Avoin, ei-satunnaistettu, ei-heikommuutta vertaileva tutkimus suun kautta annettavan Actiskenanin (morfiumisulfaatti) ja nenän kautta annettavan sufentaniilin välillä vakavan akuutin kivun varhaisessa hoidossa ensiavun osastoilla. (SA-URGE)
Suunnittelematon, ei-vähemmän-tehokas vertaileva tutkimus suun kautta annettavasta Actiskenanista (morfiumisulfaatti) verrattuna nenän kautta annettavaan sufentaniiliin vaikean akuutin kivun varhaisessa hoidossa ensiapuosastoilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko suun kautta annettava Actiskenan ja kipulääkityksen yhdistelmä ei-heikompi kuin nenän kautta annettavan Sufentanilin ja kipulääkityksen yhdistelmä vakavan kivun hoidossa potilaille, jotka on otettu vastaan ensiapuosastolle.
Ensisijainen loppupiste on numeerisen kivun arviointiasteikon pistemäärän ero ensiarvioinnissa, jonka suorittaa triage-hoitaja (lähtötaso), ja numeerisen kivun arviointiasteikon pistemäärä, joka mitataan 30 minuuttia hoidon antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida analgeettisen protokollan, joka yhdistää suun kautta annettavaa actiskenania, ei-heikommuutta verrattuna protokollaan, joka yhdistää nenän kautta annettavaa sufentanyyliä, 60 minuuttia alkuarvioinnin jälkeen.
- Kuvata analgeettisiin protokolliin liittyvät haittavaikutukset. Nämä kirjataan aloitettua analgeettista protokollaa ja sisältävät pahoinvointia/oksentelua, hengitysdepressiota, huimausta ja vähentynyttä valppaustasoa.
Tutkimuksen toteutus:
Tutkimus ei vaikuta osallistuvien keskusten ensiapupoliklinikoille otettujen potilaiden saamaan hoitoon. Jokainen osasto toteuttaa oman kivunhoidon protokollansa vastaavasti kyseisen keskuksen tavallisen hoidon mukaisesti (eli intranasaalisen sufentanyylin ja parasetamolin yhdistävän analgeettisen protokollan Emile Muller -sairaalassa - Mulhouse, Ranska; suun kautta annettavan actiskenanin ja parasetamolin yhdistävän analgeettisen protokollan Sélestat-sairaalakeskuksessa).
Digitaaliset kivunarvioinnit ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten seuranta ovat jo osa lääkäri- ja hoitohenkilöstön rutiinikliinistä käytäntöä. Kerätäkseen standardoituja tietoja kivunarvioinnista ja hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, lääkäri- ja hoitohenkilöstö täyttää datankeräyslomakkeen jokaisesta tutkimukseen sisällytetylle potilaalle.
Potilastiedot: Tietolomake jaetaan jokaiselle kelpoiselle potilaalle otettaessa. Tietoja kerätään käyttämällä datankeräyslomaketta vain, jos potilas ei vastusta.
Kerätyt tiedot: Otettaessa ja myöhemmin 30 ja 60 minuutin välein, kerätään tietoja organisaatiokontekstista (osastolla olevien potilaiden määrä ja ottojen määrä tunnissa), potilaan ominaisuuksista, kivun tyypistä (lääketieteellinen tai traumapohjainen), saaduista samanaikaisista lääkkeistä (mukaan lukien morfiinititraus, kipulääkkeet ja ahdistusta lievittävät lääkkeet) ja hoidon siedosta (haittavaikutukset).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Ranska, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Ranska, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilas, jolla on sairaalahoitoon tullessa vaikea akuutti kipu lääketieteellisestä tai traumasta johtuvasta syystä, ja kipupistemäärä on 6 tai enemmän numeerisella kipuasteikolla;
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Ei ole käyttänyt WHO:n kolmannen portaallista kipulääkettä ennen sairaalahoitoon tuloa;
- Hemodynaaminen, hengityksen ja neurologinen vakaus;
- Potilas on tiedotettu tutkimuksesta eikä vastusta osallistumista.
Ei-inklusiokriteerit:
- Kipu, joka liittyy kroonisen ja/tai neuropaattisen kivun pahenemiseen;
- Sirkkakriisi;
- Päihteitä väärinkäyttävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intranasaalinen sufentanyyli
Potilaat, jotka on otettu vastaan Emile Muller -sairaalan ensiapuosastolle Mülhausenissa, Ranskassa, ja joilla on kipuasteikolla pistemäärä 6 tai enemmän.
|
Potilas saa intranasaalista sufentaniilia alkuannoksella 0,30 µg/kg, jota seuraa toinen puoli-annos (0,15 µg/kg) 10 minuutin kuluttua.
Jos kivunlievitys on riittämätöntä, voidaan antaa lisäannoksia 15 minuutin välein.
Sufentanili yhdistetään suun kautta annettavaan tai hitaaseen laskimonsisäiseen parasetamoliin.
|
|
Suun kautta annettava aktiskenaani
Potilaat, jotka otetaan vastaan Sélestatin sairaalan, Ranska, ensiapuosastoille ja joilla on numeerisella kipuasteikolla vähintään 6 pistettä.
|
10 mg:n suun kautta nautittava Actiskenan-tabletti annetaan parasetamolin kanssa yhdessä.
Annosta vähennetään 5 mg:iin potilaille, jotka ovat yli 85-vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kipuarviointiasteikon pistemäärä 30 minuuttia annetun kipulääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kipulääkehoidon antamisen jälkeen
|
Ensisijainen loppupiste on numeerisen kipuarviointiasteikon pistemäärän erotus triage-sairaanhoitajan suorittamassa alkuarvioinnissa (perustaso) ja hoidon annostelun jälkeen 30 minuutissa mitatun numeerisen kipuarviointiasteikon pistemäärän välillä.
|
30 minuuttia kipulääkehoidon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroinen kipuarviointiasteikko pisteet 60 minuuttia kipulääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kipulääkityksen antamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on numeerisen kipuarviointiasteikon pistemäärän ero triage-hoitajan suorittamassa alkuarvioinnissa (perustaso) ja hoidon antamisen jälkeen 60 minuutissa mitatun numeerisen kipuarviointiasteikon pistemäärän välillä.
|
60 minuuttia kipulääkityksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Muu tunniste: ANSM register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .