Studio che valuta la sicurezza e la fattibilità delle iniezioni duodenali endoscopiche di cellule staminali mesenchimali autologhe (STEM-DM)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uno studio pilota che valuta la sicurezza, la fattibilità e il potenziale terapeutico dell'iniezione endoscopica duodenale di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
La patogenesi del Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) coinvolge sempre di più la "duodenopatia diabetica", caratterizzata da disregolazione immunitaria ed epiteliale dell'intestino prossimale.
Questo studio indaga la somministrazione endoscopica di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ADMSCs) nel duodeno e nel digiuno prossimale come terapia modificante la malattia.
Sfruttando gli effetti paracrini immunomodulatori e rigenerativi delle ADMSCs in prossimità del sistema pancreatico-enteroendocrino, questo approccio mirato mira a ripristinare la sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule $\beta$, minimizzando al contempo l'esposizione sistemica.
La sicurezza clinica e la fattibilità di questa nuova via di somministrazione rimangono da stabilire.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: IVO BOSKOSKI
- Numero di telefono: +39 06 3015 6580
- Email: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti di età compresa tra 25 e 70 anni
- Diagnosi di T2DM da almeno 1 anno
- HbA1c tra 7,5% e 10%
- BMI tra 25 e 35 kg/m²
- C-peptide a digiuno ≥1 ng/ml
- Regime antidiabetico stabile per ≥3 mesi (inclusa insulina s.c.)
- Insulino-resistenza (HOMA-IR > 5)
- Volontari sani: BMI < 25, età tra 18-75 anni e nessuna diagnosi di T2DM o insulino-resistenza (HOMA-IR<2,5), senza condizioni mediche acute o croniche significative e senza assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'esofagogastroduodenoscopia + biopsie
Criteri di esclusione:
- DM di tipo 1 o diabete secondario
- Malattia celiaca
- Storia di pancreatite o chirurgia gastrointestinale
- Infezione attiva o neoplasie in corso
- Ulcera gastro-duodenale attiva
- Duodeno non accessibile endoscopicamente per precedente chirurgia o altre condizioni
- Storia di malattia autoimmune
- Neoplasia attiva o recente trattamento oncologico
- Uso di determinati farmaci (es. immunosoppressori, corticosteroidi sistemici)
- Fumo attivo (>5 sigarette/giorno)
- Trattamento anticoagulante non sospendibile
- Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e/o insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association
- Abuso di droghe o alcol
- Trattamento continuo con glucocorticoidi o antinfiammatori
- Malattia tiroidea non controllata
- Gravidanza, allattamento
- Problemi psichiatrici o di collaborazione o bassa compliance che costituiscono una controindicazione alla partecipazione allo studio
- Cirrosi epatica di qualsiasi stadio Child-Pugh o MELD > 15
- Insufficienza renale cronica grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² basata sull'equazione CKD-EPI)
- Partecipazione attuale ad altri studi, o precedente partecipazione a una sperimentazione di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima o 5 emivite del farmaco somministrato
- Qualsiasi problema di salute che potrebbe mettere a rischio il paziente se il trattamento viene eseguito, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 15 partecipanti con T2DM
I soggetti con un BMI compreso tra ≥ 25 e ≤ 35 kg/m², T2DM e un'età compresa tra 30 e 65 anni saranno considerati idonei per lo studio.
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Protocollo di Biopsia Biopsie mucosali (12 al basale; 6 al follow-up) saranno raccolte dall'angolo di Treitz al genu inferius. I campioni per l'analisi ex vivo saranno trasportati a 37°C in mezzo sterile entro 15 minuti. Preparazione e Somministrazione di ADMSC Il tessuto adiposo autologo, prelevato tramite mini-liposuzione, sarà sottoposto ad attivazione meccanica (Metodo ELEA: 2000 rpm per 8 min). Il grasso attivato viene filtrato (2 mm), emulsionato e caricato in un ago da 19 gauge. Sotto sedazione profonda, il substrato verrà iniettato sottomucosamente dall'angolo di Treitz al genu duodenale superiore, assicurando la preservazione della papilla. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo la Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
Lasso di tempo: Dal momento della procedura endoscopica fino al mese 12 successivo alla procedura.
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'iniezione endoscopica duodenale di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo.
La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di studio.
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Dal momento della procedura endoscopica fino al mese 12 successivo alla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'Iniziale dell'Emoglobina Glicata al Mese 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Variazione media rispetto ai livelli basali di Emoglobina Glicata (HbA1c).
Questo parametro fisiologico è utilizzato per valutare il controllo a lungo termine dei livelli di zucchero nel sangue.
I dati saranno aggregati come la variazione media dall'inizio dello studio al follow-up finale.
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Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Variazione rispetto al basale del fabbisogno insulinico giornaliero totale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Variazione media rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina richiesta dal partecipante.
La dose è misurata in Unità Internazionali per Chilogrammo al Giorno.
Questa misura valuta se il trattamento riduce la dipendenza del paziente dall'insulina esterna.
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Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Variazione rispetto al basale nei livelli di C-peptide a digiuno al mese 12
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e mese 12.
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Variazione media rispetto al basale dei livelli di C-peptide a digiuno.
Questo parametro viene utilizzato come marker surrogato per la produzione endogena di insulina e la funzione delle cellule beta pancreatiche.
Viene misurato in nanogrammi per millilitro.
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Baseline (giorno 0) e mese 12.
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Variazione rispetto al basale dei parametri del profilo lipidico al mese 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Variazione media rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico, inclusi Colesterolo Totale, Lipoproteine a Bassa Densità (LDL), Lipoproteine ad Alta Densità (HDL) e Trigliceridi.
Questi parametri fisiologici sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL) per valutare l'impatto metabolico del trapianto di Cellule Staminali Mesenchimali.
I dati saranno aggregati come variazione media per ciascun componente lipidico.
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Baseline (Giorno 0) e Mese 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7976
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iniezione endoscopica duodenale di ADMSCs
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