Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrkisk validering av Nijmegen-spørreskjemaet ved KOLS

13. april 2026 oppdatert av: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Dysfunksjonell pust er et vanlig og klinisk relevant problem hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som bidrar til økt opplevelse av kortpustethet, redusert tålegrense for trening og nedsatt livskvalitet. Nijmegen-spørreskjemaet (NQ) er et mye brukt symptom-basert instrument for screening av dysfunksjonell pust; en validert tyrkisk versjon for pasienter med KOLS er imidlertid for tiden ikke tilgjengelig.

Denne observasjonelle metodologiske studien har som mål å oversette, kulturelt tilpasse og evaluere gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av Nijmegen-spørreskjemaet (NQ-TR) hos personer med stabil KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter observasjonsstudien vil bli utført på pasienter med klinisk stabil KOLS. Studien består av to hovedfaser: (1) oversettelse og kulturell tilpasning av Nijmegen-spørreskjemaet etter internasjonale retningslinjer for pasientrapporterte resultatmål, og (2) psykometrisk evaluering av den tyrkiske versjonen i en KOLS-populasjon.

Oversettelsesprosessen inkluderer fremoversoversettelse, avstemming, tilbakeoversettelse, utviklergjennomgang, kognitiv avhør med pasienter og endelig korrekturlesing. Etter fullført språklig tilpasning vil NQ-TR bli administrert til kvalifiserte deltakere ved baseline og gjentatt etter en uke hos klinisk stabile individer for å vurdere test-retest reliabilitet.

Konstruktvaliditet vil bli evaluert ved bruk av utforskende og bekreftende faktoranalyser. Konvergent validitet vil bli vurdert ved å undersøke korrelasjoner mellom NQ-TR-skårer og etablerte kliniske mål, inkludert COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Dyspnea-12 (D-12). Intern konsistens, test-retest reliabilitet og målingsstabilitet vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne i alderen 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD-kriteriene. Kvalifiserte deltakere er klinisk stabile pasienter som oppsøker poliklinikken for lungesykdommer ved et tertiært sykehus, uten akutt forverring eller innleggelse innen de siste fire ukene. Alle deltakere er tyrkisktalende, i stand til å fullføre selvrapporterte spørreskjemaer, og gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Diagnose av KOLS bekreftet i henhold til GOLD-kriterier
  • Klinisk stabil sykdom (ingen akutte forverringer eller innleggelser de siste 4 ukene)
  • Evne til å lese og forstå tyrkisk
  • Villighet til å delta og skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt KOLS-forverring eller luftveisinfeksjon de foregående 4 ukene
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller systemisk sykdom som påvirker spørreskjema-svar
  • Samtidige lungeforhold som bronkiektasi, lungekreft, tidligere lungetuberkulose, pleurasykdom eller tidligere lungeoperasjon
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonsvansker
  • Alvorlig syns- eller hørselshemming som hindrer fullføring av spørreskjema
  • Svangerskap
  • Avslag på deltakelse eller tilbaketrekking under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS
Annen: Spørreskjemaer
Administrasjon av validerte selvrapporterte spørreskjemaer (Nijmegen-spørreskjemaet, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk versjon av Nijmegen-spørreskjemaet (NQ-TR)
Tidsramme: Utdgangspunkt og 1 uke
Nijmegen-spørreskjemaet er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere symptomer knyttet til dysfunksjonell pust og hyperventilasjon. Det består av 16 elementer som evaluerer hyppigheten av respiratoriske og ikke-respiratoriske symptomer, der høyere totalskår indikerer større symptomalvorlighet. I denne studien vil den tyrkisk-validerte versjonen av Nijmegen-spørreskjemaet (NQ-TR) bli brukt til å evaluere dysfunksjonelle pustesymptomer hos deltakerne.
Utdgangspunkt og 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Utgangspunkt
COPD Assessment Test (CAT) er et validert, pasientutfylt spørreskjema utviklet for å vurdere påvirkningen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på helsetilstanden. Det består av 8 punkter som dekker symptomer, aktivitetsbegrensninger og generell velvære, med totalscore fra 0 til 40. Høyere score indikerer større påvirkning av KOLS på helsetilstanden. I denne studien vil den tyrkisk-validerte versjonen av COPD Assessment Test (CAT) bli brukt for å evaluere sykdomsrelatert symptombelastning og helsetilstand hos deltakere med KOLS.
Utgangspunkt
Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspne-skala
Tidsramme: Baseline
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnee-skalaen er en mye brukt, validert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd pustebesvær i forbindelse med fysisk aktivitet hos personer med kroniske luftveisykdommer. Skalaen graderer dyspnee fra 0 til 4, hvor høyere grader indikerer større funksjonsbegrensning på grunn av pustebesvær. I denne studien vil den tyrkisk-validerte versjonen av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnee-skalaen brukes til å vurdere dyspnee-alvorlighetsgrad hos deltakerne.
Baseline
Dyspnea-12 (D-12) Skala
Tidsramme: Utgangspunkt
Dyspnea-12 (D-12) skalaen er et validert pasientrapportert utfallsmål som er utformet for å vurdere både de fysiske og affektive komponentene av pustebesvær.
Den består av 12 elementer, med totalskårer fra 0 til 36, hvor høyere skårer indikerer større dyspne alvorlighetsgrad.
I denne studien vil den tyrkisk-validerte versjonen av Dyspnea-12 (D-12) skalaen bli brukt til å evaluere den multidimensjonale alvorlighetsgraden av dyspne hos deltakerne.
Utgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et valideret selvrapporteringsskjema designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. Det består av 14 spørsmål delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hver med 7 spørsmål, hvor subskalaene har en poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning. I denne studien vil den tyrkisk-validerte versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bli brukt til å evaluere angst- og depresjonsnivåer hos deltakerne.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nijmegen&TR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere