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Estudo para Avaliar a Segurança e Viabilidade de Injeções Endoscópicas Duodenais de Células Estaminais Mesenquimais Autólogas (STEM-DM)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Um Estudo Piloto a Avaliar a Segurança, Viabilidade e Potencial Terapêutico da Injeção Duodenal Endoscópica de Células Estaminais Mesenquimatosas Derivadas de Tecido Adiposo em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

A patogénese da Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) envolve cada vez mais a "duodenopatia diabética", caracterizada por desregulação imunitária e epitelial do intestino proximal. Este estudo investiga a administração endoscópica de células estaminais mesenquimais derivadas do tecido adiposo (ADMSCs) no duodeno e jejuno proximal como uma terapia modificadora da doença. Ao aproveitar os efeitos imunomoduladores e regenerativos parácrina das ADMSCs em proximidade com o sistema pancreático-enteroendócrino, esta abordagem direcionada visa restaurar a sensibilidade à insulina e a função das células $\beta$, minimizando a exposição sistémica. A segurança clínica e a viabilidade desta nova via de administração ainda estão por estabelecer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Adultos com idades entre os 25-70 anos

    • Diagnóstico de DM2 há pelo menos 1 ano
    • HbA1c entre 7,5% e 10%
    • IMC entre 25 e 35 kg/m²
    • Péptido C em jejum ≥1 ng/ml
    • Regime antidiabético estável há ≥3 meses (incluindo insulina s.c.)
    • Resistência à insulina (HOMA-IR > 5)
    • Voluntários saudáveis: IMC < 25, idade entre 18-75 e sem diagnóstico de DM2 ou resistência à insulina (HOMA-IR<2,5), sem condições médicas agudas ou crónicas significativas e sem medicação que possa interferir com a esofagogastroduodenoscopia + biópsias

Critérios de Exclusão:

  • DM tipo 1 ou diabetes secundária
  • Doença celíaca
  • História de pancreatite ou cirurgia gastrointestinal
  • Infeção ativa ou neoplasias em curso
  • Úlceras gastroduodenais ativas
  • Duodeno não acessível endoscopicamente devido a cirurgia prévia ou outras condições
  • História de doença autoimune
  • Neoplasia ativa ou tratamento recente para cancro
  • Uso de certos medicamentos (ex.: imunossupressores, corticosteroides sistémicos)
  • Tabagismo ativo (>5 cigarros/dia)
  • Tratamento anticoagulante não suspensível
  • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses e/ou insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Tratamento contínuo com glicocorticoides ou anti-inflamatórios
  • Doença da tiroide não controlada
  • Gravidez, amamentação
  • Problemas psiquiátricos ou de cooperação ou baixa adesão que constituam contraindicação para participar no estudo
  • Cirrose hepática de qualquer estádio Child-Pugh ou MELD > 15
  • Insuficiência renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m² com base na equação CKD-EPI)
  • Participação atual noutro estudo, ou participação prévia num ensaio de fármacos experimentais nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas do fármaco administrado
  • Qualquer problema de saúde que possa colocar o doente em risco se o tratamento for realizado, segundo avaliação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 15 participantes com T2DM
Serão considerados elegíveis para o estudo indivíduos com um IMC entre ≥ 25 e ≤ 35 kg/m², diabetes tipo 2 e idade entre 30-65 anos.
Procedimento: injeção endoscópica duodenal de ADMSCs

Protocolo de Biópsia Biópsias mucosas (12 na linha de base; 6 no acompanhamento) serão recolhidas do ângulo de Treitz ao genu inferius. As amostras para análise ex vivo serão transportadas a 37°C em meio estéril no prazo de 15 minutos.

Preparação e Administração de ADMSC O tecido adiposo autólogo, colhido por mini-liposução, será submetido a ativação mecânica (Método ELEA: 2000 rpm durante 8 min). A gordura ativada é filtrada (2 mm), emulsionada e carregada numa agulha de calibre 19. Sob sedação profunda, o substrato será injetado submucosalmente do ângulo de Treitz ao genu duodenal superior, garantindo a preservação da papila.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pela Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0
Prazo: Desde o momento do procedimento endoscópico até ao 12º mês após o procedimento.
Avaliação da segurança e tolerabilidade da injeção endoscópica duodenal de Células Estaminais Mesenquimatosas derivadas de tecido adiposo autólogo. A segurança será avaliada através da monitorização da frequência e gravidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos durante o período do estudo.
Desde o momento do procedimento endoscópico até ao 12º mês após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na hemoglobina glicada no mês 12
Prazo: Baseline (Dia 0) e Mês 12.
Alteração média em relação à linha de base nos níveis de Hemoglobina Glicada (HbA1c). Este parâmetro fisiológico é utilizado para avaliar o controlo a longo prazo dos níveis de açúcar no sangue. Os dados serão agregados como a alteração média desde o início do estudo até ao seguimento final.
Baseline (Dia 0) e Mês 12.
Alteração em Relação à Linha de Base no Requisito Total Diário de Insulina no Mês 12
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Mês 12.
Variação média em relação ao valor basal da dose diária total de insulina necessária pelo participante. A dose é medida em Unidades Internacionais por Quilograma por Dia. Esta medida avalia se o tratamento reduz a dependência do paciente de insulina externa.
Linha de base (Dia 0) e Mês 12.
Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de C-Peptídeo em Jejum no Mês 12
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Mês 12.
Variação média em relação à linha de base nos níveis de C-peptídeo em jejum. Este parâmetro é utilizado como marcador substituto da produção endógena de insulina e da função das células beta pancreáticas. É medido em nanogramas por mililitro.
Linha de base (Dia 0) e Mês 12.
Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros do Perfil Lipídico no Mês 12
Prazo: Baseline (Dia 0) e Mês 12.
Alteração média em relação ao valor basal nos parâmetros do perfil lipídico, incluindo Colesterol Total, Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e Triglicerídeos. Estes parâmetros fisiológicos são medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) para avaliar o impacto metabólico do transplante de Células Estaminais Mesenquimais. Os dados serão agregados como a alteração média para cada componente lipídico.
Baseline (Dia 0) e Mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7976

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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