En ikke-randomiseret, ikke-underlegenheds-sammenlignende undersøgelse af oral Actiskenan (morfin sulfat) versus intranasal sufentanil i den tidlige behandling af svær akut smerte på skadestuer. (SA-URGE)
En ikke-randomiseret, ikke-inferioritetssammenlignende undersøgelse af oral Actiskenan (morfinsulfat) versus intranasal sufentanil i den tidlige behandling af svær akut smerte på akutmodtagelser.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den smertestillende protokol, der kombinerer oral Actiskenan, ikke er ringere end protokollen, der kombinerer intranasal Sufentanil til behandling af svær smerte hos patienter, der er indlagt på skadestuen.
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den numeriske smertevurderingsskala ved den indledende vurdering udført af triagesygeplejersken (baseline) og den numeriske smertevurderingsskala målt 30 minutter efter behandlingens administration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
- At vurdere ikke-underlegenheden af analgesiprotokollen, der kombinerer oral actiskenan sammenlignet med protokollen, der kombinerer intranasal sufentanil, 60 minutter efter den indledende vurdering.
- At beskrive bivirkningerne forbundet med analgesiprotokollerne. Disse vil blive registreret efter iværksættelse af analgesiprotokollen og vil inkludere kvalme/opkastning, respirationsdepression, svimmelhed og nedsat årvågenhed.
Forskningsgennemførelse:
Studiet vil ikke påvirke plejen, der ydes til patienter indlagt på skadestuerne på de deltagende centre. Hver afdeling vil implementere sin egen smertehåndteringsprotokol i overensstemmelse med den sædvanlige pleje på det pågældende center (dvs. analgesiprotokol, der kombinerer intranasal sufentanil og paracetamol på Emile Muller Hospital - Mulhouse, Frankrig; analgesiprotokol, der kombinerer oral actiskenan og paracetamol på Sélestat Hospital Center).
Digitale smertevurderinger og overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger er allerede en del af den rutinemæssige kliniske praksis for læge- og sygeplejepersonale. For at indsamle standardiserede data om smertevurdering og behandlingsrelaterede bivirkninger vil læge- og sygeplejepersonale udfylde en dataindsamlingsformular for hver patient inkluderet i studiet.
Patientinformation: Et informationsblad vil blive udleveret til hver kvalificeret patient ved indlæggelse. Data vil kun blive indsamlet ved hjælp af dataindsamlingsformularen, hvis patienten ikke har indvendinger.
Indsamlede data: Ved indlæggelse og efterfølgende med 30- og 60-minutters intervaller vil der blive indsamlet data om den organisatoriske kontekst (antal patienter til stede på afdelingen og antal indlæggelser pr. time), patientkarakteristika, type smerte (medicinsk eller traumatisk), samtidig medicinering modtaget (inklusive morfintitrering, smertestillende midler og angstdæmpende midler) og behandlingstolerance (bivirkninger).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Frankrig, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrig, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alvorlig akut smerte af medicinsk eller traumatisk oprindelse ved indlæggelse, med en score på 6 eller højere på den numeriske smerteskala;
- Alder 18 år eller derover;
- Ingen tidligere brug af WHO trin III smertestillende medicin før indlæggelse;
- Hæmodynamisk, respiratorisk og neurologisk stabilitet;
- Patient informeret om undersøgelsen og ikke imod deltagelse.
Ikke-inklusionskriterier:
- Smerte relateret til forværring af kroniske og/eller neuropatiske smerter;
- Sigtecellekrise;
- Patient med stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intranasal sufentanil
Patienter indlagt på skadestuen på Emile Muller Hospital i Mulhouse, Frankrig med en score på 6 eller højere på den numeriske smerteskala.
|
Patienten modtager intranasal sufentanil med en startdosis på 0,30 µg/kg, efterfulgt af en halv dosis (0,15 µg/kg) efter 10 minutter.
Hvis smertelindring er utilstrækkelig, kan yderligere doser gives med 15-minutters intervaller.
Sufentanil kombineres med oral eller langsom intravenøs paracetamol.
|
|
Oral actiskenan
Patienter indlagt på skadestuerne på Sélestat Hospital, Frankrig, med en score på 6 eller højere på den numeriske smertevurderingsskala.
|
En 10 mg oral tablet Actiskenan administreres i kombination med paracetamol.
Dosis reduceres til 5 mg hos patienter over 85 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala score 30 minutter efter analgetisk behandling er givet
Tidsramme: 30 minutter efter at smertestillende behandling er givet
|
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den numeriske smerteskala-score ved den indledende vurdering, udført af triagesygeplejersken (baseline), og den numeriske smerteskala-score målt 30 minutter efter behandlingens administration.
|
30 minutter efter at smertestillende behandling er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala-score 60 minutter efter analgetisk behandling er givet
Tidsramme: 60 minutter efter analgetisk behandling er givet
|
Det primære endepunkt vil være forskellen mellem den numeriske smertevurderingsskala ved den indledende vurdering udført af triagesygeplejersken (baseline) og den numeriske smertevurderingsskala målt 60 minutter efter behandlingsadministration.
|
60 minutter efter analgetisk behandling er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Anden identifikator: ANSM register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .