Нерандомизированное сравнительное исследование не меньшей эффективности перорального препарата Актискенана (сульфата морфина) по сравнению с интраназальным суфентанилом в раннем купировании сильной острой боли в отделениях неотложной помощи. (SA-URGE)
Нерандомизированное сравнительное исследование не меньшей эффективности перорального препарата Актискенан (сульфат морфина) в сравнении с интраназальным суфентанилом при раннем купировании сильной острой боли в отделениях неотложной помощи.
Основной целью данного исследования является оценка того, является ли анальгетический протокол, сочетающий пероральный Актискенан, не уступающим протоколу, сочетающему интраназальный Суфентанил, для лечения сильной боли у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи.
Первичной конечной точкой будет разница между оценкой по числовой шкале оценки боли при первоначальной оценке, проведенной сортировочной медсестрой (исходный уровень), и оценкой по числовой шкале оценки боли, измеренной через 30 минут после введения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели:
- Оценить неинферорность протокола анальгезии, сочетающего пероральный актискенан, по сравнению с протоколом, сочетающим интраназальный суфентанил, через 60 минут после первоначальной оценки.
- Описать побочные эффекты, связанные с протоколами анальгезии. Они будут регистрироваться после начала протокола анальгезии и будут включать тошноту/рвоту, угнетение дыхания, головокружение и нарушение бдительности.
Проведение исследования:
Исследование не повлияет на оказание помощи пациентам, поступившим в отделения неотложной помощи участвующих центров. Каждое отделение будет применять собственный протокол управления болью в соответствии с обычной практикой в данном центре (т.е., протокол анальгезии, сочетающий интраназальный суфентанил и парацетамол в больнице Эмиля Мюллера - Мюлуз, Франция; протокол анальгезии, сочетающий пероральный актискенан и парацетамол в Селестатском больничном центре).
Цифровая оценка боли и мониторинг побочных эффектов, связанных с лечением, уже являются частью рутинной клинической практики для медицинского и сестринского персонала. Для сбора стандартизированных данных об оценке боли и побочных эффектах, связанных с лечением, медицинский и сестринский персонал будет заполнять форму сбора данных для каждого пациента, включенного в исследование.
Информирование пациентов: Информационный лист будет предоставлен каждому подходящему пациенту при поступлении. Данные будут собираться с использованием формы сбора данных только в случае, если пациент не возражает.
Собираемые данные: При поступлении, а затем с интервалами в 30 и 60 минут, будут собираться данные об организационном контексте (количество пациентов, присутствующих в отделении, и количество поступлений в час), характеристиках пациента, типе боли (медицинской или травматической), получаемых сопутствующих лекарствах (включая титрование морфина, анальгетики и анксиолитики), и переносимости лечения (побочные эффекты).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Франция, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Франция, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелой острой болью медицинского или травматического происхождения при поступлении, с оценкой 6 или выше по числовой шкале оценки боли;
- Возраст 18 лет и старше;
- Отсутствие предшествующего применения анальгетика III ступени по классификации ВОЗ до поступления;
- Гемодинамическая, дыхательная и неврологическая стабильность;
- Пациент проинформирован об исследовании и не возражает против участия.
Критерии невключения:
- Боль, связанная с обострением хронической и/или нейропатической боли;
- Серповидно-клеточный криз;
- Пациент со злоупотреблением психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраназальный суфентанил
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи больницы Эмиля Мюллера в Мюлузе, Франция, с оценкой 6 или выше по числовой шкале оценки боли.
|
Пациент получает интраназальный суфентанил с начальной дозой 0,30 мкг/кг, затем вторую половинную дозу (0,15 мкг/кг) через 10 минут.
Если обезболивание недостаточно, дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 15 минут.
Суфентанил комбинируется с пероральным или медленным внутривенным парацетамолом.
|
|
Оральный актискенан
Пациенты, поступившие в отделения неотложной помощи больницы Селеста, Франция, с оценкой 6 или выше по числовой шкале оценки боли.
|
Перорально принимается таблетка Актискенана дозой 10 мг в комбинации с парацетамолом.
Доза снижается до 5 мг у пациентов старше 85 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель по числовой шкале оценки боли через 30 минут после введения анальгетической терапии
Временное ограничение: 30 минут после введения анальгетического лечения
|
Первичной конечной точкой будет разница между оценкой по числовой шкале оценки боли при первоначальной оценке, проведенной сортировочной медсестрой (исходный уровень), и оценкой по числовой шкале оценки боли, измеренной через 30 минут после введения лечения.
|
30 минут после введения анальгетического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по числовой шкале боли через 60 минут после введения анальгетического лечения
Временное ограничение: 60 минут после введения анальгетического лечения
|
Первичной конечной точкой будет разница между оценкой по числовой шкале оценки боли при первичном осмотре, проведенном медсестрой по сортировке (исходный уровень), и оценкой по числовой шкале оценки боли, измеренной через 60 минут после введения лечения.
|
60 минут после введения анальгетического лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Другой идентификатор: ANSM register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .