Studie til vurdering af sikkerhed og gennemførlighed af endoskopiske duodenale injektioner med autologe mesenchymale stamceller (STEM-DM)
7. januar 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerhed, gennemførlighed og terapeutisk potentiale af endoskopisk duodenal injektion af mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)-patogenesen involverer i stigende grad "diabetisk duodenopati", karakteriseret ved immun- og epitelial dysregulering i den proximale tarm.
Denne undersøgelse undersøger den endoskopiske administration af fedtvævsafledte mesenkymale stamceller (ADMSC'er) i duodenum og det proximale jejunum som en sygdomsmodificerende behandling.
Ved at udnytte de parakrine immunmodulerende og regenerative effekter af ADMSC'er i nærheden af det pankreato-enteroendokrine system, sigter denne målrettede tilgang til at genoprette insulinfølsomhed og $\beta$-cellefunktion samtidig med at systemisk eksponering minimeres.
Den kliniske sikkerhed og gennemførlighed af denne nye administrationsvej er endnu ikke fastlagt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: IVO BOSKOSKI
- Telefonnummer: +39 06 3015 6580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne i alderen 25-70 år
- Diagnose af T2DM i mindst 1 år
- HbA1c mellem 7,5% og 10%
- BMI mellem 25 og 35 kg/m²
- Fastende C-peptid ≥1 ng/ml
- Stabil antidiabetisk behandling i ≥3 måneder (inklusive insulin s.c.)
- Insulinresistens (HOMA-IR > 5)
- Sunde frivillige: BMI < 25, alder mellem 18-75 år og ingen diagnose af T2DM eller insulinresistens (HOMA-IR<2,5), uden signifikante akutte eller kroniske medicinske tilstande og ikke i medicinbehandling, der kan forstyrre øsofagogastroduodenoskopi + biopsier
Eksklusionskriterier:
- Type 1 DM eller sekundær diabetes
- Cøliaki
- Tidligere pankreatitis eller GI-kirurgi
- Aktiv infektion eller igangværende maligniteter
- Aktive gastro-duodenale ulcera
- Duodenum ikke endoskopisk tilgængeligt pga. tidligere kirurgi eller andre tilstande
- Tidligere autoimmun sygdom
- Aktiv malignitet eller nylig kræftbehandling
- Brug af visse lægemidler (f.eks. immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider)
- Aktiv rygning (>5 cigaretter/dag)
- Antikoagulerende behandling, der ikke kan afbrydes
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder og/eller hjertesvigt klasse III eller IV ifølge New York Heart Associations klassifikation
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kontinuerlig glukokortikoid- eller antiinflammatorisk behandling
- Ukontrolleret thyroideasygdom
- Graviditet, amning
- Psykiatriske eller samarbejdsproblemer eller lav compliance, der er en kontraindikation for deltagelse i studiet
- Levercirrose af enhver Child-Pugh-stadie eller MELD > 15
- Kronisk svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² baseret på CKD-EPI-ligningen)
- Deltager i øjeblikket i andet studie, eller har tidligere deltaget i et forsøg med eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før eller 5 halveringstider af det administrerede lægemiddel
- Ethvert helbredsproblem, der kan udsætte patienten for risiko, hvis behandlingen udføres, vurderet af undersøgeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 deltagere med T2DM
Deltagere med en BMI mellem ≥ 25 og ≤ 35 kg/m², type 2-diabetes og en alder mellem 30-65 år vil blive betragtet som egnede til undersøgelsen.
|
Biopsiprotokol Mucosale biopsier (12 ved baseline; 6 ved opfølgning) vil blive indsamlet fra Treitz-vinklen til genu inferius. Prøver til ex vivo-analyse transporteres ved 37°C i sterilt medium inden for 15 minutter. ADMSC-forberedelse og -administration Autologt fedtvæv, høstet via mini-liposuction, vil gennemgå mekanisk aktivering (ELEA-metode: 2000 omdr./min i 8 min). Det aktiverede fedt filtreres (2 mm), emulgeres og lægges i en 19-gauge kanyle. Under dyb sedering injiceres substratet submukøst fra Treitz-vinklen til den øvre duodenale genu, hvorved papillen bevares. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: Fra tidspunktet for den endoskopiske procedure gennem måned 12 efter proceduren.
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af endoskopisk duodenalinjektion af autologt fedtvæv-afledte mesenchymale stamceller.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og alvorligheden af alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra tidspunktet for den endoskopiske procedure gennem måned 12 efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)-niveauer.
Denne fysiologiske parameter bruges til at evaluere den langsigtede kontrol af blodsukkerniveauer. Dataene vil blive aggregeret som den gennemsnitlige ændring fra studiestart til den endelige opfølgning. |
Baseline (dag 0) og måned 12.
|
|
Ændring fra baseline i totalt dagligt insulinbehov ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede daglige dosis insulin, som deltageren kræver.
Dosis måles i internationale enheder pr. kilogram pr. dag.
Denne måling vurderer, om behandlingen reducerer patientens afhængighed af eksternt insulin.
|
Baseline (dag 0) og måned 12.
|
|
Ændring fra baseline i fastende C-peptidniveauer ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende C-peptidniveauer.
Denne parameter bruges som en surrogatmarkør for endogen insulinproduktion og pankreas beta-cellefunktion.
Det måles i nanogram pr. milliliter.
|
Baseline (dag 0) og måned 12.
|
|
Ændring fra baseline i lipidprofilparametre ved måned 12
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 12.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lipidprofilparametre, inklusive total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider.
Disse fysiologiske parametre måles i milligram per deciliter (mg/dL) for at evaluere den metaboliske effekt af transplantation med mesenkymale stamceller.
Data vil blive aggregeret som den gennemsnitlige ændring for hver lipidkomponent.
|
Baseline (dag 0) og måned 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7976
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .