En ikke-randomisert, ikke-inferioritetssammenlignende studie av oral Actiskenan (morfinsulfat) versus intranasal sufentanil i tidlig behandling av alvorlig akutt smerte på akuttmottak. (SA-URGE)
En ikke-randomisert, ikke-inferioritets sammenligningsstudie av oral Actiskenan (Morfin Sulfat) versus intranasal Sufentanil i den tidlige behandlingen av alvorlig akutt smerte på akuttmottak.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om analgetikaprotokollen som kombinerer oral Actiskenan ikke er underlegen protokollen som kombinerer intranasal Sufentanil for behandling av sterk smerte hos pasienter innlagt på akuttmottaket.
Primærendepunktet vil være forskjellen mellom den numeriske smertevurderingsskåren ved den første vurderingen utført av triagesykepleieren (utgangspunkt) og den numeriske smertevurderingsskåren målt 30 minutter etter behandlingstilførsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- Å evaluere ikke-underlegenhet av analgesiprotokollen som kombinerer oral actiskenan sammenlignet med protokollen som kombinerer intranasalt sufentanil, 60 minutter etter den første vurderingen.
- Å beskrive bivirkningene forbundet med analgesiprotokollene. Disse vil bli registrert etter initiering av analgesiprotokollen og vil inkludere kvalme/oppkast, respirasjonsdepresjon, svimmelhet og nedsatt bevissthet.
Forskningsgjennomføring:
Studien vil ikke påvirke omsorgen som gis til pasienter innlagt på akuttmottakene ved de deltakende sentrene. Hvert avdeling vil implementere sin egen smertelindringsprotokoll i samsvar med vanlig praksis ved det senteret (dvs. analgesiprotokoll som kombinerer intranasalt sufentanil og paracetamol ved Emile Muller-sykehuset - Mulhouse, Frankrike; analgesiprotokoll som kombinerer oral actiskenan og paracetamol ved Sélestat sykehus).
Digitale smertevurderinger og overvåking av behandlingsrelaterte bivirkninger er allerede en del av rutinemessig klinisk praksis for medisinsk og sykepleiepersonell. For å samle standardiserte data om smertevurdering og behandlingsrelaterte bivirkninger, vil medisinsk og sykepleiepersonell fylle ut et datainnsamlingsskjema for hver pasient inkludert i studien.
Pasientinformasjon: Et informasjonsark vil bli gitt til hver kvalifisert pasient ved innleggelse. Data vil kun bli samlet inn ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet hvis pasienten ikke motsetter seg.
Innsamlede data: Ved innleggelse, og deretter med 30- og 60-minutters intervaller, vil data bli samlet inn om den organisatoriske konteksten (antall pasienter til stede i avdelingen og antall innleggelser per time), pasientegenskaper, type smerte (medisinsk eller traumatisk), samtidige medisiner mottatt (inkludert morfintitrering, smertestillende og angstdempende), og behandlingstoleranse (bivirkninger).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Sélestat, Bas-Rhin, Frankrike, 67600
- Centre Hospitalier Sélestat
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som presenterer med alvorlig akutt smerte av medisinsk eller traumatisk opprinnelse ved innleggelse, med en score på 6 eller høyere på den numeriske smerteskalaen;
- 18 år eller eldre;
- Ingen tidligere bruk av WHO trinn III smertestillende før innleggelse;
- Hemodynamisk, respiratorisk og nevrologisk stabilitet;
- Pasient informert om studien og ikke imot deltakelse.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Smerter relatert til forverring av kroniske og/eller nevropatiske smerter;
- Sigdcellekrise;
- Pasient med rusmiddelmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intranasal sufentanil
Pasienter innlagt på akuttmottaket ved Emile Muller-sykehuset i Mulhouse, Frankrike med en score på 6 eller høyere på den numeriske smertevurderingsskalaen.
|
Pasienten får intranasalt sufentanil med en startdose på 0,30 µg/kg, etterfulgt av en andre halvdose (0,15 µg/kg) etter 10 minutter.
Hvis smertelindring er utilstrekkelig, kan ytterligere doser administreres med 15 minutters intervaller.
Sufentanil kombineres med peroral eller langsom intravenøs paracetamol.
|
|
Oral actiskenan
Pasienter innlagt på akuttmottakene ved Sélestat Hospital, Frankrike, med en score på 6 eller høyere på den numeriske smertevurderingsskalaen.
|
En 10 mg oral tablett av Actiskenan administreres, i kombinasjon med paracetamol.
Doseringen reduseres til 5 mg hos pasienter over 85 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala score 30 minutter etter at smertestillende behandling er gitt
Tidsramme: 30 minutter etter at smertestillende behandling er gitt
|
Primært endepunkt vil være forskjellen mellom den numeriske smertevurderingsskåren ved den første vurderingen utført av triagesykepleieren (baseline) og den numeriske smertevurderingsskåren målt 30 minutter etter behandlingsadministrering.
|
30 minutter etter at smertestillende behandling er gitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala score 60 minutter etter at smertestillende behandling er gitt
Tidsramme: 60 minutter etter at analgetisk behandling er gitt
|
Primærmålet vil være forskjellen mellom skåren på den numeriske smertevurderingsskalaen ved den første vurderingen utført av triagesykepleieren (utgangspunkt) og skåren på den numeriske smertevurderingsskalaen målt 60 minutter etter behandlingsutgivelsen.
|
60 minutter etter at analgetisk behandling er gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1455
- 2025-A02437-42 (Annen identifikator: ANSM register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .