- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344389
Virtuaalitodellisuusinterventio lapsilla, joilla on hyperlipidemia
Virtuaalitodellisuussovelluksen vaikutus ruumiin koostumukseen, toimintakykyyn, tasapainoon ja osallistumiseen lapsilla, joilla on hyperlipidemia
Lapsilla, joilla on hyperlipidemia, on kohonneet veren lipidipitoisuudet, mikä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin myöhemmin elämässä. Koska ateroskleroottinen prosessi alkaa lapsuudessa, riskitekijöiden, kuten liikunnan puutteen, varhainen tunnistaminen ja tehokas hallinta ovat välttämättömiä. Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan lipidiprofiilia, vähentävän sydän- ja verisuonitautiriskiä ja tukevan terveellistä kehonkoostumusta lapsilla. Pitkäaikaiset elämäntapa- ja lääkehoitojat voivat kuitenkin vähentää motivaatiota ja osallistumista, erityisesti lasten väestöryhmissä.
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat liikuntaohjelmat tarjoavat kiehtovan ja interaktiivisen ympäristön, joka voi lisätä motivaatiota ja aktiivista osallistumista kuntoutukseen. Virtuaalitodellisuussovellukset antavat lasten suorittaa toiminnallisia liikkeitä pelipohjaisten aktiviteettien kautta samalla kun he saavat visuaalista ja auditiivista palautetta, mikä voi parantaa motorista oppimista, tasapainoa ja toimintakykyä. Näitä sovelluksia käytetään laajasti lastenkuntoutuksessa, ja niillä on potentiaalia parantaa liikuntaohjelmien noudattamista.
Osallistuminen arjen toimintoihin kotona, koulussa ja yhteisössä on tärkeä osa lapsen kehitystä. Kansainvälisen toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaan osallistuminen viittaa osallistumiseen elämäntilanteisiin. Kroonisista sairauksista kärsivät lapset voivat kokea osallistumisen rajoituksia fyysisten, ympäristöllisten tai motivaatiotekijöiden vuoksi. Hyperlipidemiaa sairastavien lasten osallistumistasoja ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuteen perustuvan liikuntaohjelman vaikutuksia hyperlipidemiaa sairastavien lasten kehonkoostumukseen, toimintakykyyn, tasapainoon ja osallistumiseen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää tehokkaiden, nautinnollisten ja kestävien kuntoutuslähestymistapojen kehittämistä tämän väestöryhmän fyysisen terveyden ja osallistumisen arjen toimintoihin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hyperlipidemia on yhä yleisempi aineenvaihduntahäiriö, joka liittyy ateroskleroottisen prosessin varhaiseen alkuun ja kohonneeseen sydän- ja verisuonitautiriskiin aikuisiällä. Koska ateroskleroosi alkaa lapsuudessa, hyperlipidemian varhainen tunnistaminen ja hoito, erityisesti elämäntapamuutoksiin perustuvilla toimenpiteillä, on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaiselle sydän- ja verisuoniterveydelle. Säännöllinen liikunta vaikuttaa tiedetysti positiivisesti lipidien aineenvaihduntaan alentamalla triglyseridipitoisuuksia, lisäämällä korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia ja parantamalla endoteelitoimintaa. Lasten sitoutuminen pitkäaikaiseen liikuntaan ja elämäntapasuosituksiin on kuitenkin usein rajallista matalan motivaation ja istumatyylisen elämäntavan vuoksi.
Virtuaalitodellisuuteen perustuvat liikuntaohjelmat tarjoavat innovatiivisen ja kiinnostavan lähestymistavan lisätä lasten fyysistä aktiivisuutta. Tarjoamalla immersiivisiä, interaktiivisia ja pelillistettyjä ympäristöjä virtuaalitodellisuussovellukset voivat parantaa motivaatiota, nautintoa ja sitoutumista liikuntaohjelmiin. Virtuaalitodellisuuskoulutus integroi motorisen oppimisen perusperiaatteita, kuten tehtävän toistoa, tavoitelähtöistä liikettä, moniaistista palautetta ja aktiivista osallistumista, jotka ovat välttämättömiä fyysisen toiminnan parantamiseksi ja kestävän käyttäytymismuutoksen edistämiseksi.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahdeksan viikon virtuaalitodellisuuteen perustuvan liikuntaohjelman vaikutuksia hyperlipidemiaa sairastavien lasten fyysisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko virtuaalitodellisuuskoulutusryhmään tai kontrolliryhmään tietokonepohjaisella satunnaistusohjelmistolla. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmäjaosta tietämättömän arvioijan toimesta. Välttääkseen ravitsemukseen liittyviä sekoittavia tekijöitä molempien ryhmien osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliohoitoaan koko tutkimusjakson ajan.
Interventioryhmä osallistuu virtuaalitodellisuuteen perustuviin liikuntatunteihin kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, kukin sessio kestää noin 40 minuuttia. Koulutus toteutetaan käyttämällä Microsoft Kinect -järjestelmää, joka on merkitsemätön liikkeenkaappaus-teknologia, joka pystyy havaitsemaan ja analysoimaan kolmiulotteisia kehonliikkeitä reaaliajassa. Järjestelmä mahdollistaa osallistujien vuorovaikutuksen virtuaalisten ympäristöjen kanssa koko kehon liikkein ja tarjoaa välittömän visuaalisen ja auditiivisen palautteen. Liikuntatunnit sisältävät monenlaisia pelipohjaisia aktiviteetteja, jotka edistävät aerobista harjoittelua, dynaamista tasapainoa, koordinaatiota ja toiminnallisia liikemalleja. Sessioiden intensiteetti ja sisältö on suunniteltu tukemaan sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa samalla ylläpitäen sitoutumista ja nautintoa.
Tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, välittömästi kahdeksan viikon interventiojakson jälkeen ja kahdeksan viikon seurannassa tutkiakseen intervention sekä lyhyen että pitkäaikaisia vaikutuksia. Tutkimus arvioi muutoksia kehonkoostumuksessa, fyysisessä aktiivisuustasossa, toimintakyvyssä, tasapainossa, nopeudessa ja ketteryydessä, joustavuudessa, kehonkuvakäsityksessä sekä osallistumisessa kodin, koulun ja yhteisön ympäristöissä kansainvälisen toimintakyvyn, vamman ja terveyden luokituksen (ICF) viitekehyksen mukaisesti.
Osallistuminen on keskeinen osa lapsen kehitystä ja terveyttä, käsittäen osallistumisen arjen tilanteisiin ja sosiaalisiin rooleihin. Kroonisia terveysongelmia sairastavilla lapsilla on usein vähentynyttä osallistumista, johon vaikuttavat sekä henkilökohtaiset että ympäristötekijät. Huolimatta lasten hyperlipidemian kasvavasta yleisyydestä, tämän väestön osallistumismalleja ja ympäristövaikutuksia ei ole riittävästi tutkittu. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarkastelemalla osallistumistuloksia fyysisten ja toiminnallisten mittareiden rinnalla.
Integroimalla virtuaalitodellisuuteen perustuva liikunta lasten hyperlipidemian hoitoon tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko kiinnostava, teknologia-avusteinen interventio parantaa fyysisiä terveysparametreja samalla tukien osallistumista ja toiminnallista osallistumista arjessa. Tulokset voivat edistää innovatiivisten, lapsikeskeisten kuntoutus- ja ehkäisevien strategioiden kehittämistä hyperlipidemian hoidossa ja pitkäaikaisen sydän- ja verisuonitautiriskiä vähentämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 8–14 vuotta
- Hyperlipidemian diagnoosi
- Ei terveydentilaa, joka estäisi fyysistä aktiivisuutta viimeisten seitsemän päivän aikana
- Tutkimukseen osallistuvat lapset ja perheet, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on fyysistä, neurologista tai kognitiivista sairautta
- Lapset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Lapset, jotka eivät suorita arviointia, suljetaan tutkimuksesta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koealue: Virtuaalitodellisuuskoulutusryhmä
Koehenkilöt, jotka on sijoitettu koehenkilöryhmään, saavat virtuaalitodellisuuteen perustuvan harjoitusohjelman jatkaessaan tavallista ruokavaliotaan.
Interventiota toteutetaan 8 viikon ajan kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 40 minuuttia.
Virtuaalitodellisuuskoulutus toteutetaan interaktiivisella järjestelmällä, joka on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta pelipohjaisten harjoitusten kautta.
Kaikki arvioinnit suoritetaan sokkoutetun arvioijan toimesta.
|
Interventio koostuu 8 viikon virtuaalitodellisuuteen perustuvasta harjoitusohjelmasta, joka käyttää Microsoft Kinect -järjestelmää lapsille, joilla on hyperlipidemia.
Sessioita järjestetään kahdesti viikossa, kukin kestää 40 minuuttia.
Kinect-järjestelmä seuraa osallistujien kolmiulotteisia kehonliikkeitä reaaliajassa käyttämällä infrapunasyvyysanturia ja RGB-kameraa.
Pelihahmoisia aktiviteetteja projisoidaan seinälle, ja osallistujat suorittavat harjoituksia vuorovaikuttaen virtuaalisten tehtävien kanssa, kuten veneen navigoinnin ja pallopelejä.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista visuaalista palautetta vahvistaakseen oikeita liikkeitä ja korjatakseen virheellisiä liikemalleja.
Ohjelma on suunniteltu edistämään fyysistä aktiivisuutta, parantamaan motorisia taitoja ja tukemaan sydän- ja verenkiertoelimistön kuntoa kiehtovassa ja nautinnollisessa ympäristössä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Perinteinen fysioterapia kotiharjoitusryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavalioaan ja saavat yleisiä perinteisiä fysioterapiaharjoituksia, jotka on suunniteltu kotona suoritettaviksi.
Nämä harjoitukset esitellään osallistujille ja heidän perheilleen tutkimuksen alussa.
Tähän ryhmään ei tarjota virtuaalitodellisuuskoulutusta.
Kaikki arvioinnit suoritetaan sokeutettuna arvioijana.
|
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja saavat perinteisen fysioterapiaan perustuvan kotiharjoitusohjelman.
Ohjelma koostuu yleisistä harjoituksista, joiden tavoitteena on ylläpitää fyysistä aktiivisuutta ja toimintakykyä, ja se esitellään osallistujille ja heidän huoltajilleen tutkimuksen alussa.
Virtuaalitodellisuuteen perustuvaa interventiota ei tarjota tutkimusjakson aikana.
Osallistujia kannustetaan suorittamaan harjoituksia kotona koko 8 viikon tutkimuskeston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino mitataan käyttämällä Tanita-kroppakoostumusanalyysiä (MC-780MA) ja se kirjataan kilogrammoina.
|
8 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) -kyselyä.
PAQ-C on itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan lasten ja nuorten yleistä fyysistä aktiivisuutta edellisen 7 päivän aikana.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista 9:ää käytetään aktiivisuusarvon laskemiseen.
Ensimmäinen kysymys sisältää kulttuurillisesti sovitetun aktiviteettiluettelon, joka koostuu 14 yleisestä aktiviteetista, ja se pisteytetään 5-asteikolla (1 = ei aktiivisuutta, 5 = 7 kertaa tai useammin).
Loput 8 kysymystä arvioivat fyysistä aktiivisuutta päivän tai viikon tiettyinä aikoina, kuten liikuntatunneilla, välitunneilla, koulun jälkeen, iltaisin ja viikonloppuisin, ja ne myös pisteytetään 5-asteikolla.
Lopullinen PAQ-C-pistemäärä lasketaan kohtien 1–9 keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT on yksinkertainen, käytännöllinen ja objektiivinen liikuntatesti, jota käytetään laajalti lasten toimintakyvyn arvioimiseen.
Osallistujia ohjeistetaan pukeutumaan mukaviin vaatteisiin ja sopiviin kenkiin.
He lepäävät ennen testiä, ja syke, verenpaine, happisaturaatio (SpO₂) sekä koettu hengitysvaikeus Modified Borg -asteikolla kirjataan ennen testiä ja sen jälkeen.
Osallistujia pyydetään kävelemään edestakaisin merkityllä 30 metrin tasaisella käytävällä kuusi minuuttia pyrkien kattamaan mahdollisimman pitkän matkan.
Standardoitua sanallista rohkaisua annetaan minuutin välein.
Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka kirjataan metreinä.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistumista ja ympäristötekijöitä arvioidaan käyttämällä Osallistumisen ja ympäristön mittaria lapsille ja nuorille (PEM-CY).
PEM-CY on vanhempien täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan 5–17-vuotiaiden lasten ja nuorten osallistumista koti-, koulu- ja yhteisöympäristöissä sekä ympäristön vaikutuksia osallistumiseen.
Osallistumisosio sisältää 10 toimintaa kotiympäristöön, 5 kouluympäristöön ja 10 yhteisöympäristöön.
Jokaisesta toiminnasta vanhemmat raportoivat osallistumisen tiheyden viimeisten neljän kuukauden aikana, lapsen osallistumistaso viisiportaisella Likert-asteikolla sekä halutaanko muutosta lapsen osallistumiseen.
PEM-CY on osoittanut hyväksyttävän validiteetin ja luotettavuuden turkkilaisissa väestöissä.
|
8 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan painon ja pituuden neliön suhteena (kg/m²) käyttäen Tanita-ruumiin koostumusanalyysilaitteen (MC-780MA) mittauksia.
|
8 viikkoa
|
|
Rasvakudoksen koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rasvakudoksen koostumus arvioidaan Tanita-kroppakoostumusanalyysilaitteella (MC-780MA).
Mittauksiin sisältyy kokonaisrasvaprosentti (%) ja kokonaisrasvamassa (kg), joita yhdessä käytetään kokonaisrasvoituksen muutosten arviointiin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehonkuvaa mitataan Children's Body Image Scale -asteikolla.
Asteikosta on erilliset versiot pojille ja tytöille.
Asteikko sisältää 7 sukupuolikohtaista kuvaa anatomisessa asennossa.
Jokaisessa versiossa on asteikolla 7 miesten ja 7 naisten valokuvaa.
Jokainen valokuva edustaa eri BMI-aluetta.
Kuvat on järjestetty A:sta G:hen BMI:n mukaan nousevassa järjestyksessä.
|
8 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä Flamingo Balance Test -testiä.
Testi vaatii 50 cm pitkän ja 4 cm korkean puisun palkin sekä sekuntikellon.
Osallistujia pyydetään seisomaan paljain jaloin palkilla yhden minuutin ajan, yhdellä jalalla tasapainottaen, kun toinen jalka on polvista taivutettu ja pidetty saman puolen kädellä, matkien flamingon asentoa.
Ennen testiä annetaan yksi harjoituskerta, jotta lapsi tutustuu menettelyyn.
Testi alkaa käynnistyskomennolla ja keskeytetään joka kerta, kun tasapaino menetetään, mikä määritellään vapaana olevan jalan koskettaessa maata.
Jokaisen tasapainon menetyksen jälkeen testi jatkuu, kunnes yhteensä yksi minuutti on suoritettu.
Pisteet kirjataan tasapainoyritysten määränä yhden minuutin sisällä.
Jos tasapaino menetetään yli 15 kertaa 30 sekunnin sisällä tai jos lapsi kaatuu, testi keskeytetään ja pisteet kirjataan nollaksi.
Testi suoritetaan molemmille jaloille.
|
8 viikkoa
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Y-tasapainotestillä.
Osallistujat seisovat yhdellä jalalla molemmat kädet lantioillaan, asettaen kantajalan isovarpaan keskellä olevaan lähtöviivaan.
Yksijalkaisen asennon ylläpitäessä osallistujat ulottavat vapaalla raajalla mahdollisimman kauas eteenpäin, taaksepäin sisäänpäin ja taaksepäin ulospäin suunnassa.
Suurin ulottumaetäisyys kussakin suunnassa mitataan mittanauhalla ja tallennetaan.
Menettely toistetaan vastakkaiselle alaraajalle.
Kokeilut toistetaan, jos osallistuja ei pysty ylläpitämään tasapainoa, liikuttaa tai nostaa kantajalkaa, koskettaa maahan ulottuvalla jalalla ennen kuin saavutetaan maksimietäisyys tai ei palauta ulottuvaa jalkaa lähtöasentoon.
Alaraajan pituus mitataan etummaisesta yläliuskaluusta sisäiseen nilkkaluuhun pisteytyksen normalisoimiseksi.
Yhdistetty ulottumaetäisyys lasketaan kaavalla [(maksimi eteenpäin + maksimi taaksepäin sisäänpäin +
|
8 viikkoa
|
|
Nopeus ja ketteryys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nopeus ja ketteryys arvioidaan käyttämällä Single-Leg Side Hop -testiä suosikkijalalla.
Osallistujat seisovat suosikkijalallaan kädet lanteilla, kun ei-kantajalkaa pidetään neutraalissa lonkan asennossa polven ollessa 90 asteen kulmassa.
Tätä asentoa ylläpitäen osallistujia ohjeistetaan hyppimään sivuttaisesti merkittyä viivaa pitkin oikealle ja vasemmalle mahdollisimman monta kertaa 15 sekunnin aikana.
Testin ajoitukseen käytetään sekuntikelloa, ja oikein suoritettujen hyppyjen määrä kirjataan.
Testi keskeytetään, jos osallistuja poistaa kätensä lanteiltaan tai jos kantajalka menettää asemansa tai laskee vaaditun tason alapuolelle.
|
8 viikkoa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Joustavuutta arvioidaan istu-ja-ulotu -testillä.
Tätä testiä käytetään yleisesti lonkan takareisilihakset ja takaraajan alaosan lihasryhmien joustavuuden arvioimiseen.
Osallistujat ovat paljain jaloin ja mukavissa vaatteissa, istuen lattialla pitkällä istuma-asennolla nilkat neutraalissa asennossa.
Heitä ohjeistetaan nojaamaan eteenpäin lonkan kohdalta ja ulottumaan mahdollisimman pitkälle polvien taivuttamatta, pitäen lopullista asentoa noin kaksi sekuntia.
Testi suoritetaan kahdesti, ja parhaimmaksi saavutettu etäisyys tallennetaan senttimetreinä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .