Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad y la viabilidad de las inyecciones duodenales endoscópicas de células madre mesenquimales autólogas (STEM-DM)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Un estudio piloto que evalúa la seguridad, factibilidad y potencial terapéutico de la inyección endoscópica duodenal de células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

La patogénesis de la diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) implica cada vez más la "duodenopatía diabética", caracterizada por una desregulación inmunológica y epitelial del intestino proximal. Este estudio investiga la administración endoscópica de células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ADMSCs) en el duodeno y el yeyuno proximal como terapia modificadora de la enfermedad. Al aprovechar los efectos inmunomoduladores y regenerativos paracrinos de las ADMSCs en estrecha proximidad al sistema pancreático-enteroendocrino, este enfoque dirigido pretende restaurar la sensibilidad a la insulina y la función de las células $\beta$, minimizando al mismo tiempo la exposición sistémica. La seguridad clínica y la viabilidad de esta novedosa vía de administración aún están por establecerse.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Adultos de entre 25 y 70 años

    • Diagnóstico de DM2 desde al menos 1 año
    • HbA1c entre el 7,5% y el 10%
    • IMC entre 25 y 35 kg/m²
    • Péptido C en ayunas ≥1 ng/ml
    • Régimen antidiabético estable durante ≥3 meses (incluida insulina s.c.)
    • Resistencia a la insulina (HOMA-IR > 5)
    • Voluntarios sanos: IMC < 25, edad entre 18 y 75 años y sin diagnóstico de DM2 o resistencia a la insulina (HOMA-IR<2,5), sin enfermedades médicas agudas o crónicas significativas y sin tomar medicamentos que puedan interferir con la esofagogastroduodenoscopia + biopsias

Criterios de exclusión:

  • DM tipo 1 o diabetes secundaria
  • Enfermedad celíaca
  • Antecedentes de pancreatitis o cirugía gastrointestinal
  • Infección activa o neoplasias malignas en curso
  • Úlceras gastroduodenales activas
  • Duodeno no accesible endoscópicamente por cirugía previa u otras condiciones
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Neoplasia maligna activa o tratamiento oncológico reciente
  • Uso de ciertos medicamentos (p. ej., inmunosupresores, corticosteroides sistémicos)
  • Tabaquismo activo (>5 cigarrillos/día)
  • Tratamiento anticoagulante no suspendible
  • Infarto de miocardio durante los últimos 6 meses o/y insuficiencia cardíaca clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento continuo con glucocorticoides o antiinflamatorios
  • Enfermedad tiroidea no controlada.
  • Embarazo, lactancia
  • Problemas psiquiátricos o de cooperación o baja adherencia que sean una contraindicación para participar en el estudio.
  • Cirrosis hepática de cualquier estadio Child-Pugh o MELD > 15
  • Insuficiencia renal crónica grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m² basado en la ecuación CKD-EPI)
  • Participación actual en otro estudio, o participación previa en un ensayo de fármacos experimentales dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias del fármaco administrado
  • Cualquier problema de salud que pueda poner al paciente en riesgo si se realiza el tratamiento, según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 participantes con DM2
Se considerarán elegibles para el estudio los sujetos con un IMC entre ≥ 25 y ≤ 35 kg/m², DM2 y edad entre 30 y 65 años.
Procedimiento: inyección endoscópica duodenal de células madre mesenquimales del tejido adiposo (ADMSC)

Protocolo de Biopsia Se recolectarán biopsias mucosas (12 en la línea base; 6 en el seguimiento) desde el ángulo de Treitz hasta el genu inferius. Las muestras para análisis ex vivo se transportarán a 37°C en medio estéril en un plazo de 15 minutos.

Preparación y Administración de ADMSC El tejido adiposo autólogo, obtenido mediante mini-liposucción, se someterá a activación mecánica (Método ELEA: 2000 rpm durante 8 min). La grasa activada se filtra (2 mm), emulsiona y carga en una aguja de calibre 19. Bajo sedación profunda, el sustrato se inyectará submucosalmente desde el ángulo de Treitz hasta el genu duodenal superior, asegurando la preservación de la papila.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento endoscópico hasta el mes 12 posterior al procedimiento.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la inyección endoscópica duodenal de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de la frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurran durante el período de estudio.
Desde el momento del procedimiento endoscópico hasta el mes 12 posterior al procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en hemoglobina glucosilada en el mes 12
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Mes 12.
Cambio medio desde el inicio en los niveles de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c). Este parámetro fisiológico se utiliza para evaluar el control a largo plazo de los niveles de azúcar en sangre. Los datos se agregarán como el cambio medio desde el inicio del estudio hasta el seguimiento final.
Baseline (Día 0) y Mes 12.
Cambio desde la línea de base en el requerimiento total diario de insulina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Mes 12.
Cambio medio desde el valor basal en la dosis diaria total de insulina requerida por el participante. La dosis se mide en Unidades Internacionales por Kilogramo por Día. Esta medida evalúa si el tratamiento reduce la dependencia del paciente de la insulina externa.
Línea de base (Día 0) y Mes 12.
Cambio desde el valor basal en los niveles de péptido C en ayunas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Mes 12.
Cambio medio respecto al valor basal en los niveles de péptido C en ayunas. Este parámetro se utiliza como marcador sustituto de la producción endógena de insulina y de la función de las células beta pancreáticas. Se mide en nanogramos por mililitro.
Baseline (Día 0) y Mes 12.
Cambio desde el inicio en los parámetros del perfil lipídico en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y mes 12.
Cambio medio respecto al valor basal en los parámetros del perfil lipídico, incluyendo Colesterol Total, Lipoproteína de Baja Densidad (LDL), Lipoproteína de Alta Densidad (HDL) y Triglicéridos. Estos parámetros fisiológicos se miden en miligramos por decilitro (mg/dL) para evaluar el impacto metabólico del trasplante de Células Madre Mesenquimales. Los datos se agregarán como el cambio medio para cada componente lipídico.
Línea base (Día 0) y mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7976

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir