救急科における重症急性疼痛の初期管理における経口Actiskenan（硫酸モルヒネ）と経鼻スフェンタニルの非無作為化非劣性比較試験 (SA-URGE)
救急診療科における重度急性疼痛の早期管理における経口Actiskenan（モルヒネ硫酸塩）対経鼻スフェンタニルの非無作為化非劣性比較試験
本研究の主な目的は、救急外来を受診した患者の激しい痛みの治療において、経口Actiskenanを組み合わせた鎮痛プロトコルが、経鼻スフェンタニルを組み合わせたプロトコルに対して非劣性であるかどうかを評価することです。
主要エンドポイントは、トリアージ看護師による初期評価（ベースライン）時の数値疼痛評価尺度スコアと、治療投与30分後に測定された数値疼痛評価尺度スコアの差となります。
調査の概要
詳細な説明
副次目的：
- 初期評価から60分後に、経口アクティスケナンと組み合わせた鎮痛プロトコルが、経鼻スフェンタニルと組み合わせたプロトコルと比較して非劣性であるかを評価すること。
- 鎮痛プロトコルに関連する有害事象を記述すること。これらは鎮痛プロトコル開始後に記録され、悪心・嘔吐、呼吸抑制、めまい、意識障害を含む。
研究の実施：
本研究は、参加施設の救急部門に入院した患者に提供されるケアに影響を与えません。各部門は、その施設での通常のケアに従って独自の疼痛管理プロトコルを実施します（すなわち、フランス・ミュルーズのエミール・ミュラー病院では経鼻スフェンタニルとアセトアミノフェンを組み合わせた鎮痛プロトコル、セレスタ病院センターでは経口アクティスケナンとアセトアミノフェンを組み合わせた鎮痛プロトコル）。
デジタル疼痛評価と治療関連有害事象のモニタリングは、医療スタッフと看護スタッフの日常的な臨床実践の一部です。疼痛評価と治療関連有害事象に関する標準化されたデータを収集するために、医療スタッフと看護スタッフは、研究に含まれる各患者についてデータ収集フォームに記入します。
患者情報：適格患者には、入院時に情報シートが提供されます。データは、患者が異議を唱えない場合に限り、データ収集フォームを使用して収集されます。
収集データ：入院時、およびその後30分と60分の間隔で、組織的状況（部門内の患者数と時間あたりの入院数）、患者特性、疼痛の種類（内科的または外傷性）、併用薬（モルヒネ滴定、鎮痛薬、抗不安薬を含む）、および治療耐性（有害事象）に関するデータが収集されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Bas-Rhin
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Sélestat、Bas-Rhin、フランス、67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse、Haut-Rhin、フランス、68100
- Hopital Emile Muller
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 入院時に医学的または外傷性の原因による重度の急性疼痛を呈し、数値疼痛評価尺度で6点以上を記録した患者；
- 18歳以上；
- 入院前にWHO段階III鎮痛薬を使用していない；
- 血行動態、呼吸器、神経学的に安定している；
- 研究について説明を受け、参加に反対していない患者。
非適格基準：
- 慢性的および／または神経障害性疼痛の増悪に関連する疼痛；
- 鎌状赤血球症クリーゼ；
- 薬物乱用のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経鼻スフェンタニル
フランス・ミュルーズにあるエミール・ミュラー病院の救急部門に、数値疼痛評価尺度で6点以上を記録した患者。
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患者は、初回投与量0.30μg/kgの経鼻スフェンタニルを受けた後、10分後に2回目の半量（0.15μg/kg）を投与します。
鎮痛効果が不十分な場合、15分間隔で追加投与を行うことができます。
スフェンタニルは、経口または徐々静脈内投与のパラセタモールと併用されます。
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経口アクティスケナン
フランス、セレスタ病院の救急部門に入院し、数値疼痛評価尺度で6点以上のスコアを記録した患者。
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アクティスケナンの10mg経口錠が、パラセタモールとの併用で投与されます。
85歳以上の患者では、用量は5mgに減量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛治療投与後30分の数値的疼痛評価尺度スコア
時間枠：鎮痛治療実施後30分
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主要評価項目は、トリアージナースによる初回評価（ベースライン）時の数値的疼痛評価スケールスコアと、治療投与30分後に測定された数値的疼痛評価スケールスコアとの差とする。
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鎮痛治療実施後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛治療投与後60分の数値疼痛評価尺度スコア
時間枠：鎮痛治療投与後60分
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主要エンドポイントは、トリアージ看護師による初期評価（ベースライン）時の数値的疼痛評価スケールスコアと、治療投与60分後に測定された数値的疼痛評価スケールスコアとの差となる。
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鎮痛治療投与後60分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (その他の識別子：ANSM register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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