et le potentiel thérapeutique de l'injection endoscopique duodénale de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
La pathogenèse du diabète de type 2 (DT2) implique de plus en plus la « duodénopathie diabétique », caractérisée par une dysrégulation immunitaire et épithéliale de l'intestin proximal.
Cette étude examine l'administration endoscopique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (CSMA) dans le duodénum et le jéjunum proximal en tant que thérapie modifiant l'évolution de la maladie.
En exploitant les effets paracrines immunomodulateurs et régénérateurs des CSMA à proximité du système pancréatico-entéroendocrine, cette approche ciblée vise à restaurer la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules β tout en minimisant l'exposition systémique.
La sécurité clinique et la faisabilité de cette nouvelle voie d'administration restent à établir.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: IVO BOSKOSKI
- Numéro de téléphone: +39 06 3015 6580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
• Adultes âgés de 25 à 70 ans
- Diagnostic de DT2 depuis au moins 1 an
- HbA1c entre 7,5 % et 10 %
- IMC entre 25 et 35 kg/m²
- C-peptide à jeun ≥1 ng/ml
- Traitement antidiabétique stable pendant ≥3 mois (y compris l'insuline s.c.)
- Résistance à l'insuline (HOMA-IR > 5)
- Volontaires sains : IMC < 25, âgé de 18 à 75 ans et sans diagnostic de DT2 ou de résistance à l'insuline (HOMA-IR<2,5), sans conditions médicales aiguës ou chroniques significatives et ne prenant pas de médicaments pouvant interférer avec l'œsophagogastroduodénoscopie + biopsies
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ou diabète secondaire
- Maladie cœliaque
- Antécédents de pancréatite ou de chirurgie gastro-intestinale
- Infection active ou tumeurs malignes en cours
- Ulcères gastro-duodénaux actifs
- Duodénum non accessible par endoscopie en raison d'une chirurgie antérieure ou d'autres conditions
- Antécédents de maladie auto-immune
- Tumeur maligne active ou traitement récent contre le cancer
- Utilisation de certains médicaments (par exemple, immunosuppresseurs, corticostéroïdes systémiques)
- Tabagisme actif (>5 cigarettes/jour)
- Traitement anticoagulant non suspendable
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et/ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Abus de drogues ou d'alcool
- Traitement continu par glucocorticoïdes ou anti-inflammatoires
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Grossesse, allaitement
- Problèmes psychiatriques ou de coopération ou faible observance constituant une contre-indication à la participation à l'étude.
- Cirrhose hépatique de tout stade Child-Pugh ou MELD > 15
- Insuffisance rénale chronique sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m² basé sur l'équation CKD-EPI)
- Participation actuelle à une autre étude, ou participation antérieure à un essai de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédents ou 5 demi-vies du médicament administré
- Tout problème de santé pouvant mettre le patient en danger si le traitement est effectué, jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15 participants avec T2DM
Les sujets avec un IMC entre ≥ 25 et ≤ 35 kg/m², un DT2 et un âge compris entre 30 et 65 ans seront considérés comme éligibles pour l'étude.
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Protocole de biopsie Des biopsies muqueuses (12 au départ ; 6 au suivi) seront prélevées de l'angle de Treitz jusqu'au génu inferius. Les échantillons pour l'analyse ex vivo seront transportés à 37°C dans un milieu stérile en moins de 15 minutes. Préparation et administration des ADMSC Le tissu adipeux autologue, prélevé par mini-liposuccion, subira une activation mécanique (méthode ELEA : 2000 tr/min pendant 8 min). La graisse activée est filtrée (2 mm), émulsionnée et chargée dans une aiguille de 19 gauge. Sous sédation profonde, le substrat sera injecté sous la muqueuse de l'angle de Treitz jusqu'au génu duodénal supérieur, en préservant la papille. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0
Délai: De la procédure endoscopique jusqu'au 12e mois post-procédure.
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Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'injection endoscopique duodénale de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux autologue.
La sécurité sera évaluée en surveillant la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables et événements indésirables graves survenant pendant la période de l'étude.
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De la procédure endoscopique jusqu'au 12e mois post-procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au niveau de base de l'hémoglobine glyquée au mois 12
Délai: Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Ce paramètre physiologique est utilisé pour évaluer le contrôle à long terme des niveaux de glycémie.
Les données seront agrégées sous forme de changement moyen depuis le début de l'étude jusqu'au suivi final.
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Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Variation par rapport à la valeur de référence de l'insuline totale quotidienne requise à 12 mois
Délai: Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne totale d'insuline requise par le participant.
La dose est mesurée en Unités Internationales par Kilogramme par Jour.
Cette mesure évalue si le traitement réduit la dépendance du patient à l'insuline externe.
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Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Changement par rapport aux valeurs de base des taux de C-peptide à jeun au mois 12
Délai: Référence (Jour 0) et Mois 12.
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Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des taux de C-peptide à jeun.
Ce paramètre est utilisé comme marqueur substitut de la production d'insuline endogène et de la fonction des cellules bêta pancréatiques.
Il est mesuré en nanogrammes par millilitre.
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Référence (Jour 0) et Mois 12.
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Variation par rapport aux valeurs de base des paramètres du profil lipidique au mois 12
Délai: Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Changement moyen par rapport aux valeurs de base des paramètres du profil lipidique, incluant le Cholestérol Total, les Lipoprotéines de Basse Densité (LDL), les Lipoprotéines de Haute Densité (HDL) et les Triglycérides.
Ces paramètres physiologiques sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) pour évaluer l'impact métabolique de la transplantation de Cellules Souches Mésenchymateuses.
Les données seront agrégées en tant que changement moyen pour chaque composant lipidique.
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Baseline (Jour 0) et Mois 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7976
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .