Interwencja z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości u dzieci z hiperlipidemią
Wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości na skład ciała, zdolności funkcjonalne, równowagę i uczestnictwo u dzieci z hiperlipidemią
Dzieci z hiperlipidemią mają podwyższone poziomy lipidów we krwi, co zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu. Ponieważ proces miażdżycowy zaczyna się w dzieciństwie, wczesne identyfikowanie i skuteczne zarządzanie czynnikami ryzyka, takimi jak brak aktywności fizycznej, jest niezbędne. Wykazano, że regularna aktywność fizyczna poprawia profil lipidowy, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe i wspiera zdrowy skład ciała u dzieci. Jednak długotrwałe zmiany stylu życia i leczenie medyczne mogą zmniejszać motywację i uczestnictwo, szczególnie w populacjach pediatrycznych.
Programy ćwiczeń oparte na rzeczywistości wirtualnej zapewniają angażujące i interaktywne środowisko, które może zwiększyć motywację i aktywny udział w rehabilitacji. Aplikacje rzeczywistości wirtualnej pozwalają dzieciom wykonywać ruchy funkcjonalne poprzez aktywności oparte na grach, otrzymując jednocześnie wizualną i słuchową informację zwrotną, co może poprawić uczenie się motoryczne, równowagę i zdolności funkcjonalne. Te aplikacje są szeroko stosowane w rehabilitacji pediatrycznej i mają potencjał, aby poprawić przestrzeganie programów ćwiczeń.
Uczestnictwo w codziennych czynnościach życiowych w domu, szkole i społeczności jest ważnym elementem rozwoju dziecka. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), uczestnictwo odnosi się do zaangażowania w sytuacje życiowe. Dzieci z przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi mogą doświadczać ograniczeń w uczestnictwie z powodu czynników fizycznych, środowiskowych lub motywacyjnych. Jednak poziomy uczestnictwa dzieci z hiperlipidemią nie zostały wystarczająco zbadane.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej na skład ciała, zdolności funkcjonalne, równowagę i uczestnictwo u dzieci z hiperlipidemią. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania skutecznych, przyjemnych i trwałych podejść rehabilitacyjnych mających na celu poprawę zdrowia fizycznego i uczestnictwa w codziennych czynnościach życiowych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperlipidemia w dzieciństwie to coraz częściej występujące zaburzenie metaboliczne związane z wczesnym rozpoczęciem procesu miażdżycowego i podwyższonym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego w dorosłości. Ponieważ miażdżyca zaczyna się w dzieciństwie, wczesne rozpoznanie i leczenie hiperlipidemii, szczególnie poprzez interwencje oparte na stylu życia, są kluczowe dla długoterminowego zdrowia sercowo-naczyniowego. Regularna aktywność fizyczna wpływa pozytywnie na metabolizm lipidów poprzez obniżanie poziomu trójglicerydów, zwiększanie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości i poprawę funkcji śródbłonka. Jednak przestrzeganie długoterminowych zaleceń dotyczących ćwiczeń i stylu życia u dzieci jest często ograniczone z powodu niskiej motywacji i siedzącego trybu życia.
Interwencje ćwiczeń oparte na rzeczywistości wirtualnej oferują innowacyjne i angażujące podejście do zwiększenia uczestnictwa w aktywności fizycznej u dzieci. Dzięki zapewnieniu immersyjnych, interaktywnych i zgamifikowanych środowisk, aplikacje rzeczywistości wirtualnej mogą zwiększać motywację, przyjemność i przestrzeganie programów ćwiczeń. Trening w rzeczywistości wirtualnej integruje podstawowe zasady uczenia się motorycznego, w tym powtarzanie zadań, ruch ukierunkowany na cel, wielozmysłowe sprzężenie zwrotne i aktywny udział, które są niezbędne do poprawy funkcji fizycznych i promowania trwałych zmian behawioralnych.
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie efektów 8-tygodniowego programu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej na wyniki fizyczne i funkcjonalne u dzieci z hiperlipidemią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu w rzeczywistości wirtualnej lub grupy kontrolnej przy użyciu komputerowego oprogramowania randomizacyjnego. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez asesora zaślepionego co do przydziału grupowego. Aby zminimalizować efekty zakłócające związane z żywieniem, uczestnicy obu grup będą kontynuować swoje zwykłe postępowanie dietetyczne przez cały okres badania.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w sesjach ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała około 40 minut. Trening będzie prowadzony przy użyciu systemu Microsoft Kinect, technologii przechwytywania ruchu bez znaczników, zdolnej do wykrywania i analizowania trójwymiarowych ruchów ciała w czasie rzeczywistym. System umożliwia uczestnikom interakcję ze środowiskami wirtualnymi poprzez ruchy całego ciała i zapewnia natychmiastowe wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne. Sesje ćwiczeń będą obejmować różnorodne aktywności oparte na grach, które promują ćwiczenia aerobowe, dynamiczną równowagę, koordynację i wzorce ruchów funkcjonalnych. Intensywność i treść sesji są zaprojektowane tak, aby wspierać sprawność sercowo-naczyniową przy jednoczesnym utrzymaniu zaangażowania i przyjemności.
Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji oraz po 8-tygodniowej obserwacji w celu zbadania zarówno krótkoterminowych, jak i trwałych efektów interwencji. Badanie ocenia zmiany w składzie ciała, poziomie aktywności fizycznej, zdolnościach funkcjonalnych, równowadze, szybkości i zwinności, elastyczności, postrzeganiu obrazu ciała oraz uczestnictwie w środowisku domowym, szkolnym i społecznym, zgodnie z ramami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
Uczestnictwo jest kluczowym elementem rozwoju i zdrowia dziecka, obejmując zaangażowanie w codzienne sytuacje życiowe i role społeczne. Dzieci z przewlekłymi schorzeniami często doświadczają zmniejszonego uczestnictwa, na co wpływają zarówno czynniki osobiste, jak i środowiskowe. Pomimo rosnącej częstości występowania hiperlipidemii u dzieci, wzorce uczestnictwa i wpływy środowiskowe w tej populacji nie zostały odpowiednio zbadane. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie wyników uczestnictwa obok pomiarów fizycznych i funkcjonalnych.
Integrując ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej w leczeniu hiperlipidemii u dzieci, to badanie ma na celu ustalenie, czy angażująca interwencja wspomagana technologią może poprawić parametry zdrowia fizycznego, jednocześnie wspierając uczestnictwo i zaangażowanie funkcjonalne w codziennym życiu. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania innowacyjnych, zorientowanych na dziecko strategii rehabilitacyjnych i prewencyjnych w leczeniu hiperlipidemii i zmniejszaniu długoterminowego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-14 lat
- Rozpoznana hiperlipidemia
- Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Dzieci i rodziny, które zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, zostaną włączone.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z jakimikolwiek chorobami fizycznymi, neurologicznymi lub poznawczymi
- Dzieci, które nie wyrażają chęci udziału w badaniu
- Dzieci, które nie ukończą oceny, zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Grupa treningowa w wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają program ćwiczeń oparty na rzeczywistości wirtualnej, w dodatku do kontynuacji swojego zwykłego reżimu żywieniowego.
Interwencja będzie realizowana przez 8 tygodni, dwa razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 40 minut. Trening w rzeczywistości wirtualnej będzie zapewniany za pomocą interaktywnego systemu zaprojektowanego do promowania aktywności fizycznej poprzez ćwiczenia oparte na grach. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez zaślepionego asesora. |
Interwencja polega na 8-tygodniowym programie ćwiczeń opartym na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem systemu Microsoft Kinect dla dzieci z hiperlipidemią.
Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu, każda trwająca 40 minut. System Kinect będzie śledzić trójwymiarowe ruchy ciała uczestników w czasie rzeczywistym przy użyciu czujnika głębokości na podczerwień i kamery RGB. Zadania oparte na grach będą wyświetlane na ścianie, a uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia, wchodząc w interakcję z wirtualnymi zadaniami, takimi jak nawigacja łodzią i gry z piłką. System zapewni wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, aby wzmocnić prawidłowe ruchy i skorygować niewłaściwe wzorce ruchu. Program ma na celu promowanie aktywności fizycznej, poprawę umiejętności motorycznych oraz wspieranie sprawności sercowo-naczyniowej w angażującym i przyjemnym środowisku. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Konwencjonalna fizjoterapia domowa grupa ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować swoją zwykłą dietę i otrzymają ogólne konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne przeznaczone do praktyki w domu.
Ćwiczenia te zostaną zademonstrowane uczestnikom i ich rodzinom na początku badania.
Ta grupa nie otrzyma treningu w wirtualnej rzeczywistości.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez zaślepionego asesora.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować swoją zwyczajową dietę i otrzymają konwencjonalny domowy program ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Program będzie składał się z ogólnych ćwiczeń mających na celu utrzymanie aktywności fizycznej i sprawności funkcjonalnej, a zostanie zademonstrowany uczestnikom i ich opiekunom na początku badania.
Podczas okresu badania nie będzie prowadzona żadna interwencja oparta na rzeczywistości wirtualnej.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń w domu przez cały 8-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą analizatora składu ciała Tanita (MC-780MA) i rejestrowana w kilogramach.
|
8 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej dzieci zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C).
PAQ-C to narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni.
Składa się z 10 pozycji, z których 9 służy do obliczenia wyniku aktywności.
Pierwsza pozycja obejmuje kulturowo dostosowaną listę aktywności składającą się z 14 typowych zajęć i jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = brak aktywności, 5 = 7 razy lub więcej).
Pozostałe 8 pozycji ocenia aktywność fizyczną w określonych porach dnia lub tygodnia, takich jak lekcje wychowania fizycznego, przerwy, czas po szkole, wieczory i weekendy, i również są oceniane w 5-punktowej skali.
Ostateczny wynik PAQ-C oblicza się jako średnią z pozycji 1-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonalność będzie oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT).
6MWT to prosty, praktyczny i obiektywny test wysiłkowy powszechnie stosowany do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u dzieci.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić wygodne ubrania i odpowiednie obuwie.
Odpoczną przed testem, a tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenowa (SpO₂) oraz odczuwana duszność za pomocą zmodyfikowanej skali Borga zostaną zarejestrowane przed i po teście.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tam i z powrotem po oznakowanym, płaskim korytarzu o długości 30 metrów przez sześć minut, starając się pokonać jak najdłuższy dystans.
Standardowe werbalne wsparcie będzie udzielane co minutę.
Całkowita odległość przebyta w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowana w metrach.
|
8 tygodni
|
|
Uczestnictwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Udział i czynniki środowiskowe będą oceniane za pomocą Skali Uczestnictwa i Środowiska dla Dzieci i Młodzieży (PEM-CY).
PEM-CY to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, zaprojektowany do oceny uczestnictwa dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat w środowisku domowym, szkolnym i społecznym, a także wpływu środowiska na uczestnictwo.
Sekcja dotycząca uczestnictwa obejmuje 10 aktywności dla środowiska domowego, 5 dla środowiska szkolnego i 10 dla środowiska społecznego.
Dla każdej aktywności rodzice zgłaszają częstotliwość uczestnictwa w ciągu ostatnich czterech miesięcy, poziom zaangażowania dziecka przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta oraz to, czy pragną zmiany w uczestnictwie dziecka.
PEM-CY wykazał akceptowalną trafność i rzetelność w populacjach tureckich.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako masa ciała podzielona przez wzrost podniesiony do kwadratu (kg/m²), przy użyciu pomiarów uzyskanych z analizatora składu ciała Tanita (MC-780MA).
|
8 tygodni
|
|
Skład Tkanki Tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą analizatora składu ciała Tanita (MC-780MA).
Pomiary będą obejmować całkowity procent tkanki tłuszczowej (%) oraz całkowitą masę tkanki tłuszczowej (kg), które razem posłużą do oceny zmian w ogólnej adipozie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obraz ciała będzie mierzony za pomocą Skali Obrazu Ciała Dzieci.
Istnieją oddzielne wersje skali dla chłopców i dziewcząt.
Skala zawiera 7 obrazów specyficznych dla płci w pozycji anatomicznej.
Na skali znajduje się 7 zdjęć męskich i 7 żeńskich dla każdej wersji.
Każde zdjęcie reprezentuje inny zakres BMI.
Obrazy są uporządkowane od A do G według rosnącego BMI.
|
8 tygodni
|
|
Statyczna Równowaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowaga będzie oceniana za pomocą testu równowagi flamingo.
Test wymaga drewnianej belki o długości 50 cm i wysokości 4 cm oraz stopera.
Uczestnicy będą proszeni o stanie boso na belce przez jedną minutę, utrzymując równowagę na jednej nodze, podczas gdy druga noga jest zgięta w kolanie i trzymana ręką po tej samej stronie, naśladując postawę flaminga.
Przed testem zostanie przeprowadzona jedna próba praktyczna, aby zaznajomić dziecko z procedurą.
Test rozpoczyna się na komendę start i jest przerywany za każdym razem, gdy równowaga zostanie utracona, co definiuje się jako dotknięcie ziemi przez wolną nogę.
Po każdej utracie równowagi test jest wznawiany, aż do ukończenia łącznie jednej minuty.
Wynik jest rejestrowany jako liczba prób utrzymania równowagi w ciągu jednej minuty.
Jeśli równowaga zostanie utracona więcej niż 15 razy w ciągu 30 sekund lub jeśli dziecko upadnie, test zostanie zakończony i zarejestrowany zostanie wynik zero.
Test jest przeprowadzany dla obu nóg.
|
8 tygodni
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowagę dynamiczną oceni się za pomocą testu Y Balance.
Uczestnicy będą stać na jednej nodze z obiema rękami umieszczonymi na biodrach, ustawiając paluch stopy podporowej na centralnej linii startowej.
Utrzymując pozycję na jednej nodze, uczestnicy będą sięgać jak najdalej wolną kończyną w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym.
Maksymalną odległość sięgnięcia w każdym kierunku zmierzy się za pomocą taśmy mierniczej i zarejestruje.
Procedurę powtórzy się dla przeciwnej kończyny dolnej.
Próby zostaną powtórzone, jeśli uczestnik nie utrzyma równowagi, przesunie lub uniesie stopę podporową, dotknie podłoża stopą sięgającą przed osiągnięciem maksymalnej odległości lub nie wróci stopą sięgającą do pozycji wyjściowej.
Długość kończyny dolnej zmierzy się od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki przyśrodkowej w celu normalizacji wyników.
Złożoną odległość sięgnięcia obliczy się jako [(maksymalna przednia + maksymalna tylno-przyśrodkowa +
|
8 tygodni
|
|
Szybkość i zwinność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szybkość i zwinność zostaną ocenione za pomocą testu skoków bocznych na jednej nodze (Single-Leg Side Hop Test) na preferowanej nodze.
Uczestnicy będą stać na preferowanej nodze z rękami umieszczonymi na biodrach, podczas gdy noga nieobciążająca będzie utrzymywana w neutralnej pozycji biodra z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Utrzymując tę pozycję, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby przeskakiwać bocznie na prawo i lewo od zaznaczonej linii jak najwięcej razy w ciągu 15 sekund.
Do pomiaru czasu testu zostanie użyty stoper, a liczba poprawnie wykonanych skoków zostanie zarejestrowana.
Test zostanie przerwany, jeśli uczestnik zdejmie ręce z bioder lub jeśli stopa obciążająca straci swoją pozycję lub opadnie poniżej wymaganego poziomu.
|
8 tygodni
|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elastyczność będzie oceniana za pomocą testu Sięgania w Siadzie.
Test ten jest powszechnie stosowany do oceny elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych i tylnych grup mięśniowych kończyny dolnej.
Uczestnicy będą boso i ubrani w wygodne ubrania, siedząc na podłodze w pozycji długiego siadu z kostkami ustawionymi w pozycji neutralnej.
Zostaną poinstruowani, aby pochylać się do przodu z bioder i sięgać jak najdalej bez zginania kolan, utrzymując końcową pozycję przez około dwie sekundy.
Test zostanie wykonany dwukrotnie, a najlepszy osiągnięty dystans zostanie zarejestrowany w centymetrach.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .