Uno studio comparativo non randomizzato di non-inferiorità dell'Actiskenan orale (solfato di morfina) rispetto al sufentanil intranasale nella gestione precoce del dolore acuto grave nei reparti di emergenza. (SA-URGE)
Uno studio comparativo non randomizzato di non-inferiorità di Actiskenan orale (solfato di morfina) rispetto a sufentanil intranasale nella gestione precoce del dolore acuto grave nei dipartimenti di emergenza.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il protocollo analgesico che combina Actiskenan orale non sia inferiore al protocollo che combina Sufentanil intranasale per il trattamento del dolore severo nei pazienti ricoverati nel pronto soccorso.
L'endpoint primario sarà la differenza tra il punteggio della scala numerica di valutazione del dolore alla valutazione iniziale effettuata dall'infermiere di triage (baseline) e il punteggio della scala numerica di valutazione del dolore misurato 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- Valutare la non-inferiorità del protocollo di analgesia che combina actiskenan orale rispetto al protocollo che combina sufentanil intranasale, 60 minuti dopo la valutazione iniziale.
- Descrivere gli effetti avversi associati ai protocolli di analgesia. Questi saranno registrati dopo l'inizio del protocollo di analgesia e includeranno nausea/vomito, depressione respiratoria, vertigini e alterazione dello stato di vigilanza.
Svolgimento della ricerca:
Lo studio non influenzerà l'assistenza fornita ai pazienti ricoverati nei dipartimenti di emergenza dei centri partecipanti. Ogni dipartimento implementerà il proprio protocollo di gestione del dolore in conformità con l'assistenza abituale in quel centro (cioè, protocollo analgesico che combina sufentanil intranasale e paracetamolo presso l'Ospedale Emile Muller - Mulhouse, Francia; protocollo analgesico che combina actiskenan orale e paracetamolo presso il Centro Ospedaliero di Sélestat).
Le valutazioni digitali del dolore e il monitoraggio degli effetti avversi correlati al trattamento fanno già parte della pratica clinica di routine per il personale medico e infermieristico. Per raccogliere dati standardizzati sulla valutazione del dolore e sugli effetti avversi correlati al trattamento, il personale medico e infermieristico compilerà un modulo di raccolta dati per ogni paziente incluso nello studio.
Informazioni per il paziente: Un foglio informativo sarà fornito a ogni paziente idoneo al momento del ricovero. I dati saranno raccolti utilizzando il modulo di raccolta dati solo se il paziente non si oppone.
Dati raccolti: Al momento del ricovero, e successivamente a intervalli di 30 e 60 minuti, saranno raccolti dati sul contesto organizzativo (numero di pazienti presenti nel dipartimento e numero di ricoveri all'ora), caratteristiche del paziente, tipo di dolore (medico o traumatico), farmaci concomitanti ricevuti (inclusa titolazione di morfina, analgesici e ansiolitici) e tolleranza al trattamento (effetti avversi).
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bas-Rhin
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Sélestat, Bas-Rhin, Francia, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che presenta dolore acuto grave di origine medica o traumatica all'ammissione, con un punteggio pari o superiore a 6 sulla scala numerica di valutazione del dolore;
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Nessun precedente utilizzo di analgesico di livello III OMS prima dell'ammissione;
- Stabilità emodinamica, respiratoria e neurologica;
- Paziente informato sullo studio e non contrario alla partecipazione.
Criteri di non inclusione:
- Dolore correlato a esacerbazione di dolore cronico e/o neuropatico;
- Crisi falciforme;
- Paziente con abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sufentanil intranasale
Pazienti ricoverati nel pronto soccorso dell'Ospedale Emile Muller a Mulhouse, Francia con un punteggio pari o superiore a 6 sulla scala numerica di valutazione del dolore.
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Il paziente riceve sufentanil intranasale con una dose iniziale di 0,30 µg/kg, seguita da una seconda mezza dose (0,15 µg/kg) dopo 10 minuti.
Se il sollievo dal dolore è inadeguato, ulteriori dosi possono essere somministrate a intervalli di 15 minuti.
Il sufentanil è combinato con paracetamolo orale o endovenoso lento.
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Actiskenan orale
Pazienti ricoverati nei reparti di emergenza dell'Ospedale di Sélestat, Francia, con un punteggio di 6 o superiore sulla scala numerica di valutazione del dolore.
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Viene somministrata una compressa orale da 10 mg di Actiskenan, in combinazione con paracetamolo.
La dose viene ridotta a 5 mg nei pazienti di età superiore agli 85 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala numerica di valutazione del dolore 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
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L'endpoint primario sarà la differenza tra il punteggio della scala di valutazione del dolore numerica alla valutazione iniziale eseguita dall'infermiere di triage (baseline) e il punteggio della scala di valutazione del dolore numerica misurato 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
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30 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala numerica del dolore 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
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L'endpoint primario sarà la differenza tra il punteggio della scala numerica di valutazione del dolore alla valutazione iniziale effettuata dall'infermiere di triage (baseline) e il punteggio della scala numerica di valutazione del dolore misurato 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento.
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60 minuti dopo la somministrazione del trattamento analgesico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Altro identificatore: ANSM register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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