Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka walidacja Kwestionariusza Nijmegen w POChP

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Niefunkcjonalne oddychanie to powszechny i klinicznie istotny problem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), przyczyniający się do zwiększonego odczuwania duszności, zmniejszonej tolerancji wysiłku i pogorszenia jakości życia. Kwestionariusz Nijmegen (NQ) jest powszechnie stosowanym narzędziem opartym na objawach do badania niefunkcjonalnego oddychania; jednakże zwalidowana wersja turecka dla pacjentów z POChP jest obecnie niedostępna.

To obserwacyjne badanie metodologiczne ma na celu przetłumaczenie, adaptację kulturową oraz ocenę trafności i rzetelności tureckiej wersji Kwestionariusza Nijmegen (NQ-TR) u osób ze stabilną POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie obserwacyjne będzie przeprowadzone u pacjentów z klinicznie stabilną POChP. Badanie składa się z dwóch głównych faz: (1) tłumaczenia i adaptacji kulturowej Kwestionariusza Nijmegen zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi miar zgłaszanych przez pacjentów oraz (2) oceny psychometrycznej tureckiej wersji w populacji POChP.

Proces tłumaczenia obejmuje tłumaczenie wstępne, uzgodnienie, tłumaczenie wsteczne, przegląd przez twórcę, poznawcze wywiady z pacjentami oraz ostateczną korektę. Po zakończeniu adaptacji językowej, NQ-TR zostanie zastosowany u kwalifikujących się uczestników na początku badania i powtórzony po tygodniu u osób klinicznie stabilnych w celu oceny rzetelności test-retest.

Traktowa ważność konstruktu zostanie oceniona za pomocą eksploracyjnej i konfirmacyjnej analizy czynnikowej. Zbieżna ważność zostanie oceniona poprzez badanie korelacji między wynikami NQ-TR a ustalonymi miarami klinicznymi, w tym Testem Oceny POChP (CAT), Zmodyfikowaną Skalą Duszności Rady Badań Medycznych (mMRC), Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) oraz Dusznością-12 (D-12). Zostanie przeanalizowana wewnętrzna spójność, rzetelność test-retest oraz stabilność pomiaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z potwierdzoną diagnozą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z kryteriami GOLD. Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci klinicznie stabilni, uczęszczający do poradni pulmonologicznej szpitala trzeciego stopnia referencyjności, bez zaostrzenia choroby lub hospitalizacji w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wszyscy uczestnicy posługują się językiem tureckim, są w stanie wypełniać samodzielnie kwestionariusze i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie POChP potwierdzone zgodnie z kryteriami GOLD
  • Klinicznie stabilna choroba (brak ostrego zaostrzenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego
  • Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP lub infekcja dróg oddechowych w ciągu poprzednich 4 tygodni
  • Obecność ciężkiej choroby serca, neurologicznej lub ogólnoustrojowej wpływającej na odpowiedzi w kwestionariuszu
  • Współistniejące schorzenia płucne, takie jak rozstrzenie oskrzeli, rak płuca, przebyta gruźlica płuc, choroba opłucnej lub wywiad w kierunku operacji płuc
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia poznawcze lub trudności w komunikacji
  • Cieżkie upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza
  • Ciaża
  • Odmowa udziału lub wycofanie się w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POChP
Inny: Kwestionariusze
Administracja zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie (Kwestionariusz Nijmegen, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecka wersja Kwestionariusza Nijmegen (NQ-TR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień
Kwestionariusz Nijmegen to zwalidowany instrument samooceny stosowany do oceny objawów związanych z dysfunkcjonalnym oddychaniem i hiperwentylacją. Składa się z 16 pozycji oceniających częstotliwość objawów oddechowych i nieoddechowych, przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. W tym badaniu zostanie użyta zwalidowana turecka wersja Kwestionariusza Nijmegen (NQ-TR) do oceny objawów dysfunkcjonalnego oddychania u uczestników.
Linia bazowa i 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz CAT (COPD Assessment Test) to zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na stan zdrowia. Składa się z 8 pozycji obejmujących objawy, ograniczenia aktywności i ogólne samopoczucie, z sumą punktów od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP na stan zdrowia. W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana wersja turecka Kwestionariusza CAT (COPD Assessment Test) do oceny obciążenia objawami związanymi z chorobą oraz stanu zdrowia u uczestników z POChP.
Punkt wyjściowy
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Zmodyfikowana Skala Duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) jest powszechnie stosowaną, zwalidowaną skalą służącą do oceny nasilenia subiektywnie odczuwanej duszności związanej z aktywnością fizyczną u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Skala ocenia duszność w stopniach od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne spowodowane dusznością.
W niniejszym badaniu do oceny nasilenia duszności u uczestników zostanie zastosowana zwalidowana turecka wersja Zmodyfikowanej Skali Duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC).
Wartość wyjściowa
Skala Dyspnea-12 (D-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Duszności-12 (D-12) to zwalidowany miernik zgłaszanych przez pacjentów wyników, zaprojektowany do oceny zarówno fizycznych, jak i afektywnych składników duszności. Składa się z 12 pozycji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności. W tym badaniu zostanie użyta zwalidowana turecka wersja Skali Duszności-12 (D-12) do oceny wielowymiarowego nasilenia duszności u uczestników.
Linia bazowa
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny objawów lęku i depresji u osób z problemami zdrowia fizycznego. Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk (HADS-A) i depresja (HADS-D), z których każda obejmuje 7 pozycji, z wynikami podskal w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny. W tym badaniu zostanie użyta zatwierdzona turecka wersja Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) do oceny poziomu lęku i depresji u uczestników.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nijmegen&TR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj