Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische duodenale injecties met autologe mesenchymale stamcellen (STEM-DM)

1 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Een pilotstudie naar de veiligheid, haalbaarheid en therapeutische potentie van endoscopische duodenale injectie van mesenchymale stamcellen uit vetweefsel bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

De pathogenese van Diabetes Mellitus type 2 (T2DM) omvat in toenemende mate "diabetische duodenopathie", gekenmerkt door proximale intestinale immuun- en epitheliale disregulatie. Deze studie onderzoekt de endoscopische toediening van adipocyten-afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSCs) in het duodenum en proximale jejunum als ziekte-modificerende therapie. Door gebruik te maken van de paracriene immunomodulerende en regeneratieve effecten van ADMSCs in de nabijheid van het pancreas-entero-endocriene systeem, beoogt deze gerichte benadering de insulinegevoeligheid en β-celfunctie te herstellen terwijl systemische blootstelling wordt geminimaliseerd. De klinische veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe toedieningsroute moeten nog worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Volwassenen tussen 25-70 jaar oud

    • Diagnose van T2DM vanaf minimaal 1 jaar
    • HbA1c tussen 7,5% en 10%
    • BMI tussen 25 en 35 kg/m²
    • Nuchtere C-peptide ≥1 ng/ml
    • Stabiel antidiabetisch regime voor ≥3 maanden (inclusief insuline s.c.)
    • Insulineresistentie (HOMA-IR > 5)
    • Gezonde vrijwilligers: BMI < 25, leeftijd tussen 18-75 en geen diagnose van T2DM of insulineresistentie (HOMA-IR<2,5), zonder significante acute of chronische medische aandoeningen en geen medicatie gebruikend die de esophagogastroduodenoscopie + biopten zou kunnen verstoren

Exclusiecriteria:

  • Type 1 DM of secundaire diabetes
  • Coeliakie
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis of GI-chirurgie
  • Actieve infectie of maligniteiten
  • Actieve gastro-duodenale ulcera
  • Duodenum niet endoscopisch toegankelijk door eerdere chirurgie of andere aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve maligniteit of recente kankerbehandeling
  • Gebruik van bepaalde medicatie (bijv. immunosuppressiva, systemische corticosteroïden)
  • Actief roken (>5 sigaretten/dag)
  • Anticoagulantia behandeling die niet kan worden onderbroken
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en/of hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association.
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Continue glucocorticoïde of ontstekingsremmende behandeling
  • Ongereguleerde schildklieraandoening.
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Psychiatrische of coöperatieproblemen of lage therapietrouw die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
  • Levercirrose van elk Child-Pugh stadium of MELD> 15
  • Chronisch ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² gebaseerd op CKD-EPI-vergelijking)
  • Momenteel deelnemend aan ander onderzoek, of eerder deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voor of 5 halfwaardetijden van het toegediende geneesmiddel
  • Elk gezondheidsprobleem dat de patiënt in gevaar zou kunnen brengen als de behandeling wordt uitgevoerd, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 deelnemers met T2DM
Patiënten met een BMI tussen ≥ 25 en ≤ 35 kg/m2, T2DM en een leeftijd tussen 30-65 jaar komen in aanmerking voor de studie.
Procedure: endoscopische duodenale injectie van ADMSCs

Biopsieprotocol Slijmvliesbiopten (12 bij aanvang; 6 bij follow-up) zullen worden verzameld van de Treitz-hoek tot aan het genu inferius. Monsters voor ex vivo-analyse worden binnen 15 minuten bij 37°C in steriel medium getransporteerd.

ADMSC-preparatie en toediening Autologo vetweefsel, verkregen via mini-liposuctie, ondergaat mechanische activering (ELEA-methode: 2000 rpm gedurende 8 minuten). Het geactiveerde vet wordt gefiltreerd (2 mm), geëmulgeerd en geladen in een 19-gauge naald. Onder diepe sedatie wordt het substraat submucosaal geïnjecteerd van de Treitz-hoek tot aan het bovenste duodenale genu, waarbij de papil behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de endoscopische ingreep tot en met maand 12 na de ingreep.
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van de endoscopische duodenale injectie van autologe Mesenchymale Stamcellen afkomstig van vetweefsel. De veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren van de frequentie en ernst van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden.
Vanaf het moment van de endoscopische ingreep tot en met maand 12 na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine vanaf de Uitgangswaarde na 12 Maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Glycated Hemoglobin (HbA1c)-niveaus. Deze fysiologische parameter wordt gebruikt om de langetermijncontrole van bloedsuikerniveaus te evalueren. De gegevens worden geaggregeerd als de gemiddelde verandering van het begin van de studie tot de laatste follow-up.
Baseline (dag 0) en maand 12.
Verandering vanaf baseline in totale dagelijkse insulinebehoefte na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse dosis insuline die de deelnemer nodig heeft. De dosis wordt gemeten in Internationale Eenheden per Kilogram per Dag. Deze maatstaf beoordeelt of de behandeling de afhankelijkheid van de patiënt van externe insuline vermindert.
Baseline (dag 0) en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide niveaus na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere C-peptideniveaus. Deze parameter wordt gebruikt als surrogaatmarker voor endogene insulineproductie en pancreatische bètacelfunctie. Het wordt gemeten in nanogram per milliliter.
Baseline (dag 0) en maand 12.
Verandering vanaf baseline in lipidenprofielparameters na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Maand 12.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenprofielparameters, waaronder Totaal Cholesterol, Lipoproteïne met Lage Dichtheid (LDL), Lipoproteïne met Hoge Dichtheid (HDL) en Triglyceriden. Deze fysiologische parameters worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) om het metabole effect van de Mesenchymale Stamceltransplantatie te evalueren. Gegevens worden geaggregeerd als de gemiddelde verandering voor elke lipidencomponent.
Baseline (Dag 0) en Maand 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7976

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren