응급실에서 중증 급성 통증의 조기 관리에 대한 경구용 Actiskenan(황산 모르핀) 대비 비강내 수펜타닐의 비무작위 비열등성 비교 연구. (SA-URGE)
응급실에서 중증 급성 통증의 초기 관리에 있어 경구 Actiskenan(모르핀 황산염) 대비 비강 내 수펜타닐의 비무작위, 비열등성 비교 연구.
이 연구의 주요 목적은 응급실에 내원한 환자들의 심한 통증 치료를 위해 경구 Actiskenan을 결합한 진통제 프로토콜이 비강 Sufentanil을 결합한 프로토콜에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.
주요 종료점은 분류 간호사가 수행한 초기 평가(기준선) 시의 숫자 통증 평가 척도 점수와 치료 투여 30분 후 측정된 숫자 통증 평가 척도 점수 간의 차이가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표:
- 초기 평가 후 60분 경과 시점에서 경구 액티스케난과 경구 파라세타몰을 병용한 진통 프로토콜과 비강 내 수펜타닐과 경구 파라세타몰을 병용한 진통 프로토콜의 비열등성을 평가합니다.
- 진통 프로토콜과 관련된 부작용을 기술합니다. 이것들은 진통 프로토콜 시작 후 기록되며, 메스꺼움/구토, 호흡 억제, 현기증 및 의식 장애를 포함합니다.
연구 수행:
본 연구는 참여 기관의 응급실에 입원한 환자들에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 각 기관은 해당 기관의 일반적인 치료에 따라 자체 통증 관리 프로토콜을 시행할 것입니다 (즉, 프랑스 물루즈 에밀 뮐러 병원에서는 비강 내 수펜타닐과 파라세타몰을 병용한 진통 프로토콜; 셀레스타 병원 센터에서는 경구 액티스케난과 파라세타몰을 병용한 진통 프로토콜).
디지털 통증 평가 및 치료 관련 부작용 모니터링은 이미 의료진 및 간호진의 일상적인 임상 실무의 일부입니다. 통증 평가 및 치료 관련 부작용에 대한 표준화된 데이터를 수집하기 위해, 의료진 및 간호진은 연구에 포함된 각 환자에 대해 데이터 수집 양식을 작성할 것입니다.
환자 정보: 적격 환자 각자에게 입원 시 정보 제공 안내문이 제공될 것입니다. 데이터는 환자가 이의를 제기하지 않는 경우에만 데이터 수집 양식을 사용하여 수집될 것입니다.
수집된 데이터: 입원 시, 그리고 이후 30분 및 60분 간격으로, 조직적 맥락(해당 부서에 있는 환자 수 및 시간당 입원 수), 환자 특성, 통증 유형(의학적 또는 외상성), 동시에 투여된 약물(모르핀 적정 용량, 진통제 및 항불안제 포함) 및 치료 내성(부작용)에 대한 데이터가 수집될 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Bas-Rhin
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Sélestat, Bas-Rhin, 프랑스, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
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Haut-Rhin
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Mulhouse, Haut-Rhin, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 시 의학적 또는 외상적 원인의 심한 급성 통증을 호소하며, 수치 통증 평가 척도에서 6점 이상인 환자;
- 만 18세 이상;
- 입원 전 WHO 3단계 진통제 사용 경험이 없음;
- 혈역학적, 호흡기적 및 신경학적 안정성;
- 연구에 대해 설명을 듣고 참여에 반대하지 않는 환자.
비포함 기준:
- 만성 및/또는 신경병증성 통증의 악화와 관련된 통증;
- 겸형 적혈구 빈혈 위기;
- 약물 남용 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인트라나잘 수펜타닐
프랑스 물루즈의 Emile Muller 병원 응급실에 내원한 환자 중 숫자 통증 척도에서 6점 이상의 점수를 받은 환자.
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환자는 초기 용량 0.30 µg/kg의 비강 내 수펜타닐을 투여받으며, 10분 후 두 번째 절반 용량(0.15 µg/kg)이 투여됩니다.
통증 완화가 불충분할 경우, 15분 간격으로 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
수펜타닐은 경구 또는 느린 정맥 내 파라세타몰과 병용 투여됩니다.
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구강 액티스케난
프랑스 셀레스타 병원 응급실에 내원한 환자 중 숫자 통증 척도에서 6점 이상을 받은 환자.
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아크티스케난 10mg 경구정이 파라세타몰과 병용 투여됩니다.
85세 이상 환자에게는 용량이 5mg으로 감량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 투여 후 30분 경과 시 수치 통증 척도 점수
기간: 진통제 투여 후 30분
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주요 평가 항목은 트리지 간호사가 수행한 초기 평가(기준선) 시의 수치적 통증 평가 척도 점수와 치료 투여 후 30분에 측정한 수치적 통증 평가 척도 점수 간의 차이가 될 것입니다.
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진통제 투여 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 투여 60분 후 수치 통증 척도 점수
기간: 진통제 치료 후 60분
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주요 평가 항목은 분류 간호사가 수행한 초기 평가(기준선)에서의 수치적 통증 평가 척도 점수와 치료 투여 60분 후에 측정된 수치적 통증 평가 척도 점수 간의 차이가 될 것입니다.
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진통제 치료 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (기타 식별자: ANSM register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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