Een niet-gerandomiseerde, non-inferioriteitsvergelijkende studie van oraal Actiskenan (morfinesulfaat) versus intranasaal sufentanil in de vroege behandeling van ernstige acute pijn op spoedeisende hulpafdelingen. (SA-URGE)
Een niet-gerandomiseerd, niet-inferioriteitsvergelijkend onderzoek van orale Actiskenan (morfinesulfaat) versus intranasale sufentanil bij de vroege behandeling van ernstige acute pijn op spoedeisende hulpafdelingen.
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of het pijnstillende protocol dat orale Actiskenan combineert niet-inferieur is aan het protocol dat intranasale Sufentanil combineert voor de behandeling van ernstige pijn bij patiënten die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen.
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn tussen de score op de numerieke pijnschaal bij de initiële beoordeling uitgevoerd door de triageverpleegkundige (baseline) en de score op de numerieke pijnschaal gemeten 30 minuten na toediening van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- Het evalueren van de non-inferioriteit van het analgetische protocol dat orale actiskenan combineert in vergelijking met het protocol dat intranasale sufentanil combineert, 60 minuten na de initiële beoordeling.
- Het beschrijven van de bijwerkingen geassocieerd met de analgetische protocollen. Deze worden geregistreerd na aanvang van het analgetische protocol en omvatten misselijkheid/braken, respiratoire depressie, duizeligheid en verminderd bewustzijn.
Uitvoering van het onderzoek:
De studie zal geen invloed hebben op de zorg die wordt verleend aan patiënten die zijn opgenomen op de spoedeisende hulpafdelingen van de deelnemende centra. Elke afdeling zal haar eigen pijnmanagementprotocol implementeren in overeenstemming met de gebruikelijke zorg in dat centrum (d.w.z., analgetisch protocol dat intranasale sufentanil en paracetamol combineert in het Emile Muller Ziekenhuis - Mulhouse, Frankrijk; analgetisch protocol dat orale actiskenan en paracetamol combineert in het Sélestat Ziekenhuiscentrum).
Digitale pijnbeoordelingen en monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen maken al deel uit van de routinematige klinische praktijk voor medisch en verpleegkundig personeel. Om gestandaardiseerde gegevens te verzamelen over pijnbeoordeling en behandeling-gerelateerde bijwerkingen, zal medisch en verpleegkundig personeel een gegevensverzamelingsformulier invullen voor elke patiënt die in de studie is opgenomen.
Patiënteninformatie: Een informatieblad wordt aan elke in aanmerking komende patiënt verstrekt bij opname. Gegevens worden alleen verzameld met behulp van het gegevensverzamelingsformulier als de patiënt geen bezwaar maakt.
Verzamelde gegevens: Bij opname, en vervolgens met tussenpozen van 30 en 60 minuten, worden gegevens verzameld over de organisatorische context (aantal patiënten aanwezig in de afdeling en aantal opnames per uur), patiëntkenmerken, type pijn (medisch of traumatisch), gelijktijdig ontvangen medicatie (inclusief morfinetitratie, analgetica en anxiolytica), en behandelingstolerantie (bijwerkingen).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Frankrijk, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die bij opname ernstige acute pijn van medische of traumatische oorsprong vertoont, met een score van 6 of hoger op de numerieke pijnschaal;
- 18 jaar of ouder;
- Geen eerder gebruik van WHO stap III-analgetica vóór opname;
- Hemodynamische, respiratoire en neurologische stabiliteit;
- Patiënt geïnformeerd over de studie en niet tegen deelname.
Niet-inclusiecriteria:
- Pijn gerelateerd aan exacerbatie van chronische en/of neuropathische pijn;
- Sikkelcelcrisis;
- Patiënt met middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intranasale sufentanil
Patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp van het Emile Muller Ziekenhuis in Mulhouse, Frankrijk met een score van 6 of hoger op de numerieke pijnschaal.
|
De patiënt krijgt intranasale sufentanil met een startdosis van 0,30 µg/kg, gevolgd door een tweede halve dosis (0,15 µg/kg) na 10 minuten.
Als de pijnverlichting onvoldoende is, kunnen er elke 15 minuten extra doses worden toegediend.
Sufentanil wordt gecombineerd met orale of langzame intraveneuze paracetamol.
|
|
Oral actiskenan
Patiënten opgenomen op de spoedeisende hulpafdelingen van het Sélestat-ziekenhuis in Frankrijk, met een score van 6 of hoger op de numerieke pijnschaal.
|
Een orale tablet van 10 mg Actiskenan wordt toegediend, in combinatie met paracetamol.
De dosis wordt verlaagd tot 5 mg bij patiënten ouder dan 85 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de numerieke pijnschaal 30 minuten na toediening van de pijnstiller
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van de pijnstiller
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn tussen de score op de numerieke pijnschaal bij de initiële beoordeling uitgevoerd door de triageverpleegkundige (baseline) en de score op de numerieke pijnschaal gemeten 30 minuten na toediening van de behandeling.
|
30 minuten na toediening van de pijnstiller
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore op de pijnschaal 60 minuten na toediening van de pijnstiller
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van de pijnstiller
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn tussen de score op de numerieke pijnschaal bij de eerste beoordeling uitgevoerd door de triageverpleegkundige (baseline) en de score op de numerieke pijnschaal gemeten 60 minuten na toediening van de behandeling.
|
60 minuten na toediening van de pijnstiller
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Andere identificatie: ANSM register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .