Nerandomizovaná, nerandomizovaná komparativní studie perorálního přípravku Actiskenan (síran morfia) versus intranazálního sufentanilu v časném managementu těžké akutní bolesti na urgentních příjmech. (SA-URGE)
Nerandomizovaná, nenadřazená komparativní studie perorálního Actiskenanu (morfium sulfát) versus intranazálního sufentanilu v časném zvládání těžké akutní bolesti na urgentních příjmech.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda je analgetický protokol kombinující perorální Actiskenan nehorší než protokol kombinující intranazální Sufentanil při léčbě silné bolesti u pacientů přijatých na pohotovost.
Primárním cílovým ukazatelem bude rozdíl mezi skóre numerické škály hodnocení bolesti při počátečním hodnocení provedeném triážní sestrou (výchozí stav) a skóre numerické škály hodnocení bolesti naměřené 30 minut po podání léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle:
- Posoudit nehorší účinnost analgetického protokolu kombinujícího perorální actiskenan ve srovnání s protokolem kombinujícím intranazální sufentanil, 60 minut po počátečním vyšetření.
- Popsat nežádoucí účinky spojené s analgetickými protokoly. Ty budou zaznamenány po zahájení analgetického protokolu a budou zahrnovat nevolnost/zvracení, respirační depresi, závratě a poruchy bdělosti.
Průběh výzkumu:
Studie neovlivní péči poskytovanou pacientům přijatým na pohotovostních odděleních zúčastněných center. Každé oddělení bude uplatňovat svůj vlastní protokol pro zvládání bolesti v souladu s obvyklou péčí v daném centru (tj. analgetický protokol kombinující intranazální sufentanil a paracetamol v Nemocnici Emile Muller – Mulhouse, Francie; analgetický protokol kombinující perorální actiskenan a paracetamol v Nemocničním centru Sélestat).
Digitální hodnocení bolesti a sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou jsou již součástí běžné klinické praxe lékařského a ošetřovatelského personálu. Pro sběr standardizovaných údajů o hodnocení bolesti a nežádoucích účincích souvisejících s léčbou bude lékařský a ošetřovatelský personál vyplňovat formulář pro sběr dat pro každého pacienta zařazeného do studie.
Informace pro pacienty: Informační list bude poskytnut každému způsobilému pacientovi při přijetí. Data budou shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat pouze v případě, že pacient nebude mít námitky.
Shromážděná data: Při přijetí a následně v 30- a 60minutových intervalech budou shromažďována data o organizačním kontextu (počet pacientů přítomných na oddělení a počet přijetí za hodinu), charakteristikách pacientů, typu bolesti (lékařské nebo traumatické), současně podávaných lécích (včetně titrace morfinu, analgetik a anxiolytik) a snášenlivosti léčby (nežádoucí účinky).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Francie, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkou akutní bolestí lékařského nebo traumatického původu při přijetí, s hodnocením 6 nebo vyšším na číselné stupnici bolesti;
- Věk 18 let nebo starší;
- Žádné předchozí užití analgetika WHO stupně III před přijetím;
- Hemodynamická, respirační a neurologická stabilita;
- Pacient informovaný o studii a nebránící se účasti.
Kritéria pro nezařazení:
- Bolest spojená s exacerbací chronické a/nebo neuropatické bolesti;
- Srpkovitá krize;
- Pacient se zneužíváním návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intranazální sufentanil
Pacienti přijatí na pohotovostní oddělení nemocnice Emile Muller v Mulhouse ve Francii s hodnocením 6 nebo více na číselné stupnici hodnocení bolesti.
|
Pacient dostává intranazální sufentanil s počáteční dávkou 0,30 µg/kg, následovanou druhou poloviční dávkou (0,15 µg/kg) po 10 minutách.
Pokud je úleva od bolesti nedostatečná, lze podat další dávky v 15minutových intervalech. Sufentanil se kombinuje s perorálním nebo pomalým intravenózním paracetamolem. |
|
Orální actiskenan
Pacienti přijatí na pohotovostní oddělení nemocnice Sélestat ve Francii s hodnocením 6 nebo vyšším na číselné stupnici hodnocení bolesti.
|
Podává se 10mg perorální tableta Actiskenanu v kombinaci s paracetamolem.
Dávka se snižuje na 5 mg u pacientů starších 85 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre číselné stupnice hodnocení bolesti 30 minut po podání analgetické léčby
Časové okno: 30 minut po podání analgetické léčby
|
Primárním cílovým ukazatelem bude rozdíl mezi skóre číselné škály hodnocení bolesti při prvotním hodnocení provedeném triážní sestrou (výchozí stav) a skóre číselné škály hodnocení bolesti naměřeným 30 minut po podání léčby.
|
30 minut po podání analgetické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre numerické škály bolesti 60 minut po podání analgetické léčby
Časové okno: 60 minut po podání analgetické léčby
|
Primárním cílovým ukazatelem bude rozdíl mezi skóre číselné stupnice hodnocení bolesti při vstupním vyšetření provedeném triážní sestrou (výchozí hodnota) a skóre číselné stupnice hodnocení bolesti změřené 60 minut po podání léčby.
|
60 minut po podání analgetické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Jiný identifikátor: ANSM register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .