Virtual Reality-interventie bij kinderen met hyperlipidemie
Het effect van Virtual Reality-toepassingen op lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, balans en participatie bij kinderen met hyperlipidemie
Kinderen met hyperlipidemie hebben verhoogde bloedlipideniveaus, wat het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten later in het leven verhoogt. Aangezien het atherosclerotische proces in de kindertijd begint, zijn vroege identificatie en effectief beheer van risicofactoren zoals lichamelijke inactiviteit essentieel. Regelmatige lichamelijke activiteit is aangetoond dat het lipidenprofielen verbetert, het cardiovasculaire risico vermindert en een gezonde lichaamssamenstelling bij kinderen ondersteunt. Langdurige leefstijl- en medische behandelingen kunnen echter de motivatie en deelname verminderen, vooral bij pediatrische populaties.
Op virtual reality gebaseerde bewegingsprogramma's bieden een boeiende en interactieve omgeving die de motivatie en actieve deelname aan revalidatie kan verhogen. Virtual reality-toepassingen stellen kinderen in staat om functionele bewegingen uit te voeren via op spel gebaseerde activiteiten terwijl ze visuele en auditieve feedback ontvangen, wat het motorisch leren, evenwicht en functionele capaciteit kan verbeteren. Deze toepassingen worden veel gebruikt in de pediatrische revalidatie en hebben het potentieel om de naleving van bewegingsprogramma's te verbeteren.
Deelname aan dagelijkse levensactiviteiten thuis, op school en in de gemeenschap is een belangrijk onderdeel van de kinderontwikkeling. Volgens de Internationale Classificatie van Functioneren, Beperkingen en Gezondheid (ICF) verwijst participatie naar betrokkenheid bij levenssituaties. Kinderen met chronische gezondheidsproblemen kunnen beperkingen in participatie ervaren als gevolg van fysieke, omgevings- of motivatiefactoren. De participatieniveaus van kinderen met hyperlipidemie zijn echter niet voldoende onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effecten van een op virtual reality gebaseerd bewegingsprogramma op lichaamssamenstelling, functionele capaciteit, evenwicht en participatie bij kinderen met hyperlipidemie te onderzoeken. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve, plezierige en duurzame revalidatiebenaderingen voor het verbeteren van de fysieke gezondheid en participatie in dagelijkse levensactiviteiten in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperlipidemie in de kindertijd is een steeds vaker voorkomende metabole stoornis die geassocieerd wordt met een vroege start van het atherosclerotische proces en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op volwassen leeftijd. Aangezien atherosclerose in de kindertijd begint, zijn vroege identificatie en behandeling van hyperlipidemie, met name via op leefstijl gebaseerde interventies, cruciaal voor de cardiovasculaire gezondheid op lange termijn. Regelmatige lichaamsbeweging staat erom bekend het lipidenmetabolisme positief te beïnvloeden door triglycerideniveaus te verlagen, het HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) te verhogen en de endotheelfunctie te verbeteren. Echter, de naleving van langdurige bewegings- en leefstijladviezen bij kinderen is vaak beperkt door lage motivatie en sedentair gedrag.
Op virtual reality gebaseerde bewegingsinterventies bieden een innovatieve en boeiende aanpak om de deelname aan lichaamsbeweging bij kinderen te vergroten. Door middel van meeslepende, interactieve en gegamificeerde omgevingen kunnen virtual reality-toepassingen de motivatie, het plezier en de naleving van bewegingsprogramma's verbeteren. Virtual reality-training integreert kernprincipes van motorisch leren, waaronder taakherhaling, doelgericht bewegen, multisensorische feedback en actieve deelname, die essentieel zijn voor het verbeteren van de fysieke functie en het bevorderen van duurzame gedragsverandering.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effecten van een 8-weeks op virtual reality gebaseerd bewegingsprogramma op fysieke en functionele uitkomsten bij kinderen met hyperlipidemie te onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een virtual reality-trainingsgroep of een controlegroep met behulp van op computers gebaseerde randomisatiesoftware. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een beoordelaar die geblindeerd is voor de groepsindeling. Om verstorende effecten gerelateerd aan voeding te minimaliseren, zullen deelnemers in beide groepen hun gebruikelijke dieetbeheer voortzetten gedurende de hele onderzoeksperiode.
De interventiegroep zal gedurende acht weken tweemaal per week deelnemen aan op virtual reality gebaseerde bewegingssessies, waarbij elke sessie ongeveer 40 minuten duurt. De training wordt uitgevoerd met het Microsoft Kinect-systeem, een markervrije motion capture-technologie die driedimensionale lichaamsbewegingen in realtime kan detecteren en analyseren. Het systeem stelt deelnemers in staat om via lichaamsbewegingen te interacteren met virtuele omgevingen en biedt onmiddellijke visuele en auditieve feedback. De bewegingssessies omvatten een verscheidenheid aan op spel gebaseerde activiteiten die aerobe oefeningen, dynamisch evenwicht, coördinatie en functionele bewegingspatronen bevorderen. De intensiteit en inhoud van de sessies zijn ontworpen om de cardiovasculaire conditie te ondersteunen terwijl betrokkenheid en plezier behouden blijven.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de 8-weken durende interventieperiode en bij een follow-up van 8 weken om zowel de kortetermijn- als de duurzame effecten van de interventie te onderzoeken. De studie evalueert veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, functionele capaciteit, evenwicht, snelheid en behendigheid, flexibiliteit, lichaamsbeeldperceptie en participatie in thuissituaties, op school en in de gemeenschap, in overeenstemming met het Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Beperkingen (ICF) kader.
Participatie is een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling en gezondheid van kinderen, en omvat betrokkenheid bij dagelijkse levenssituaties en sociale rollen. Kinderen met chronische gezondheidsproblemen ervaren vaak verminderde participatie, beïnvloed door zowel persoonlijke als omgevingsfactoren. Ondanks de toenemende prevalentie van hyperlipidemie bij kinderen zijn participatiepatronen en omgevingsinvloeden in deze populatie nog niet voldoende onderzocht. Deze studie heeft als doel deze lacune op te vullen door participatie-uitkomsten naast fysieke en functionele metingen te onderzoeken.
Door op virtual reality gebaseerde beweging te integreren in het beheer van hyperlipidemie bij kinderen, probeert deze studie te bepalen of een boeiende, door technologie ondersteunde interventie fysieke gezondheidsparameters kan verbeteren en tegelijkertijd participatie en functionele betrokkenheid in het dagelijks leven kan ondersteunen. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van innovatieve, kindgerichte revalidatie- en preventiestrategieën voor het beheren van hyperlipidemie en het verminderen van het cardiovasculaire risico op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-14 jaar
- Gediagnosticeerd met hyperlipidemie
- Geen aandoening die fysieke activiteit verhindert in de afgelopen zeven dagen
- Kinderen en gezinnen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met lichamelijke, neurologische of cognitieve aandoeningen
- Kinderen die niet aan het onderzoek willen deelnemen
- Kinderen die de beoordeling niet voltooien worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: Virtual Reality Trainingsgroep
Deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, zullen een op virtual reality gebaseerd trainingsprogramma ontvangen, naast het voortzetten van hun gebruikelijke dieetregime.
De interventie zal gedurende 8 weken worden aangeboden, twee keer per week, waarbij elke sessie 40 minuten duurt.
De virtual reality-training wordt verzorgd met behulp van een interactief systeem dat is ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen door middel van op games gebaseerde oefeningen.
Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde assessor.
|
De interventie bestaat uit een 8-weekse virtual reality-gebaseerde trainingsprogramma met behulp van het Microsoft Kinect-systeem voor kinderen met hyperlipidemie.
Sessies worden twee keer per week gehouden, elk met een duur van 40 minuten.
Het Kinect-systeem zal de driedimensionale lichaamsbewegingen van deelnemers in realtime volgen met behulp van een infrarood dieptesensor en RGB-camera.
Spelgebaseerde activiteiten worden op een muur geprojecteerd, en deelnemers zullen oefeningen uitvoeren door te interacteren met virtuele taken zoals bootnavigatie en balspellen.
Het systeem geeft realtime visuele feedback om correcte bewegingen te versterken en onjuiste bewegingspatronen te corrigeren.
Het programma is ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen, motorische vaardigheden te verbeteren en cardiovasculaire fitheid te ondersteunen in een boeiende en plezierige omgeving.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Groep voor conventionele fysiotherapie thuisoefeningen
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke dieetregime voortzetten en zullen algemene conventionele fysiotherapie-oefeningen ontvangen die zijn ontworpen voor thuisoefening.
Deze oefeningen zullen aan de deelnemers en hun families bij de start worden gedemonstreerd.
Er zal geen virtual reality-training aan deze groep worden verstrekt.
Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar.
|
Deelnemers in de controlegroep zullen hun gebruikelijke voedingspatroon voortzetten en een conventioneel fysiotherapie-oefenprogramma voor thuis ontvangen.
Het programma zal bestaan uit algemene oefeningen gericht op het behouden van fysieke activiteit en functionele capaciteit en zal bij aanvang aan de deelnemers en hun verzorgers worden gedemonstreerd.
Er zal tijdens de onderzoeksperiode geen op virtual reality gebaseerde interventie worden aangeboden.
De deelnemers zullen worden aangemoedigd om de oefeningen thuis uit te voeren gedurende de 8 weken durende onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met de Tanita lichaamssamenstellinganalysator (MC-780MA) en vastgelegd in kilogrammen.
|
8 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het fysieke activiteitenniveau van kinderen wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C).
De PAQ-C is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om het algemene fysieke activiteitenniveau van kinderen en adolescenten over de afgelopen 7 dagen te evalueren.
Het bestaat uit 10 items, waarvan er 9 worden gebruikt om de activiteitsscore te berekenen.
Het eerste item omvat een cultureel aangepaste activiteitenchecklist bestaande uit 14 veelvoorkomende activiteiten en wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1 = geen activiteit, 5 = 7 keer of meer).
De overige 8 items beoordelen fysieke activiteit tijdens specifieke perioden van de dag of week, zoals gymnastieklessen, pauzes, na school, avonden en weekenden, en worden eveneens beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De uiteindelijke PAQ-C-score wordt berekend als het gemiddelde van items 1-9, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
8 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten Wandeltest (6MWT).
De 6MWT is een eenvoudige, praktische en objectieve oefentest die veel wordt gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit bij kinderen te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd comfortabele kleding en geschikt schoeisel te dragen.
Ze zullen rusten voor de test, en hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie (SpO₂) en ervaren kortademigheid met behulp van de aangepaste Borgschaal worden geregistreerd voor en na de test.
Deelnemers wordt gevraagd gedurende zes minuten heen en weer te lopen langs een gemarkeerde 30-meter lange vlakke gang, met als doel de langst mogelijke afstand af te leggen.
Er wordt op elke minuut gestandaardiseerde verbale aanmoediging gegeven.
De totale afgelegde afstand in zes minuten wordt in meters geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelname en omgevingsfactoren zullen worden beoordeeld met behulp van de Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY).
De PEM-CY is een door ouders ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de deelname van kinderen en adolescenten van 5-17 jaar thuis, op school en in de gemeenschap te evalueren, evenals de invloed van de omgeving op deelname.
Het deelnamegedeelte omvat 10 activiteiten voor de thuissituatie, 5 voor de schoolsituatie en 10 voor de gemeenschapssituatie.
Voor elke activiteit rapporteren ouders de frequentie van deelname in de afgelopen vier maanden, het betrokkenheidsniveau van het kind met behulp van een vijfpuntsschaal van Likert, en of zij een verandering in de deelname van het kind wensen.
De PEM-CY heeft aanvaardbare validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in Turkse populaties.
|
8 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De body mass index wordt berekend als lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m²) met behulp van metingen verkregen van de Tanita lichaamssamenstelling analyser (MC-780MA).
|
8 weken
|
|
Lichaamsvet Samenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van de Tanita lichaamssamenstelling analyzer (MC-780MA).
Metingen zullen het totale lichaamsvetpercentage (%) en de totale lichaamsvetmassa (kg) omvatten, die samen zullen worden gebruikt om veranderingen in de algehele adipositas te evalueren.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het lichaamsbeeld wordt gemeten met behulp van de Children's Body Image Scale.
Er zijn aparte versies van de schaal voor jongens en meisjes.
De schaal bevat 7 genderspecifieke afbeeldingen in anatomische houding.
Er zijn 7 mannelijke en 7 vrouwelijke foto's op de schaal voor elke versie.
Elke foto vertegenwoordigt een ander BMI-bereik.
De afbeeldingen zijn gerangschikt van A tot G volgens toenemende BMI.
|
8 weken
|
|
Statisch Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Flamingo Balance Test.
Voor de test is een houten balk nodig van 50 cm lang en 4 cm hoog, en een stopwatch.
Deelnemers wordt gevraagd om één minuut blootsvoets op de balk te staan, balancerend op één been terwijl het andere been gebogen is bij de knie en vastgehouden wordt met de hand aan dezelfde kant, om de houding van een flamingo na te bootsen.
Voor de test wordt één oefenpoging gegeven om het kind vertrouwd te maken met de procedure.
De test begint met een startcommando en wordt onderbroken telkens wanneer het evenwicht verloren gaat, gedefinieerd als wanneer het vrije been de grond raakt.
Na elk verlies van evenwicht wordt de test hervat totdat een totaal van één minuut is voltooid.
De score wordt geregistreerd als het aantal balanspogingen binnen één minuut.
Als het evenwicht meer dan 15 keer verloren gaat binnen 30 seconden of als het kind valt, wordt de test beëindigd en wordt een score van nul geregistreerd.
De test wordt uitgevoerd voor beide benen.
|
8 weken
|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dynamisch evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Y Balance Test.
Deelnemers staan op één been met beide handen in de zij, waarbij de grote teen van het standbeen op de centrale startlijn wordt geplaatst.
Tijdens het aanhouden van de eenbenige stand reiken de deelnemers zo ver mogelijk met het vrije been in de anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen.
De maximale reikafstand in elke richting wordt gemeten met een meetlint en vastgelegd.
De procedure wordt herhaald voor het tegenovergestelde onderste lidmaat.
Pogingen worden herhaald als de deelnemer het evenwicht niet kan behouden, het standbeen beweegt of optilt, de grond raakt met het reikende been voordat de maximale afstand wordt bereikt, of het reikende been niet terugbrengt naar de startpositie.
De lengte van het onderste lidmaat wordt gemeten van de anterieure superieure iliacale wervelkolom tot de mediale malleolus voor scorenormalisatie.
De samengestelde reikafstand wordt berekend als [(maximaal anterieur + maximaal posteromediaal +
|
8 weken
|
|
Snelheid en wendbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelheid en behendigheid worden beoordeeld met behulp van de Single-Leg Side Hop Test op het voorkeursbeen.
Deelnemers staan op hun voorkeursbeen met hun handen op hun heupen, terwijl het niet-standbeen in een neutrale heuppositie wordt gehouden met de knie 90 graden gebogen.
Terwijl deze positie wordt aangehouden, krijgen deelnemers de instructie om zijwaarts naar rechts en links van een gemarkeerde lijn te springen, zo vaak mogelijk binnen 15 seconden.
Een stopwatch wordt gebruikt om de test te timen, en het aantal correct uitgevoerde sprongen wordt geregistreerd.
De test wordt beëindigd als de deelnemer de handen van de heupen haalt of als de standvoet zijn positie verliest of onder het vereiste niveau zakt.
|
8 weken
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Sit-and-Reach Test.
Deze test wordt vaak gebruikt om de flexibiliteit van de hamstrings en de achterste spiergroepen van het onderbeen te evalueren.
Deelnemers zullen blootsvoets en gekleed in comfortabele kleding op de vloer zitten in een lange zithouding, met de enkels in een neutrale positie.
Zij zullen worden geïnstrueerd om vanuit de heupen naar voren te leunen en zo ver mogelijk te reiken zonder de knieën te buigen, waarbij de eindpositie ongeveer twee seconden wordt vastgehouden.
De test wordt twee keer uitgevoerd en de beste afstand die wordt bereikt, wordt in centimeters vastgelegd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .