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高脂血症の小児における仮想現実介入

2026年1月7日 更新者:Duygu Korkem、Hacettepe University

バーチャルリアリティアプリケーションが高脂血症の小児の身体組成、機能的容量、バランス、および参加に及ぼす影響

高脂血症の子どもは血中脂質レベルが上昇しており、これが将来的な心血管疾患の発症リスクを高めます。 動脈硬化のプロセスは小児期に始まるため、身体活動不足などのリスク要因の早期発見と効果的な管理が不可欠です。 定期的な身体活動は、脂質プロファイルの改善、心血管リスクの低減、そして子どもの健康的な体組成の維持に寄与することが示されています。 しかしながら、長期的な生活習慣や医療的治療は、特に小児集団において、意欲や参加意欲を低下させる可能性があります。

バーチャルリアリティに基づく運動プログラムは、魅力的でインタラクティブな環境を提供し、リハビリテーションへの意欲と積極的な参加を高めることができます。 バーチャルリアリティアプリケーションは、子どもがゲームベースの活動を通じて機能的動作を行いながら、視覚的・聴覚的フィードバックを受け取ることを可能にし、運動学習、バランス、機能的容量を向上させる可能性があります。 これらのアプリケーションは小児リハビリテーションで広く使用されており、運動プログラムへの遵守率を改善する可能性があります。

家庭、学校、地域社会における日常生活活動への参加は、子どもの発達における重要な要素です。 国際生活機能分類(ICF)によれば、参加とは生活状況への関与を指します。 慢性的な健康問題を抱える子どもは、身体的、環境的、または動機的要因により、参加に制限を受ける可能性があります。 しかしながら、高脂血症の子どもの参加レベルは十分に調査されていません。

本研究の目的は、バーチャルリアリティに基づく運動プログラムが、高脂血症の子どもの体組成、機能的容量、バランス、および参加に及ぼす影響を調査することです。 本研究の知見は、この集団における身体的健康と日常生活活動への参加を改善するための、効果的で楽しく持続可能なリハビリテーションアプローチの開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

小児期の高脂血症は、アテローム性動脈硬化プロセスの早期開始および成人期の心血管疾患リスクの上昇と関連する、ますます増加している代謝性疾患です。 アテローム性動脈硬化は小児期に始まるため、特に生活習慣に基づく介入を通じて、高脂血症の早期発見と管理は長期的な心血管の健康にとって重要です。 定期的な身体活動は、トリグリセリド値を低下させ、高密度リポタンパク質コレステロールを増加させ、内皮機能を改善することにより、脂質代謝に良い影響を与えることが知られています。 しかし、低いモチベーションと座りがちな行動様式のため、子供たちにおける長期的な運動および生活習慣の推奨事項への遵守は、しばしば制限されています。

バーチャルリアリティに基づく運動介入は、子供たちの身体活動への参加を増やすための革新的で魅力的なアプローチを提供します。 没入型でインタラクティブな、ゲーム化された環境を提供することにより、バーチャルリアリティアプリケーションは、運動プログラムへのモチベーション、楽しさ、および遵守を向上させることができます。 バーチャルリアリティトレーニングは、身体的機能を改善し、持続的な行動変容を促進するために不可欠な、タスクの繰り返し、目標指向の動き、多感覚フィードバック、および積極的な参加を含む、運動学習の核心原則を統合します。

この前向き無作為化比較試験は、高脂血症の子供たちにおける8週間のバーチャルリアリティに基づく運動プログラムの身体的および機能的アウトカムへの効果を調査するために設計されています。 参加者は、コンピュータベースの無作為化ソフトウェアを使用して、バーチャルリアリティトレーニング群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての評価は、群割り当てを盲検化した評価者によって実施されます。 栄養に関連する交絡効果を最小限に抑えるために、両群の参加者は研究期間を通じて通常の食事管理を継続します。

介入群は、8週間にわたって週2回、各セッション約40分間のバーチャルリアリティに基づく運動セッションに参加します。 トレーニングは、3次元の身体の動きをリアルタイムで検出および分析できるマーカーレスモーションキャプチャ技術であるMicrosoft Kinectシステムを使用して提供されます。 このシステムにより、参加者は全身の動きを通じて仮想環境と相互作用し、即時の視覚的および聴覚的フィードバックを受け取ることができます。 運動セッションには、有酸素運動、動的バランス、協調性、および機能的運動パターンを促進する様々なゲームベースの活動が含まれます。 セッションの強度と内容は、関与と楽しさを維持しながら心血管フィットネスをサポートするように設計されています。

アウトカム評価は、ベースライン時、8週間の介入期間直後、および8週間のフォローアップ時に実施され、介入の短期的および持続的効果を検討します。 この研究は、国際生活機能分類(ICF)フレームワークに従って、身体組成、身体活動レベル、機能的容量、バランス、スピードと敏捷性、柔軟性、身体イメージの知覚、および家庭、学校、地域社会での参加における変化を評価します。

参加は、日常生活状況および社会的役割への関与を含む、子供の発達と健康の重要な構成要素です。 慢性的な健康状態を持つ子供たちは、個人的要因および環境的要因の両方に影響されて、参加が減少していることがよくあります。 小児高脂血症の有病率が増加しているにもかかわらず、この集団における参加パターンおよび環境的影響は十分に調査されていません。 この研究は、身体的および機能的測定とともに参加アウトカムを検討することによって、このギャップに対処することを目的としています。

小児高脂血症の管理にバーチャルリアリティに基づく運動を統合することにより、この研究は、魅力的で技術支援型の介入が、身体的健康パラメータを改善するとともに、日常生活への参加および機能的関与をサポートできるかどうかを判断しようとしています。 調査結果は、高脂血症の管理および長期的な心血管リスクの低減のための革新的で子供中心のリハビリテーションおよび予防戦略の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢8〜14歳
  • 高脂血症の診断
  • 過去7日間に身体活動を妨げる状態がないこと
  • 研究への参加を自発的に希望する児童と家族

除外基準:

  • 身体的、神経学的、または認知的疾患を有する児童
  • 研究への参加を希望しない児童
  • 評価を完了しない児童

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群:バーチャルリアリティトレーニング群
実験群に割り付けられた参加者は、通常の食事療法を継続しながら、バーチャルリアリティに基づく運動プログラムを受けます。 介入は8週間にわたって実施され、週2回、各セッションは40分間です。 バーチャルリアリティトレーニングは、ゲームベースの運動を通じて身体活動を促進するように設計されたインタラクティブシステムを使用して提供されます。 すべての評価は、盲検化された評価者によって実施されます。
介入は、高脂血症の子供たちを対象に、Microsoft Kinectシステムを使用した8週間のバーチャルリアリティベースの運動プログラムで構成されます。 セッションは週に2回実施され、各回40分間続きます。 Kinectシステムは、赤外線深度センサーとRGBカメラを使用して、参加者の3次元身体動作をリアルタイムで追跡します。 ゲームベースの活動が壁に投影され、参加者はボートの操縦やボールゲームなどの仮想タスクと対話することで運動を実施します。 システムはリアルタイムの視覚的フィードバックを提供し、正しい動きを強化し、不適切な動作パターンを修正します。 このプログラムは、魅力的で楽しい環境で身体活動を促進し、運動技能を向上させ、心血管フィットネスをサポートするように設計されています。
アクティブコンパレータ:対照群:従来の理学療法ホームエクササイズ群
対照群に割り当てられた参加者は、通常の食事療法を継続し、自宅での実践を目的とした一般的な従来の理学療法エクササイズを受けます。 これらのエクササイズは、ベースライン時に参加者とその家族に実演されます。 このグループにはバーチャルリアリティトレーニングは提供されません。 すべての評価は、盲検化された評価者によって実施されます。
対照群の参加者は、通常の食事療法を継続し、従来の理学療法に基づく在宅運動プログラムを受けます。 このプログラムは、身体活動と機能的能力を維持することを目的とした一般的な運動で構成され、ベースライン時に参加者とその介護者に実演されます。 研究期間中は、バーチャルリアリティに基づく介入は提供されません。 参加者は、8週間の研究期間を通じて自宅で運動を行うよう推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:8週間
体重は、タニタ体組成計(MC-780MA)を使用して測定し、キログラム単位で記録されます。
8週間
身体活動
時間枠:8週間
小児の身体活動レベルは、小児用身体活動質問票(PAQ-C)を用いて評価されます。 PAQ-Cは、過去7日間の小児および青少年の一般的な身体活動レベルを評価するために設計された自己報告式の測定ツールです。 10項目で構成されており、そのうち9項目が活動スコアの計算に使用されます。 最初の項目には、14の一般的な活動からなる文化的に適応された活動チェックリストが含まれており、5段階評価(1=活動なし、5=7回以上)で採点されます。 残りの8項目は、体育の授業、休憩時間、放課後、夕方、週末など、特定の時間帯や週の身体活動を評価し、これらも5段階評価で評価されます。 最終的なPAQ-Cスコアは、項目1〜9の平均値として計算され、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します。
8週間
機能容量
時間枠:8週間
機能的容量は、6分間歩行試験(6MWT)を用いて評価されます。 6MWTは、小児の機能的運動能力を評価するために広く使用されている、簡便で実用的かつ客観的な運動試験です。 参加者は、快適な服装と適切な履物を着用するよう指示されます。 試験前に安静を保ち、心拍数、血圧、酸素飽和度(SpO₂)、および修正ボーグスケールを用いた自覚的呼吸困難感を試験前後に記録します。 参加者は、30メートルの平らな廊下を往復し、6分間で可能な限り長い距離を歩くよう求められます。 毎分、標準化された口頭による励ましが提供されます。 6分間で歩いた総距離は、メートル単位で記録されます。
8週間
参加
時間枠:8週間
参加と環境要因は、子どもと若者のための参加と環境測定法(PEM-CY)を使用して評価されます。 PEM-CYは、5歳から17歳までの子どもと青少年の家庭、学校、地域社会における参加、および参加に対する環境の影響を評価するために設計された親報告式の質問票です。 参加セクションには、家庭環境の10の活動、学校環境の5つの活動、および地域社会環境の10の活動が含まれています。 各活動について、親は過去4か月間の参加頻度、5段階のリッカート尺度を使用した子どもの関与レベル、および子どもの参加に変化を望むかどうかを報告します。 PEM-CYは、トルコ人集団において許容可能な妥当性と信頼性を示しています。
8週間
ボディマス指数(BMI)
時間枠:8週間
Body mass index will be calculated as body weight divided by height squared (kg/m²) using measurements obtained from the Tanita body composition analyzer (MC-780MA).
8週間
体脂肪組成
時間枠:8週間
体脂肪組成は、タニタ体組成分析装置(MC-780MA)を用いて評価します。 測定項目には、体脂肪率(%)と体脂肪量(kg)が含まれ、これらを組み合わせて全身の肥満度の変化を評価します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディイメージ
時間枠:8週間
ボディイメージは、『子どものボディイメージ尺度』を使用して測定されます。 この尺度には男子用と女子用の別々のバージョンがあります。 尺度には、解剖学的姿勢の性別固有の画像が7つ含まれています。 各バージョンには、尺度上に男性用と女性用の写真がそれぞれ7枚ずつあります。 各写真は異なるBMI範囲を表しています。 画像はBMIの増加に従ってAからGまでランク付けされています。
8週間
静的バランス
時間枠:8週間
バランスはフラミンゴバランステストを使用して評価されます。 このテストには、長さ50cm、高さ4cmの木製の梁とストップウォッチが必要です。 参加者は裸足で梁の上に立ち、片足でバランスを取りながら、もう一方の足を膝で曲げ、同じ側の手で支えて、フラミンゴの姿勢を模倣し、1分間保持します。 テストの前に、子供が手順に慣れるよう1回の練習試行を行います。 テストは開始の合図で始まり、バランスが崩れるたびに中断されます。バランスが崩れるとは、自由な足が地面に触れることを指します。 バランスを崩した後は、合計1分間が完了するまでテストを再開します。 スコアは1分間以内のバランス試行回数として記録されます。 30秒以内にバランスを15回以上崩した場合、または子供が転倒した場合、テストは終了し、スコアはゼロと記録されます。 このテストは両足で行います。
8週間
動的バランス
時間枠:8週間
動的バランスはYバランステストを用いて評価されます。 参加者は片足立ちで両手を腰に置き、支持足の母趾を中央の開始線に位置づけます。 片足立ちを維持しながら、参加者は自由肢を前方、後内側、後外側の方向へ可能な限り遠くに到達させます。 各方向の最大到達距離は巻尺で測定され記録されます。 この手順は反対側の下肢についても繰り返されます。 参加者がバランスを維持できなかった場合、支持足を動かしたり持ち上げたりした場合、最大距離に到達する前に到達足が地面に触れた場合、または到達足を開始位置に戻せなかった場合は試行が繰り返されます。 スコアの正規化のために、下肢長は上前腸骨棘から内果まで測定されます。 複合到達距離は[(最大前方 + 最大後内側 +
8週間
スピードと俊敏性
時間枠:8週間
スピードと敏捷性は、利き足を用いた片足サイドホップテストによって評価されます。 参加者は利き足で立ち、両手を腰に置き、非支持脚は股関節を中立位に保ち、膝を90度に曲げた状態にします。 この姿勢を維持しながら、参加者はマークされたラインの右側と左側へ、15秒間でできるだけ多くの回数、横方向にホップするよう指示されます。 テストの時間計測にはストップウォッチを使用し、正しく行われたホップの回数を記録します。 参加者が手を腰から離した場合、または支持足が位置を失うか、必要な高さを下回った場合、テストは終了します。
8週間
柔軟性
時間枠:8週間
柔軟性は、長座体前屈テストを用いて評価します。 このテストは、ハムストリングスおよび下肢後面の筋群の柔軟性を評価するために一般的に用いられます。 参加者は裸足で快適な服装を着用し、床に長座位で座り、足首をニュートラルな位置に置きます。 膝を曲げずに股関節から前屈し、できる限り遠くに手を伸ばし、最終姿勢を約2秒間保持するよう指示されます。 テストは2回実施され、到達した最長距離をセンチメートルで記録します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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