Um Estudo Comparativo Não Randomizado de Não Inferioridade de Actiskenan Oral (Sulfato de Morfina) Versus Sufentanil Intranasal no Tratamento Inicial da Dor Aguda Grave nos Serviços de Urgência. (SA-URGE)
Um Estudo Comparativo Não-Randomizado de Não-Inferioridade do Actiskenan Oral (Sulfato de Morfina) Versus Sufentanil Intranasal na Gestão Inicial da Dor Aguda Grave nos Serviços de Urgência.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o protocolo analgésico que combina Actiskenan oral é não inferior ao protocolo que combina Sufentanil intranasal para tratar a dor intensa em pacientes admitidos no serviço de urgência.
O endpoint primário será a diferença entre a pontuação da escala numérica de avaliação da dor na avaliação inicial realizada pela enfermeira de triagem (linha de base) e a pontuação da escala numérica de avaliação da dor medida 30 minutos após a administração do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Secundários:
- Avaliar a não inferioridade do protocolo de analgesia que combina actiskenan oral em comparação com o protocolo que combina sufentanil intranasal, 60 minutos após a avaliação inicial.
- Descrever os efeitos adversos associados aos protocolos de analgesia. Estes serão registados após o início do protocolo de analgesia e incluirão náuseas/vómitos, depressão respiratória, tonturas e diminuição do estado de alerta.
Condução da Investigação:
O estudo não afetará os cuidados prestados aos pacientes admitidos nos serviços de urgência dos centros participantes. Cada serviço implementará o seu próprio protocolo de gestão da dor de acordo com os cuidados habituais nesse centro (ou seja, protocolo analgésico que combina sufentanil intranasal e paracetamol no Hospital Emile Muller - Mulhouse, França; protocolo analgésico que combina actiskenan oral e paracetamol no Centro Hospitalar de Sélestat).
A avaliação digital da dor e a monitorização dos efeitos adversos relacionados com o tratamento já fazem parte da prática clínica de rotina para a equipa médica e de enfermagem. Para recolher dados padronizados sobre a avaliação da dor e os efeitos adversos relacionados com o tratamento, a equipa médica e de enfermagem preencherá um formulário de recolha de dados para cada paciente incluído no estudo.
Informação ao Paciente: Será fornecida uma folha de informação a cada paciente elegível no momento da admissão. Os dados serão recolhidos utilizando o formulário de recolha de dados apenas se o paciente não se opuser.
Dados Recolhidos: No momento da admissão e posteriormente em intervalos de 30 e 60 minutos, serão recolhidos dados sobre o contexto organizacional (número de pacientes presentes no serviço e número de admissões por hora), características do paciente, tipo de dor (médica ou traumática), medicação concomitante recebida (incluindo titulação de morfina, analgésicos e ansiolíticos) e tolerância ao tratamento (efeitos adversos).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Sélestat, Bas-Rhin, França, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, França, 68100
- Hopital Emile Muller
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com dor aguda grave de origem médica ou traumática na admissão, com pontuação de 6 ou superior na escala numérica de avaliação da dor;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Sem uso prévio de analgésico de nível III da OMS antes da admissão;
- Estabilidade hemodinâmica, respiratória e neurológica;
- Paciente informado sobre o estudo e não oposto à participação.
Critérios de Não Inclusão:
- Dor relacionada com exacerbação de dor crónica e/ou neuropática;
- Crise de anemia falciforme;
- Paciente com abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sufentanil intranasal
Doentes admitidos no serviço de urgências do Hospital Emile Muller em Mulhouse, França, com uma pontuação de 6 ou superior na escala numérica de avaliação da dor.
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O paciente recebe sufentanil intranasal com uma dose inicial de 0,30 µg/kg, seguida de uma segunda meia-dose (0,15 µg/kg) após 10 minutos.
Se o alívio da dor for inadequado, doses adicionais podem ser administradas em intervalos de 15 minutos. O sufentanil é combinado com paracetamol oral ou por via intravenosa lenta. |
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Actiskenan oral
Doentes admitidos nos serviços de urgência do Hospital de Sélestat, França, com uma pontuação de 6 ou superior na escala numérica de avaliação da dor.
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Administra-se um comprimido oral de 10 mg de Actiskenan, em combinação com paracetamol.
A dose é reduzida para 5 mg em doentes com idade superior a 85 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala numérica de dor 30 minutos após a administração do tratamento analgésico
Prazo: 30 minutos após a administração do tratamento analgésico
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O endpoint primário será a diferença entre a pontuação da escala numérica de classificação da dor na avaliação inicial realizada pela enfermeira de triagem (baseline) e a pontuação da escala numérica de classificação da dor medida 30 minutos após a administração do tratamento.
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30 minutos após a administração do tratamento analgésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na escala numérica de dor 60 minutos após a administração do tratamento analgésico
Prazo: 60 minutos após a administração do tratamento analgésico
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O endpoint primário será a diferença entre a pontuação da escala numérica de avaliação da dor na avaliação inicial realizada pela enfermeira de triagem (baseline) e a pontuação da escala numérica de avaliação da dor medida 60 minutos após a administração do tratamento.
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60 minutos após a administração do tratamento analgésico
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Outro identificador: ANSM register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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