Nierandomizowane, nieinferencyjne badanie porównawcze doustnego Actiskenanu (siarczanu morfiny) z donosowym sufentanilem we wczesnym postępowaniu w ciężkim ostrym bólu na oddziałach ratunkowych. (SA-URGE)
Nierandomizowane, nieniegorsze badanie porównawcze doustnego Actiskenanu (siarczan morfiny) z donosowym sufentanilem we wczesnym leczeniu silnego ostrego bólu na oddziałach ratunkowych.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy protokół analgetyczny łączący doustny Actiskenan nie jest gorszy od protokołu łączącego donosowy Sufentanil w leczeniu silnego bólu u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy.
Punktem końcowym pierwszorzędowym będzie różnica między wynikiem numerycznej skali oceny bólu przy wstępnej ocenie przeprowadzonej przez pielęgniarkę triażową (wartość wyjściowa) a wynikiem numerycznej skali oceny bólu zmierzonym 30 minut po podaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne:
- Ocena nieróżności (niegorszości) protokołu analgezji łączącego doustny actiskenan w porównaniu z protokołem łączącym donosowy sufentanil, 60 minut po wstępnej ocenie.
- Opis działań niepożądanych związanych z protokołami analgezji. Będą one rejestrowane po rozpoczęciu protokołu analgezji i obejmą nudności/wymioty, depresję oddechową, zawroty głowy oraz zaburzenia czujności.
Przebieg badania:
Badanie nie wpłynie na opiekę zapewnianą pacjentom przyjętym na oddziały ratunkowe uczestniczących ośrodków. Każdy oddział wdroży własny protokół postępowania przeciwbólowego zgodnie ze zwykłą opieką w danym ośrodku (tj. protokół analgetyczny łączący donosowy sufentanil i paracetamol w Szpitalu Emile Muller - Miluza, Francja; protokół analgetyczny łączący doustny actiskenan i paracetamol w Centrum Szpitalnym Sélestat).
Cyfrowe oceny bólu i monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem są już częścią rutynowej praktyki klinicznej personelu medycznego i pielęgniarskiego. W celu zebrania ustandaryzowanych danych dotyczących oceny bólu i działań niepożądanych związanych z leczeniem, personel medyczny i pielęgniarski wypełni formularz zbierania danych dla każdego pacjenta włączonego do badania.
Informacje dla pacjenta: Ulotka informacyjna zostanie przekazana każdemu kwalifikującemu się pacjentowi przy przyjęciu. Dane będą zbierane przy użyciu formularza zbierania danych tylko wtedy, gdy pacjent nie wyrazi sprzeciwu.
Zbierane dane: Przy przyjęciu, a następnie w odstępach 30- i 60-minutowych, będą zbierane dane dotyczące kontekstu organizacyjnego (liczba pacjentów obecnych na oddziale i liczba przyjęć na godzinę), charakterystyki pacjenta, rodzaju bólu (medyczny lub pourazowy), otrzymywanych leków towarzyszących (w tym tytracja morfiny, leki przeciwbólowe i anksjolityki) oraz tolerancji leczenia (działania niepożądane).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Francja, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francja, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent zgłaszający się z silnym ostrym bólem pochodzenia medycznego lub pourazowego przy przyjęciu, z wynikiem 6 lub wyższym na numerycznej skali oceny bólu;
- W wieku 18 lat lub starszy;
- Brak wcześniejszego stosowania analgetyku III stopnia według WHO przed przyjęciem;
- Stabilność hemodynamiczna, oddechowa i neurologiczna;
- Pacjent poinformowany o badaniu i nie sprzeciwiający się uczestnictwu.
Kryteria niewłączenia:
- Ból związany z zaostrzeniem przewlekłego i/lub neuropatycznego bólu;
- Przełom sierpowatokrwinkowy;
- Pacjent z nadużywaniem substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doszczepny sufentanil
Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy Szpitala Emile Muller w Miluzie we Francji z wynikiem 6 lub wyższym w skali numerycznej oceny bólu.
|
Pacjent otrzymuje sufentanil donosowo w początkowej dawce 0,30 µg/kg, a następnie drugą połowę dawki (0,15 µg/kg) po 10 minutach.
Jeżeli ulga w bólu jest niewystarczająca, można podać dodatkowe dawki w odstępach 15-minutowych.
Sufentanil jest łączony z doustnym lub powolnym dożylnym paracetamolem.
|
|
Oralny actiskenan
Pacjenci przyjęci na oddziały ratunkowe szpitala w Sélestat we Francji z wynikiem 6 lub wyższym na numerycznej skali oceny bólu.
|
Podaje się 10-mg tabletkę doustną Actiskenanu w skojarzeniu z paracetamolem. Dawkę zmniejsza się do 5 mg u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik numerycznej skali oceny bólu 30 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
|
Głównym punktem końcowym będzie różnica między wynikiem liczbowej skali oceny bólu podczas wstępnej oceny przeprowadzonej przez pielęgniarkę triażową (wartość wyjściowa) a wynikiem liczbowej skali oceny bólu zmierzonym 30 minut po podaniu leczenia.
|
30 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik numerycznej skali oceny bólu 60 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
|
Głównym punktem końcowym będzie różnica między wynikiem skali numerycznej oceny bólu podczas wstępnej oceny przeprowadzonej przez pielęgniarkę triażową (wyjściowy) a wynikiem skali numerycznej oceny bólu zmierzonym 60 minut po podaniu leczenia.
|
60 minut po podaniu leczenia przeciwbólowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Inny identyfikator: ANSM register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .