Tutkimus endoskooppisten duodenumin injektioiden turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimisesta autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (STEM-DM)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalis kantasolujen endoskooppisen duodenumruiskeen turvallisuutta, toteutettavuutta ja terapeuttista potentiaalia tyypin 2 diabeteksen potilailla.
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) patogeneesiin liittyy yhä enemmän "diabeettista duodenopatiaa", jolle on ominaista proksimaalisen suoliston immuuni- ja epiteelidysregulaatio.
Tämä tutkimus selvittää rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalis kantasolujen (ADMSC) endoskopista antamista pohjukaissuoleen ja proksimaaliseen tyhjäsuoleen sairautta muokkaavana hoitona.
Hyödyntämällä ADMSC-solujen parakriinisiä immunomodulatorisia ja regeneratiivisia vaikutuksia lähellä haimaa ja suolen endokriinijärjestelmää, tämä kohdennettu lähestymistapa pyrkii palauttamaan insuliiniherkkyyden ja $\beta$-solujen toiminnan samalla kun systeeminen altistus minimoidaan.
Tämän uuden antoreitin kliininen turvallisuus ja toteutettavuus on vielä vahvistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: IVO BOSKOSKI
- Puhelinnumero: +39 06 3015 6580
- Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• 25–70-vuotiaat aikuiset
- Tyyppi 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuosi sitten
- HbA1c 7,5 % ja 10 % välillä
- Painoindeksi (BMI) 25 ja 35 kg/m² välillä
- Paastoveren C-peptidi ≥1 ng/ml
- Vakaa diabeetikkojen hoitokäytäntö vähintään 3 kuukautta (mukaan lukien ihonalainen insuliini)
- Insuliiniresistenssi (HOMA-IR > 5)
- Terveet vapaaehtoiset: BMI < 25, ikä 18–75 vuotta, ei tyyppi 2 diabeteksen tai insuliiniresistenssin diagnoosia (HOMA-IR < 2,5), ei merkittäviä akuutteja tai kroonisia sairauksia, eikä käytä lääkkeitä, jotka voisivat häiritä ruokatorven ja pohjukaissuolen tähystystä + kudosnäytteiden ottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabetes tai toissijainen diabetes
- Keliaakiatauti
- Haimalis- tai vatsa-suolikanavan leikkaushistoria
- Aktiivinen infektio tai syöpäsairaus
- Aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava
- Pohjukaissuoli ei endoskooppisesti saavutettavissa aiemman leikkauksen tai muiden olosuhteiden vuoksi
- Autoimmuunisairauden historia
- Aktiivinen syöpäsairaus tai äskettäinen syöpähoidot
- Tietyt lääkkeet (esim. immunosupressantit, systemaattiset kortikosteroidit)
- Aktiivinen tupakointi (>5 savuketta/päivä)
- Antikoagulanttihoidon keskeyttäminen ei mahdollista
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai/tai New York Heart Associationin luokituksen mukaan sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
- Päihde- tai alkoholiongelmat
- Jatkuva glukokortikoidi- tai tulehduskipulääkitys
- Kontrolloimaton kilpirauhassairaus
- Raskaus, imetys
- Psyykkiset tai yhteistyöongelmat tai alhainen noudattavuus, mikä on este osallistumiselle tutkimukseen
- Maksakirroosi missä tahansa Child-Pugh-vaiheessa tai MELD > 15
- Krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² CKD-EPI-yhtälön perusteella)
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen tai osallistui aiemmin kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä annostuksesta
- Mikä tahansa terveydentila, joka saattaa altistaa potilaan riskille hoidon toteutuksen yhteydessä tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 osallistujaa, joilla on tyypin 2 diabetes
Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on välillä ≥ 25 ja ≤ 35 kg/m², joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja ikä välillä 30–65 vuotta, tulevat tutkimukseen kelvollisiksi.
|
Biopsiaprotokolla Limakalvobiopsiat (12 alkuvaiheessa; 6 seurannassa) kerätään Treitzin kulmasta genu inferiukseen asti. Ex vivo -analyysiä varten otettavat näytteet kuljetetaan 37°C:ssa steriilissä väliaineessa 15 minuutin kuluessa. ADMSC:n valmistelu ja toimitustoiminnot Autologinen rasvakudos, joka kerätään miniliposuution avulla, käy läpi mekaanisen aktivointiprosessin (ELEA-menetelmä: 2000 rpm 8 minuutin ajan). Aktivoitu rasva suodatetaan (2 mm), emulsioidaan ja ladataan 19-tynnyrineulaan. Syvässä sedaatiossa substraatti ruiskutetaan limakalvon alle Treitzin kulmasta ylemmän duodenumin genuun asti, varmistaen papillan säilymisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka on arvioitu Haittatapahtumien yleisterminologian kriteerien version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Endoskooppitoimenpiteen hetkestä aina 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Autologisen rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisolujen endoskopisen duodenum-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kaikkien tutkimusjakson aikana tapahtuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
Endoskooppitoimenpiteen hetkestä aina 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glikoituneen hemoglobiinin perusarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja kuukausi 12.
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa.
Tätä fysiologista parametria käytetään verensokeritason pitkäaikaisen hallinnan arviointiin.
Tiedot kootaan keskiarvona muutoksesta tutkimuksen alusta viimeiseen seurantaan.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja kuukausi 12.
|
|
Muutos perusarvosta kokonaispäivittäisessä insuliinitarpeessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta verrattuna osallistujan tarvitseman insuliinin kokonaispäiväannokseen.
Annos mitataan kansainvälisissä yksiköissä kilogrammaa kohden päivässä.
Tämä mitta arvioi, vähentääkö hoito potilaan riippuvuutta ulkoisesta insuliinista.
|
Alkutila (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
|
Muutos lähtötasosta paastoveren C-peptiditasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta paastoveren C-peptiditasoissa.
Tätä parametria käytetään sijaismerkkinä endogeeniselle insuliinituotannolle ja haiman beetasolujen toiminnalle. Sitä mitataan nanogrammoina millilitrassa. |
Perustaso (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
|
Muutos alkuarvosta lipidiprofiilin parametreissa 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
Keskiarvoinen muutos veren rasvaprofiiilin perustasosta, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalatiheyslipoproteiini (LDL), korkeatiheyslipoproteiini (HDL) ja triglyseridit.
Näitä fysiologisia parametreja mitataan milligrammoina desilitralla (mg/dL) arvioitaessa mezenkymaalisolusiirron metabolista vaikutusta.
Tiedot kootaan keskiarvoiseksi muutokseksi jokaiselle lipidikomponentille.
|
Perustaso (Päivä 0) ja Kuukausi 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 2. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7976
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .