Validación Turca del Cuestionario de Nijmegen en EPOC
Validación Turca del Cuestionario de Nimega en la EPOC
La disfunción respiratoria es un problema común y clínicamente relevante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que contribuye a una mayor percepción de disnea, una reducción de la tolerancia al ejercicio y un deterioro de la calidad de vida. El Cuestionario de Nimega (NQ) es un instrumento basado en síntomas ampliamente utilizado para detectar la disfunción respiratoria; sin embargo, actualmente no existe una versión turca validada para pacientes con EPOC.
Este estudio metodológico observacional tiene como objetivo traducir, adaptar culturalmente y evaluar la validez y confiabilidad de la versión turca del Cuestionario de Nimega (NQ-TR) en personas con EPOC estable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio observacional de centro único se llevará a cabo en pacientes con EPOC clínicamente estable. El estudio consta de dos fases principales: (1) traducción y adaptación cultural del Cuestionario de Nijmegen siguiendo las directrices internacionales para medidas de resultado informadas por el paciente, y (2) evaluación psicométrica de la versión turca en una población con EPOC.
El proceso de traducción incluye traducción directa, conciliación, retrotraducción, revisión por el desarrollador, entrevista cognitiva con pacientes y corrección final. Una vez completada la adaptación lingüística, el NQ-TR se administrará a los participantes elegibles al inicio y se repetirá después de una semana en individuos clínicamente estables para evaluar la fiabilidad test-retest.
La validez de constructo se evaluará mediante análisis factorial exploratorio y confirmatorio. La validez convergente se evaluará examinando las correlaciones entre las puntuaciones del NQ-TR y medidas clínicas establecidas, incluyendo el Test de Evaluación de la EPOC (CAT), la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Disnea-12 (D-12). Se analizarán la consistencia interna, la fiabilidad test-retest y la estabilidad de la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Pehlivan
- Número de teléfono: 0 216 777 8 777
- Correo electrónico: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cahidenur Koçak
- Número de teléfono: 0 216 777 8 777
- Correo electrónico: cahidekocak25@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
- Reclutamiento
- Esra Pehlivan
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Contacto:
- Esra Pehlivan
- Número de teléfono: +90 216 777 8 777
- Correo electrónico: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de EPOC confirmado según los criterios GOLD
- Enfermedad clínicamente estable (sin exacerbación aguda u hospitalización en las últimas 4 semanas)
- Capacidad para leer y comprender el turco
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Exacerbación aguda de EPOC o infección respiratoria en las 4 semanas previas
- Presencia de enfermedad cardíaca, neurológica o sistémica grave que afecte las respuestas al cuestionario
- Condiciones pulmonares coexistentes como bronquiectasias, cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar previa, enfermedad pleural o antecedentes de cirugía pulmonar
- Deterioro cognitivo moderado a grave o dificultades de comunicación
- Deterioro visual o auditivo grave que impida completar el cuestionario
- Embarazo
- Negativa a participar o retiro durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC
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Administración de cuestionarios autoinformados validados (Cuestionario de Nimega, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión turca del Cuestionario de Nimega (NQ-TR)
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 semana
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El Cuestionario de Nijmegen es un instrumento validado de autoinforme utilizado para evaluar síntomas relacionados con la respiración disfuncional y la hiperventilación.
Consta de 16 ítems que evalúan la frecuencia de síntomas respiratorios y no respiratorios, donde puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
En este estudio, se utilizará la versión turca validada del Cuestionario de Nijmegen (NQ-TR) para evaluar los síntomas de respiración disfuncional en los participantes.
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Línea basal y 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT, por sus siglas en inglés) es un cuestionario validado, completado por el paciente, diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el estado de salud.
Consta de 8 ítems que cubren síntomas, limitación de la actividad y bienestar general, con puntuaciones totales que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
En este estudio, se utilizará la versión validada en turco de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la carga de síntomas relacionados con la enfermedad y el estado de salud en los participantes con EPOC.
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Línea de base
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Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la gravedad de la percepción de falta de aliento relacionada con la actividad física en personas con enfermedades respiratorias crónicas.
La escala clasifica la disnea de 0 a 4, con grados más altos que indican una mayor limitación funcional debido a la falta de aliento.
En este estudio, se utilizará la versión validada en turco de la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) para evaluar la gravedad de la disnea en los participantes.
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Línea de base
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Escala Dyspnea-12 (D-12)
Periodo de tiempo: Baseline
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La Escala Dyspnea-12 (D-12) es una medida validada de resultados reportados por el paciente diseñada para evaluar tanto los componentes físicos como afectivos de la disnea.
Consta de 12 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 36, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
En este estudio, se utilizará la versión validada en turco de la Escala Dyspnea-12 (D-12) para evaluar la gravedad multidimensional de la disnea en los participantes.
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Baseline
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en personas con condiciones de salud física.
Consta de 14 ítems divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una compuesta por 7 ítems, con puntuaciones de subescala que oscilan entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
En este estudio, se utilizará la versión validada en turco de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en los participantes.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- Nijmegen&TR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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