- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344389
Virtual Reality-intervention hos børn med hyperlipidæmi
Effekten af Virtual Reality-applikation på kropsammensætning, funktionel kapacitet, balance og deltagelse hos børn med hyperlipidæmi
Børn med hyperlipidæmi har forhøjede blodfedtniveauer, hvilket øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme senere i livet. Da den aterosklerotiske proces begynder i barndommen, er tidlig identifikation og effektiv håndtering af risikofaktorer som fysisk inaktivitet afgørende. Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at forbedre fedtprofilen, reducere hjerte-kar-risiko og støtte en sund kropskomposition hos børn. Langvarige livsstils- og medicinske behandlinger kan dog reducere motivation og deltagelse, især hos børnepopulationer.
Virtual reality-baserede træningsprogrammer giver et engagerende og interaktivt miljø, der kan øge motivation og aktiv deltagelse i genoptræning. Virtual reality-applikationer giver børn mulighed for at udføre funktionelle bevægelser gennem spilbaserede aktiviteter, mens de modtager visuel og auditiv feedback, hvilket kan forbedre motorisk læring, balance og funktionel kapacitet. Disse applikationer er bredt anvendt i pædiatrisk genoptræning og har potentiale til at forbedre overholdelsen af træningsprogrammer.
Deltagelse i daglige livsaktiviteter hjemme, i skolen og i samfundet er en vigtig komponent i barnets udvikling. Ifølge den Internationale Klassifikation af Funktionsevne, Funktionsnedsættelse og Helbred (ICF) refererer deltagelse til involvering i livssituationer. Børn med kroniske helbredstilstande kan opleve begrænsninger i deltagelse på grund af fysiske, miljømæssige eller motivationsfaktorer. Deltagelsesniveauer hos børn med hyperlipidæmi er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et virtual reality-baseret træningsprogram på kropskomposition, funktionel kapacitet, balance og deltagelse hos børn med hyperlipidæmi. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af effektive, sjove og bæredygtige genoptræningstilgange til forbedring af fysisk helbred og deltagelse i daglige livsaktiviteter i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi i barndommen er en stigende udbredt metabolisk forstyrrelse forbundet med tidlig indledning af den aterosklerotiske proces og en forhøjet risiko for kardiovaskulær sygdom i voksenalderen. Da aterosklerose begynder i barndommen, er tidlig identifikation og behandling af hyperlipidæmi, især gennem livsstilsbaserede interventioner, afgørende for langvarig kardiovaskulær sundhed. Regelmæssig fysisk aktivitet er kendt for at påvirke lipidstoffeskiftet positivt ved at reducere triglyceridniveauer, øge højdensitetslipoprotein-kolesterol og forbedre endotelfunktion. Dog er overholdelse af langsigtede motion og livsstilsanbefalinger hos børn ofte begrænset på grund af lav motivation og stillesiddende adfærd.
Virtuel virkelighedsbaserede motionsinterventioner tilbyder en innovativ og engagerende tilgang til at øge deltagelse i fysisk aktivitet hos børn. Ved at tilbyde immersive, interaktive og spilificerede miljøer kan virtuel virkelighedsapplikationer forbedre motivation, fornøjelse og overholdelse af motionsprogrammer. Virtuel virkelighedstræning integrerer kerneprincipper for motorisk læring, herunder opgav gentagelse, målrettet bevægelse, multisensorisk feedback og aktiv deltagelse, som er essentielle for at forbedre fysisk funktion og fremme vedvarende adfærdsændring.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie er designet til at undersøge effekterne af et 8-ugers virtuel virkelighedsbaseret motionsprogram på fysiske og funktionelle resultater hos børn med hyperlipidæmi. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en virtuel virkelighedstræningsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af computerbaseret randomiseringssoftware. Alle vurderinger vil blive udført af en assessor, der er blind for gruppetildeling. For at minimere forvirrende effekter relateret til ernæring, vil deltagere i begge grupper fortsætte deres sædvanlige kostbehandling gennem hele studieperioden.
Interventionsgruppen vil deltage i virtuel virkelighedsbaserede motionssessioner to gange ugentligt i otte uger, hvor hver session varer ca. 40 minutter. Træningen vil blive leveret ved hjælp af Microsoft Kinect-systemet, en markørfri bevægelsesfangstteknologi, der kan opdage og analysere tredimensionelle kropsbevægelser i realtid. Systemet gør det muligt for deltagerne at interagere med virtuelle miljøer gennem hele kropsbevægelser og giver øjeblikkelig visuel og auditiv feedback. Motionssessioner vil omfatte en række spilbaserede aktiviteter, der fremmer aerob træning, dynamisk balance, koordination og funktionelle bevægelsesmønstre. Sessionernes intensitet og indhold er designet til at understøtte kardiovaskulær fitness samtidig med at fastholde engagement og fornøjelse.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter den 8-ugers interventionsperiode og ved en 8-ugers opfølgning for at undersøge både kortsigtede og vedvarende effekter af interventionen. Studiet evaluerer ændringer i kropskomposition, fysisk aktivitetsniveau, funktionel kapacitet, balance, hastighed og smidighed, fleksibilitet, kropsbilledeopfattelse og deltagelse på tværs af hjem, skole og samfundsmiljøer i henhold til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammen.
Deltagelse er en nøglekomponent i barnets udvikling og sundhed, der omfatter involvering i daglige livssituationer og sociale roller. Børn med kroniske helbredstilstande oplever ofte reduceret deltagelse, påvirket af både personlige og miljømæssige faktorer. På trods af den stigende forekomst af pædiatrisk hyperlipidæmi er deltagelsesmønstre og miljømæssige påvirkninger i denne befolkning ikke tilstrækkeligt udforsket. Dette studie sigter mod at adressere denne mangel ved at undersøge deltageresultater sammen med fysiske og funktionelle målinger.
Ved at integrere virtuel virkelighedsbaseret motion i behandlingen af pædiatrisk hyperlipidæmi søger dette studie at afgøre, om en engagerende, teknologiassisteret intervention kan forbedre fysiske sundhedsparametre samtidig med at understøtte deltagelse og funktionel involvering i dagligdagen. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af innovative, barnocentrerede rehabiliterings- og forebyggelsesstrategier til behandling af hyperlipidæmi og reduktion af langsigtet kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-14 år
- Diagnosticeret med hyperlipidæmi
- Ingen tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet i de seneste syv dage
- Børn og familier, der frivilligt deltager i studiet, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Børn med fysiske, neurologiske eller kognitive sygdomme
- Børn, der ikke ønsker at deltage i studiet
- Børn, der ikke gennemfører vurderingen, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Virtual Reality-træningsgruppe
Deltagere tildelt til forsøgsgruppen vil modtage et virtual reality-baseret træningsprogram ud over at fortsætte deres sædvanlige kostregime.
Interventionen vil blive leveret i 8 uger, to gange om ugen, hvor hver session varer 40 minutter.
Virtual reality-træning vil blive leveret via et interaktivt system designet til at fremme fysisk aktivitet gennem spilbaserede øvelser.
Alle vurderinger vil blive udført af en blindet vurderingsperson.
|
Interventionen består af et 8-ugers virtuel virkelighedsbaseret motionsprogram, der anvender Microsoft Kinect-systemet til børn med hyperlipidæmi.
Sessionerne afholdes to gange om ugen og varer 40 minutter hver.
Kinect-systemet vil spore deltagernes tredimensionelle kropsbevægelser i realtid ved hjælp af en infrarød dybdesensor og et RGB-kamera.
Spilbaserede aktiviteter projiceres på en væg, og deltagerne udfører øvelser ved at interagere med virtuelle opgaver som bådnavigation og boldspil.
Systemet giver realtids visuel feedback for at forstærke korrekte bevægelser og rette upassende bevægelsesmønstre.
Programmet er designet til at fremme fysisk aktivitet, forbedre motoriske færdigheder og støtte kardiovaskulær fitness i et engagerende og behageligt miljø.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Konventionel Fysioterapi Hjemmetræningsgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige kostregime og vil modtage generelle konventionelle fysioterapiøvelser designet til hjemmebrug.
Disse øvelser vil blive demonstreret for deltagerne og deres familier ved baseline.
Ingen virtual reality-træning vil blive leveret til denne gruppe.
Alle vurderinger vil blive udført af en blindet assessor.
|
Deltagerne i kontrollen fortsætter deres sædvanlige kostregime og modtager et konventionelt fysioterapeutisk hjemmetræningsprogram.
Programmet vil bestå af generelle øvelser rettet mod at opretholde fysisk aktivitet og funktionsevne og vil blive demonstreret for deltagerne og deres pårørende ved baseline.
Ingen virtual reality-baseret intervention vil blive tilbudt i undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre øvelserne derhjemme gennem de 8 ugers undersøgelsesvarighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af Tanita-kropskompositionsanalysatoren (MC-780MA) og registreret i kilogram.
|
8 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Børns fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
PAQ-C er et selvrapporteringsinstrument designet til at evaluere generelle fysiske aktivitetsniveauer hos børn og unge i løbet af de foregående 7 dage.
Det består af 10 spørgsmål, hvoraf 9 bruges til at beregne aktivitetsscoren.
Det første spørgsmål inkluderer en kulturelt tilpasset aktivitetscheckliste bestående af 14 almindelige aktiviteter og scores på en 5-punkts skala (1 = ingen aktivitet, 5 = 7 gange eller mere).
De resterende 8 spørgsmål vurderer fysisk aktivitet i specifikke perioder af dagen eller ugen, såsom idrætsundervisning, frikvarter, efter skole, aftener og weekender, og er også vurderet på en 5-punkts skala.
Den endelige PAQ-C score beregnes som gennemsnittet af spørgsmål 1-9, hvor højere scores indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
8 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved brug af Seks-minutters gangtesten (6MWT).
6MWT er en simpel, praktisk og objektiv motionstest, der i vid udstrækning bruges til at evaluere funktionel motionskapacitet hos børn.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære komfortable tøj og passende fodtøj.
De vil hvile sig før testen, og hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning (SpO₂) og opfattet åndenød ved hjælp af den modificerede Borg-skala vil blive registreret før og efter testen.
Deltagerne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en markeret 30 meter lang flad gang i seks minutter med det mål at tilbagelægge den længst mulige afstand.
Standardiseret verbal opmuntring vil blive givet hvert minut.
Den samlede tilbagelagte afstand på seks minutter vil blive registreret i meter.
|
8 uger
|
|
Deltagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagelse og miljøfaktorer vil blive vurderet ved hjælp af Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY).
PEM-CY er et spørgeskema, som forældre udfylder, og som er designet til at evaluere deltagelsen af børn og unge i alderen 5-17 år i hjemmet, i skolen og i fællesskabet samt miljømæssige påvirkninger på deltagelsen.
Deltagelsesdelen omfatter 10 aktiviteter i hjemmet, 5 i skolen og 10 i fællesskabet.
For hver aktivitet rapporterer forældre deltagelsens hyppighed over de seneste fire måneder, barnets involveringsniveau ved hjælp af en fempunkts Likert-skala, og om de ønsker en ændring i barnets deltagelse.
PEM-CY har vist acceptabel validitet og pålidelighed i tyrkiske populationer.
|
8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Body mass index vil blive beregnet som kropsvægt divideret med højden i anden (kg/m²) ved hjælp af målinger fra Tanita kropssammensætningsanalysatoren (MC-780MA).
|
8 uger
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsfedtsammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af Tanita kropssammensætningsanalysatoren (MC-780MA).
Målinger vil omfatte total kropsfedtprocent (%) og total kropsfedtmasse (kg), som sammen vil blive brugt til at evaluere ændringer i den samlede fedtmasse.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 8 uger
|
Kropsbillede vil blive målt ved hjælp af Children's Body Image Scale.
Der er separate versioner af skalaen for drenge og piger. Skalaen indeholder 7 kønsspecifikke billeder i anatomisk position. Der er 7 mandlige og 7 kvindelige fotos på skalaen for hver version. Hvert foto repræsenterer et andet BMI-område. Billederne er rangeret fra A til G i henhold til stigende BMI. |
8 uger
|
|
Statisk Balance
Tidsramme: 8 uger
|
Balance vil blive vurderet ved hjælp af Flamingo Balance Testen.
Testen kræver en træbjælke, der måler 50 cm i længden og 4 cm i højden, samt et stopur.
Deltagerne vil blive bedt om at stå barfodet på bjælken i et minut, balancerende på det ene ben, mens det andet ben er bøjet i knæet og holdt med hånden på samme side, hvilket efterligner en flamingostilling.
Før testen vil der blive givet en øvelsesprøve for at gøre barnet bekendt med proceduren.
Testen begynder med en startkommando og afbrydes hver gang balancen går tabt, hvilket defineres som det frie ben, der rører jorden.
Efter hvert tab af balance genoptages testen, indtil der er opnået i alt et minut.
Scoren registreres som antallet af balanceforsøg inden for et minut.
Hvis balancen går tabt mere end 15 gange inden for 30 sekunder, eller hvis barnet falder, afsluttes testen, og en score på nul registreres.
Testen udføres for begge ben.
|
8 uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 8 uger
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Y Balance Testen.
Deltagerne vil stå på et ben med begge hænder placeret på hofterne, mens de positionerer storetåen på ståbenet ved startlinjens centrum.
Mens de opretholder enkeltbensstilling, vil deltagerne række så langt som muligt med det frie ben i anteriør, posteriormedial og posteriolateral retning.
Den maksimale rækkevidde i hver retning vil blive målt med et målebånd og registreret.
Proceduren vil blive gentaget for den modsatte nedre ekstremitet.
Forsøg vil blive gentaget, hvis deltageren ikke opretholder balancen, bevæger eller løfter ståbenet, rører jorden med rækkebenet før den maksimale afstand nås, eller ikke returnerer rækkebenet til startpositionen.
Nedre ekstremitets længde vil blive målt fra spina iliaca anterior superior til malleolus medialis for scorenormalisering.
Den samlede rækkevidde vil blive beregnet som [(maksimal anteriør + maksimal posteriormedial +
|
8 uger
|
|
Hastighed og smidighed
Tidsramme: 8 uger
|
Hastighed og bevægelighed vil blive vurderet ved hjælp af Single-Leg Side Hop Test på det foretrukne ben.
Deltagere vil stå på deres foretrukne ben med hænderne placeret på hofterne, mens det ikke-støttende ben holdes i neutral hofteposition med knæet bøjet i 90 grader.
Mens denne position opretholdes, vil deltagerne blive instrueret i at hoppe sidelæns til højre og venstre for en markeret linje så mange gange som muligt inden for 15 sekunder.
Et stopur vil blive brugt til at tage tid på testen, og antallet af korrekt udførte hop vil blive registreret.
Testen vil blive afsluttet, hvis deltageren fjerner hænderne fra hofterne, eller hvis støttefoden mister sin position eller falder under det krævede niveau.
|
8 uger
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Fleksibiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Sit-and-Reach-testen.
Denne test anvendes almindeligvis til at evaluere fleksibiliteten af muskelgrupperne i baglåret og den bagre del af underbenet. Deltagerne vil være barfodede og iført beklædning, sidde på gulvet i en lang siddende stilling med anklerne i neutral stilling. De vil blive instrueret i at læne sig frem fra hofterne og række så langt som muligt uden at bøje knæene, mens de holder den endelige position i cirka to sekunder. Testen vil blive udført to gange, og den bedste distance nået vil blive registreret i centimeter. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .