Studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopiske duodenale injeksjoner av autologe mesenchymale stamceller (STEM-DM)
1. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
En pilotstudie som vurderer sikkerhet, gjennomførbarhet og terapeutisk potensial av endoskopisk duodenalinjeksjon av mesenkymale stamceller fra fettvev hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Patogenesen til type 2 diabetes mellitus (T2DM) involverer i økende grad "diabetisk duodenopati," karakterisert av immun- og epitelial dysregulering i den proximale tarmen.
Denne studien undersøker endoskopisk administrering av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (ADMSCer) inn i duodenum og proximal jejunum som en sykdomsmodifiserende terapi.
Ved å utnytte de parakrine immunmodulerende og regenerative effektene til ADMSCer i nærheten av det pankreato-enteroendokrine systemet, sikter denne målrettede tilnærmingen til å gjenopprette insulinsensitivitet og $\beta$-cellefunksjon samtidig som systemisk eksponering minimeres.
Den kliniske sikkerheten og gjennomførbarheten til denne nye administreringsruten gjenstår å fastslå.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IVO BOSKOSKI
- Telefonnummer: +39 06 3015 6580
- E-post: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne i alderen 25–70 år
- Diagnose med T2DM i minst 1 år
- HbA1c mellom 7,5 % og 10 %
- BMI mellom 25 og 35 kg/m²
- Faste C-peptid ≥1 ng/ml
- Stabil antidiabetisk behandling i ≥3 måneder (inkludert insulin s.c.)
- Insulinresistens (HOMA-IR > 5)
- Friske frivillige: BMI < 25, alder mellom 18–75 år og ingen diagnose med T2DM eller insulinresistens (HOMA-IR < 2,5), uten betydelige akutte eller kroniske medisinske tilstander og ikke i bruk av medisiner som kan forstyrre esofagogastroduodenoskopi + biopsier
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 DM eller sekundær diabetes
- Cøliaki
- Historie med pankreatitt eller gastrointestinal kirurgi
- Aktiv infeksjon eller pågående maligniteter
- Aktive gastro-duodenale sår
- Duodenum ikke tilgjengelig endoskopisk på grunn av tidligere kirurgi eller andre tilstander
- Historie med autoimmun sykdom
- Aktiv malignitet eller nylig kreftbehandling
- Bruk av visse medisiner (f.eks. immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider)
- Aktiv røyking (>5 sigaretter/dag)
- Antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene og/eller hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kontinuerlig glukokortikoid- eller antiinflammatorisk behandling
- Ukontrollert thyreoideasykdom
- Svangerskap, amming
- Psykiatriske eller samarbeidsproblemer eller lav compliance som er en kontraindikasjon for deltakelse i studien
- Levercirrose av enhver Child-Pugh-stadium eller MELD > 15
- Kronisk alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² basert på CKD-EPI-ligningen)
- Deltar for tiden i annen studie, eller har tidligere deltatt i et forsøk med eksperimentelle legemidler innen 30 dager før eller 5 halveringstider for det administrerte legemidlet
- Eventuelle helseproblemer som kan sette pasienten i risiko hvis behandlingen utføres, vurdert av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 deltakere med T2DM
Personer med en BMI mellom ≥ 25 og ≤ 35 kg/m², T2DM og alder mellom 30–65 år vil bli ansett som kvalifiserte for studien.
|
Biopsiprotokoll Slimhinnebiopsier (12 ved baseline; 6 ved oppfølging) vil bli samlet fra Treitz-vinkelen til genu inferius. ADMSC-forberedelse og levering Autologt fettvev, høstet via mini-liposuction, vil gjennomgå mekanisk aktivering (ELEA-metoden: 2000 rpm i 8 min). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
Tidsramme: Fra tidspunktet for endoskopisk inngrep til 12 måneder etter inngrepet.
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av endoskopisk duodenal injeksjon av autologe mesenchymale stamceller fra fettvev.
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger som forekommer i løpet av studieperioden.
|
Fra tidspunktet for endoskopisk inngrep til 12 måneder etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangsnivå i glykosylert hemoglobin etter 12 måneder
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåer.
Denne fysiologiske parameteren brukes for å evaluere langsiktig kontroll av blodsukkernivåer.
Dataene vil bli aggregert som gjennomsnittlig endring fra studiestart til siste oppfølging.
|
Utsgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt daglig insulinbehov etter 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i den totale daglige dosen insulin som kreves av deltakeren.
Dosen måles i internasjonale enheter per kilogram per dag. Denne målingen vurderer om behandlingen reduserer pasientens avhengighet av eksternt insulin. |
Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
|
Endring fra utgangspunkt i fastende C-peptidnivåer etter 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende C-peptidnivåer.
Denne parameteren brukes som en surrogatmarkør for endogen insulinproduksjon og pankreas beta-cellefunksjon.
Den måles i nanogram per milliliter.
|
Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
|
Endring fra baseline i lipidprofilparametere ved måned 12
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i lipidprofilparametere, inkludert Totalt Kolesterol, Lavdensitet Lipoprotein (LDL), Høydensitet Lipoprotein (HDL) og Triglyserider.
Disse fysiologiske parametrene måles i milligram per desiliter (mg/dL) for å evaluere den metaboliske effekten av Mesenkymale stamcelle-transplantasjon.
Data vil bli aggregert som gjennomsnittlig endring for hver lipidkomponent.
|
Utgangspunkt (dag 0) og måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7976
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .