Studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost endoskopických duodenálních injekcí autologních mezenchymálních kmenových buněk (STEM-DM)
7. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pilotní studie hodnotící bezpečnost, proveditelnost a terapeutický potenciál endoskopické duodenální aplikace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Patogeneze diabetes mellitus 2. typu (T2DM) stále více zahrnuje "diabetickou duodenopatii", charakterizovanou proximální intestinální imunitní a epiteliální dysregulací.
Tato studie zkoumá endoskopické podání tukové tkáně odvozených mezenchymálních kmenových buněk (ADMSC) do duodena a proximálního jejuna jako onemocnění modifikující terapii.
Tím, že využívá parakrinní imunomodulační a regenerační účinky ADMSC v těsné blízkosti pankreato-enteroendokrinního systému, tento cílený přístup si klade za cíl obnovit inzulinovou senzitivitu a funkci $\beta$-buněk a zároveň minimalizovat systémovou expozici.
Klinická bezpečnost a proveditelnost této nové cesty podání zůstávají neprokázány.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: IVO BOSKOSKI
- Telefonní číslo: +39 06 3015 6580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
• Dospělí ve věku 25–70 let
- Diagnóza T2DM alespoň 1 rok
- HbA1c mezi 7,5 % a 10 %
- BMI mezi 25 a 35 kg/m²
- Nalačno C-peptid ≥1 ng/ml
- Stabilní antidiabetická léčba ≥3 měsíce (včetně inzulinu s.c.)
- Inzulinová rezistence (HOMA-IR > 5)
- Zdraví dobrovolníci: BMI < 25, věk 18–75 let a bez diagnózy T2DM nebo inzulinové rezistence (HOMA-IR < 2,5), bez významných akutních či chronických onemocnění a neužívající léky, které by mohly interferovat s ezofagogastroduodenoskopií + biopsiemi
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu nebo sekundární diabetes
- Celiakie
- Anamnéza pankreatitidy nebo gastrointestinální chirurgie
- Aktivní infekce nebo probíhající malignity
- Aktivní gastro-duodenální vředy
- Duodenum endoskopicky nepřístupné kvůli předchozí operaci nebo jiným stavům
- Anamnéza autoimunitního onemocnění
- Aktivní malignita nebo nedávná onkologická léčba
- Užívání určitých léků (např. imunosupresiva, systémové kortikosteroidy)
- Aktivní kouření (>5 cigaret/den)
- Antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Trvalá léčba glukokortikoidy nebo protizánětlivými léky
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Těhotenství, kojení
- Psychiatrické nebo kooperativní problémy nebo nízká compliance, které jsou kontraindikací účasti ve studii
- Cirhóza jater jakéhokoli stupně Child-Pugh nebo MELD > 15
- Chronické těžké renální selhání (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² podle rovnice CKD-EPI)
- Aktuální účast v jiné studii nebo předchozí účast v klinickém hodnocení experimentálních léků do 30 dnů před nebo 5 poločasů podávaného léku
- Jakýkoli zdravotní problém, který by mohl pacienta ohrozit při provedení léčby, podle posouzení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 účastníků s T2DM
Do studie budou považováni za způsobilé subjekty s BMI mezi ≥ 25 a ≤ 35 kg/m², T2DM a věkem mezi 30–65 lety.
|
Protokol biopsie Mukózní biopsie (12 na začátku; 6 při kontrole) budou odebrány od Treitzova úhlu po genu inferius. Vzorky pro ex vivo analýzu budou přepravovány při 37°C ve sterilním médiu do 15 minut. Příprava a aplikace ADMSC Autologní tuková tkáň, získaná mini-liposukcí, projde mechanickou aktivací (ELEA metoda: 2000 ot./min po dobu 8 min). Aktivovaný tuk je profiltrován (2 mm), emulgován a naplněn do jehly 19 G. Při hluboké sedaci bude substrát aplikován submukózně od Treitzova úhlu po horní duodenální koleno s důrazem na zachování papily. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
Časové okno: Od doby endoskopického výkonu do 12 měsíců po výkonu.
|
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti endoskopické duodenální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním četnosti a závažnosti všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se během studie.
|
Od doby endoskopického výkonu do 12 měsíců po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě glykovaného hemoglobinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a měsíc 12.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Tento fyziologický parametr se používá k hodnocení dlouhodobé kontroly hladiny cukru v krvi.
Údaje budou agregovány jako průměrná změna od začátku studie do závěrečného sledování.
|
Výchozí hodnota (den 0) a měsíc 12.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové denní potřebě inzulínu v měsíci 12
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 12. měsíc.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulinu, kterou účastník potřebuje.
Dávka se měří v mezinárodních jednotkách na kilogram za den. Toto měření posuzuje, zda léčba snižuje závislost pacienta na externím inzulinu. |
Výchozí hodnota (den 0) a 12. měsíc.
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny C-peptidu nalačno v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a měsíc 12.
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě hladiny C-peptidu nalačno.
Tento parametr se používá jako náhradní ukazatel pro endogenní produkci inzulínu a funkci beta-buněk slinivky břišní.
Měří se v nanogramech na mililitr.
|
Výchozí stav (den 0) a měsíc 12.
|
|
Změna od výchozí hodnoty parametrů lipidového profilu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 12. měsíc.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidového profilu, včetně celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů.
Tyto fyziologické parametry jsou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dL) pro vyhodnocení metabolického dopadu transplantace mezenchymálních kmenových buněk.
Data budou agregována jako průměrná změna pro každou lipidovou složku.
|
Výchozí hodnoty (den 0) a 12. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7976
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na endoskopická duodenální injekce ADMSC
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)