COPDにおけるナイメーヘン質問票のトルコ語版妥当性検証
機能性呼吸障害は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において一般的かつ臨床的に重要な問題であり、息切れ感の増加、運動耐容能の低下、生活の質の低下に寄与しています。 ナイメーヘン質問票（NQ）は機能性呼吸障害をスクリーニングするための症状ベースの広く使用されているツールですが、COPD患者向けの検証済みのトルコ語版は現在利用できません。
この観察的・方法論的研究は、安定したCOPD患者におけるナイメーヘン質問票のトルコ語版（NQ-TR）の翻訳、文化的適応、および妥当性と信頼性の評価を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設観察研究は、臨床的に安定したCOPD患者を対象に実施されます。 本研究は2つの主要なフェーズで構成されています：(1) 患者報告アウトカム指標の国際的ガイドラインに従ったナイメーヘン質問票の翻訳と文化的適応、および(2) COPD集団におけるトルコ語版の心理測定学的評価。<\/p>
翻訳プロセスには、順方向翻訳、調整、逆方向翻訳、開発者レビュー、患者との認知的デブリーフィング、最終校正が含まれます。 言語的適応が完了した後、NQ-TRは適格参加者にベースラインで実施され、臨床的に安定した個人では1週間後に再実施され、再検査信頼性を評価します。<\/p>
構成概念妥当性は、探索的因子分析と確認的因子分析を用いて評価されます。 収束妥当性は、NQ-TRスコアと確立された臨床指標（COPD評価テスト（CAT）、修正MRC呼吸困難スケール（mMRC）、病院不安抑うつ尺度（HADS）、呼吸困難-12（D-12）を含む）との相関関係を調べることにより評価されます。 内的整合性、再検査信頼性、測定安定性が分析されます。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esra Pehlivan
- 電話番号：0 216 777 8 777
- メール：esra.pehlivan@sbu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cahidenur Koçak
- 電話番号：0 216 777 8 777
- メール：cahidekocak25@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- 募集
- Esra Pehlivan
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コンタクト：
- Esra Pehlivan
- 電話番号：+90 216 777 8 777
- メール：esra.pehlivan@sbu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- GOLD基準に基づき確認されたCOPDの診断
- 臨床的に安定した疾患（過去4週間以内に急性増悪または入院なし）
- トルコ語の読み書きと理解が可能
- 参加への同意と書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 過去4週間以内のCOPD急性増悪または呼吸器感染症
- 質問票回答に影響を与える重度の心臓、神経、または全身性疾患の存在
- 気管支拡張症、肺癌、既往の肺結核、胸膜疾患、または肺手術歴などの併存肺疾患
- 中等度から重度の認知障害またはコミュニケーション困難
- 質問票完了を妨げる重度の視覚または聴覚障害
- 妊娠
- 研究への参加拒否または研究期間中の離脱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD
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バリデートされた自己申告式質問票（ナイメーヘン質問票、CAT、mMRC、HADS、Dyspnea-12）の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nijmegen Questionnaire のトルコ語版 (NQ-TR)
時間枠：ベースラインと1週間
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ナイメーヘン質問票は、機能性呼吸障害と過換気に関連する症状を評価するために使用される、検証済みの自己記入式アンケートです。
これは呼吸器症状および非呼吸器症状の頻度を評価する16項目で構成され、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
本研究では、ナイメーヘン質問票のトルコ語検証版（NQ-TR）を使用して、参加者の機能性呼吸障害症状を評価します。
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ベースラインと1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD評価テスト（CAT）
時間枠：ベースライン
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）アセスメントテスト（CAT）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）が健康状態に与える影響を評価するために設計された、検証済みの患者記入式アンケートです。
症状、活動制限、および全体的な健康状態をカバーする8つの項目で構成されており、合計スコアは0から40の範囲です。
スコアが高いほど、COPDが健康状態に与える影響が大きいことを示します。
本研究では、トルコ語で検証されたバージョンの慢性閉塞性肺疾患（COPD）アセスメントテスト（CAT）を使用して、COPD患者の疾患関連症状負担と健康状態を評価します。
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ベースライン
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修正版英国医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン
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修正版医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールは、慢性呼吸器疾患患者の身体活動に関連する自覚的呼吸困難の重症度を評価するために広く使用されている検証済みのスケールです。
このスケールは呼吸困難を0から4の段階で評価し、段階が高いほど呼吸困難による機能制限が大きいことを示します。
本研究では、修正版医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールのトルコ語検証版を使用して、参加者の呼吸困難の重症度を評価します。
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ベースライン
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Dyspnea-12 (D-12) スケール
時間枠：ベースライン
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Dyspnea-12（D-12）スケールは、息切れの身体的要素と情動的要素の両方を評価するために設計された、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度です。
この尺度は12項目から構成され、総合スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高いことを示します。
本研究では、Dyspnea-12（D-12）スケールのトルコ語版（妥当性確認済み）を使用し、参加者の呼吸困難の多面的な重症度を評価します。
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ベースライン
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、身体的健康状態を有する個人の不安および抑うつ症状を評価するために設計された、検証済みの自己記入式質問票です。
この尺度は14項目から構成され、不安（HADS-A）および抑うつ（HADS-D）の2つの下位尺度に分けられます。各下位尺度は7項目を含み、下位尺度スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
本研究では、参加者の不安および抑うつレベルを評価するために、トルコ語で検証された病院不安抑うつ尺度（HADS）のバージョンを使用します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Nijmegen&TR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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