Un estudio comparativo no aleatorizado de no inferioridad de Actiskenan oral (sulfato de morfina) frente a sufentanilo intranasal en el manejo inicial del dolor agudo severo en los servicios de urgencias. (SA-URGE)
Un estudio comparativo no aleatorizado y de no inferioridad de Actiskenan oral (sulfato de morfina) frente a sufentanilo intranasal en el manejo inicial del dolor agudo grave en los servicios de urgencias.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el protocolo analgésico que combina Actiskenan oral no es inferior al protocolo que combina Sufentanil intranasal para tratar el dolor intenso en pacientes ingresados en el departamento de urgencias.
El criterio de valoración principal será la diferencia entre la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor en la evaluación inicial realizada por la enfermera de triaje (línea base) y la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor medida 30 minutos después de la administración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Evaluar la no inferioridad del protocolo de analgesia que combina actiskenan oral en comparación con el protocolo que combina sufentanil intranasal, 60 minutos después de la evaluación inicial.
- Describir los efectos adversos asociados con los protocolos de analgesia. Estos se registrarán tras el inicio del protocolo de analgesia e incluirán náuseas/vómitos, depresión respiratoria, mareos y deterioro del estado de alerta.
Conducción de la investigación:
El estudio no afectará la atención proporcionada a los pacientes ingresados en los departamentos de emergencia de los centros participantes. Cada departamento implementará su propio protocolo de manejo del dolor de acuerdo con la atención habitual en ese centro (es decir, protocolo analgésico que combina sufentanil intranasal y paracetamol en el Hospital Emile Muller - Mulhouse, Francia; protocolo analgésico que combina actiskenan oral y paracetamol en el Centro Hospitalario de Sélestat).
Las evaluaciones digitales del dolor y el seguimiento de los efectos adversos relacionados con el tratamiento ya forman parte de la práctica clínica rutinaria para el personal médico y de enfermería. Para recopilar datos estandarizados sobre la evaluación del dolor y los efectos adversos relacionados con el tratamiento, el personal médico y de enfermería completará un formulario de recolección de datos para cada paciente incluido en el estudio.
Información del paciente: Se proporcionará una hoja informativa a cada paciente elegible al ingreso. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de recolección de datos solo si el paciente no se opone.
Datos recopilados: Al ingreso, y posteriormente a intervalos de 30 y 60 minutos, se recopilarán datos sobre el contexto organizativo (número de pacientes presentes en el departamento y número de ingresos por hora), características del paciente, tipo de dolor (médico o traumático), medicamentos concomitantes recibidos (incluyendo titulación de morfina, analgésicos y ansiolíticos) y tolerancia al tratamiento (efectos adversos).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bas-Rhin
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Sélestat, Bas-Rhin, Francia, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta dolor agudo severo de origen médico o traumático al ingreso, con una puntuación de 6 o superior en la escala numérica de valoración del dolor;
- Edad de 18 años o más;
- Sin uso previo de analgésico del escalón III de la OMS antes del ingreso;
- Estabilidad hemodinámica, respiratoria y neurológica;
- Paciente informado sobre el estudio y no opuesto a la participación.
Criterios de no inclusión:
- Dolor relacionado con exacerbación de dolor crónico y/o neuropático;
- Crisis de anemia falciforme;
- Paciente con abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sufentanil intranasal
Pacientes admitidos en el servicio de urgencias del Hospital Emile Muller en Mulhouse, Francia, con una puntuación de 6 o superior en la escala numérica de valoración del dolor.
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El paciente recibe sufentanilo intranasal con una dosis inicial de 0,30 µg/kg, seguida de una segunda media dosis (0,15 µg/kg) después de 10 minutos.
Si el alivio del dolor es inadecuado, se pueden administrar dosis adicionales a intervalos de 15 minutos.
El sufentanilo se combina con paracetamol oral o intravenoso lento.
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Actiskenan oral
Pacientes ingresados en los departamentos de urgencias del Hospital de Sélestat, Francia, con una puntuación de 6 o superior en la escala numérica de valoración del dolor.
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Se administra un comprimido oral de 10 mg de Actiskenan, en combinación con paracetamol.
La dosis se reduce a 5 mg en pacientes mayores de 85 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala numérica de dolor 30 minutos después de administrar el tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de administrar el tratamiento analgésico
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El criterio de valoración principal será la diferencia entre la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor en la evaluación inicial realizada por el enfermero de triaje (línea de base) y la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor medida 30 minutos después de la administración del tratamiento.
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30 minutos después de administrar el tratamiento analgésico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en la escala numérica de dolor 60 minutos después de la administración del tratamiento analgésico
Periodo de tiempo: 60 minutos después de administrar el tratamiento analgésico
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El criterio de valoración principal será la diferencia entre la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor en la evaluación inicial realizada por la enfermera de triaje (línea de base) y la puntuación de la escala numérica de valoración del dolor medida 60 minutos después de la administración del tratamiento.
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60 minutos después de administrar el tratamiento analgésico
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Otro identificador: ANSM register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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