Eine nicht randomisierte, Nichtunterlegenheits-Vergleichsstudie von oralem Actiskenan (Morphinsulfat) versus intranasalem Sufentanil im frühen Management von schweren akuten Schmerzen in Notaufnahmen. (SA-URGE)
Eine nicht randomisierte, Nicht-Unterlegenheits-vergleichende Studie von oralem Actiskenan (Morphinsulfat) versus intranasalem Sufentanil im frühen Management von schweren akuten Schmerzen in Notaufnahmen.
Das Hauptziel dieser Studie ist zu bewerten, ob das Analgetika-Protokoll, das orales Actiskenan kombiniert, dem Protokoll, das intranasales Sufentanil kombiniert, in der Behandlung schwerer Schmerzen bei Patienten, die in der Notaufnahme aufgenommen werden, nicht unterlegen ist.
Der primäre Endpunkt wird die Differenz zwischen der numerischen Schmerzskalenbewertung bei der Erstbeurteilung durch die Triage-Schwester (Ausgangswert) und der numerischen Schmerzskalenbewertung sein, die 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Nicht-Unterlegenheit des Analgesieprotokolls mit oralem Actiskenan im Vergleich zum Protokoll mit intranasalem Sufentanil, 60 Minuten nach der Erstbewertung.
- Beschreibung der mit den Analgesieprotokollen verbundenen unerwünschten Wirkungen. Diese werden nach Beginn des Analgesieprotokolls erfasst und umfassen Übelkeit/Erbrechen, Atemdepression, Schwindel und eingeschränkte Wachsamkeit.
Durchführung der Studie:
Die Studie wird die Versorgung der Patienten in den Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren nicht beeinflussen. Jede Abteilung wird ihr eigenes Schmerzmanagementprotokoll gemäß der üblichen Versorgung in diesem Zentrum umsetzen (d.h., Analgetikaprotokoll mit intranasalem Sufentanil und Paracetamol am Emile Muller Krankenhaus - Mulhouse, Frankreich; Analgetikaprotokoll mit oralem Actiskenan und Paracetamol am Sélestat Krankenhauszentrum).
Digitale Schmerzbeurteilungen und die Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen sind bereits Teil der routinemäßigen klinischen Praxis für medizinisches und pflegerisches Personal. Zur Erfassung standardisierter Daten zur Schmerzbeurteilung und behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen wird das medizinische und pflegerische Personal für jeden in die Studie eingeschlossenen Patienten ein Datenerfassungsformular ausfüllen.
Patienteninformation: Ein Informationsblatt wird jedem geeigneten Patienten bei der Aufnahme ausgehändigt. Daten werden nur dann mit dem Datenerfassungsformular erhoben, wenn der Patient nicht widerspricht.
Erhobene Daten: Bei Aufnahme und anschließend in 30- und 60-minütigen Intervallen werden Daten zum organisatorischen Kontext (Anzahl der anwesenden Patienten in der Abteilung und Anzahl der Aufnahmen pro Stunde), Patientenmerkmalen, Art des Schmerzes (medizinisch oder traumatisch), erhaltenen Begleitmedikamenten (einschließlich Morphintitration, Analgetika und Anxiolytika) sowie der Behandlungstoleranz (unerwünschte Wirkungen) erhoben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bas-Rhin
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Sélestat, Bas-Rhin, Frankreich, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
- Hopital Emile Muller
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schweren akuten Schmerzen medizinischen oder traumatischen Ursprungs bei Aufnahme, mit einem Wert von 6 oder höher auf der numerischen Schmerzskala;
- 18 Jahre oder älter;
- Kein vorheriger Gebrauch von WHO-Stufe-III-Analgetika vor der Aufnahme;
- Hämodynamische, respiratorische und neurologische Stabilität;
- Patient über die Studie informiert und der Teilnahme nicht abgeneigt.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen im Zusammenhang mit der Exazerbation chronischer und/oder neuropathischer Schmerzen;
- Sichelzellenkrise;
- Patient mit Substanzmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intranasales Sufentanil
Patienten, die in der Notaufnahme des Emile Muller Krankenhauses in Mülhausen, Frankreich, mit einer Punktzahl von 6 oder höher auf der numerischen Schmerzskala aufgenommen wurden.
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Der Patient erhält intranasales Sufentanil mit einer Anfangsdosis von 0,30 µg/kg, gefolgt von einer zweiten Halbdosis (0,15 µg/kg) nach 10 Minuten.
Wenn die Schmerzlinderung unzureichend ist, können zusätzliche Dosen in 15-minütigen Intervallen verabreicht werden.
Sufentanil wird mit oralem oder langsam intravenösem Paracetamol kombiniert.
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Oral Actiskenan
Patienten, die in den Notaufnahmen des Sélestat-Krankenhauses in Frankreich mit einem Wert von 6 oder höher auf der numerischen Schmerzskala aufgenommen wurden.
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Eine 10 mg orale Tablette Actiskenan wird in Kombination mit Paracetamol verabreicht.
Die Dosis wird bei Patienten über 85 Jahren auf 5 mg reduziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerischer Schmerzbewertungsskala-Score 30 Minuten nach Verabreichung der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung der Schmerztherapie
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Der primäre Endpunkt wird die Differenz zwischen der numerischen Schmerzbewertungsskala beim ersten Assessment durch die Triage-Schwester (Baseline) und der numerischen Schmerzbewertungsskala, gemessen 30 Minuten nach der Behandlung, sein.
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30 Minuten nach Verabreichung der Schmerztherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala-Bewertung 60 Minuten nach Verabreichung der Analgetikabehandlung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung der Analgetika-Behandlung
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Der primäre Endpunkt wird die Differenz zwischen der numerischen Schmerzskalenbewertung bei der ersten Beurteilung durch die Triage-Schwester (Ausgangswert) und der numerischen Schmerzskalenbewertung sein, die 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung gemessen wird.
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60 Minuten nach Verabreichung der Analgetika-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Andere Kennung: ANSM register)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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