Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione Turca del Questionario di Nijmegen nella BPCO

13 aprile 2026 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

La respirazione disfunzionale è un problema comune e clinicamente rilevante nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), contribuendo ad aumentare la percezione della dispnea, ridurre la tolleranza all'esercizio e compromettere la qualità della vita. Il Questionario di Nijmegen (NQ) è uno strumento basato sui sintomi ampiamente utilizzato per lo screening della respirazione disfunzionale; tuttavia, una versione turca validata per i pazienti con BPCO non è attualmente disponibile.

Questo studio metodologico osservazionale mira a tradurre, adattare culturalmente e valutare la validità e l'affidabilità della versione turca del Questionario di Nijmegen (NQ-TR) negli individui con BPCO stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale monocentrico sarà condotto in pazienti con BPCO clinicamente stabile. Lo studio consiste di due fasi principali: (1) traduzione e adattamento culturale del Nijmegen Questionnaire seguendo le linee guida internazionali per le misure riportate dal paziente, e (2) valutazione psicometrica della versione turca in una popolazione con BPCO.

Il processo di traduzione include traduzione diretta, riconciliazione, retro-traduzione, revisione da parte degli sviluppatori, debriefing cognitivo con i pazienti e correzione finale. Dopo il completamento dell'adattamento linguistico, l'NQ-TR sarà somministrato ai partecipanti idonei al basale e ripetuto dopo una settimana in individui clinicamente stabili per valutare l'affidabilità test-retest.

La validità di costrutto sarà valutata utilizzando analisi fattoriali esplorative e confermatorie. La validità convergente sarà valutata esaminando le correlazioni tra i punteggi NQ-TR e misure cliniche consolidate, inclusi il COPD Assessment Test (CAT), la scala Modified Medical Research Council (mMRC) per la dispnea, la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Dyspnea-12 (D-12). Saranno analizzati la coerenza interna, l'affidabilità test-retest e la stabilità della misurazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo i criteri GOLD. I partecipanti idonei sono pazienti clinicamente stabili che frequentano l'ambulatorio di pneumologia di un ospedale di terzo livello, senza riacutizzazioni acute o ricoveri nelle quattro settimane precedenti. Tutti i partecipanti parlano turco, sono in grado di compilare questionari autosomministrati e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di BPCO confermata secondo i criteri GOLD
  • Malattia clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione acuta o ospedalizzazione nelle ultime 4 settimane)
  • Capacità di leggere e comprendere il turco
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione acuta della BPCO o infezione respiratoria nelle precedenti 4 settimane
  • Presenza di malattia cardiaca, neurologica o sistemica grave che influisce sulle risposte al questionario
  • Condizioni polmonari concomitanti come bronchiectasie, cancro del polmone, precedente tubercolosi polmonare, malattia pleurica o anamnesi di chirurgia polmonare
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave o difficoltà di comunicazione
  • Compromissione visiva o uditiva grave che impedisce il completamento del questionario
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare o ritiro durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO
Altro: Questionari
Somministrazione di questionari autovalutativi validati (Questionario di Nijmegen, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione turca del Questionario di Nijmegen (NQ-TR)
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana
Il Questionario di Nijmegen è uno strumento di autovalutazione validato utilizzato per valutare i sintomi correlati alla respirazione disfunzionale e all'iperventilazione. Consiste di 16 elementi che valutano la frequenza dei sintomi respiratori e non respiratori, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. In questo studio, verrà utilizzata la versione turca validata del Questionario di Nijmegen (NQ-TR) per valutare i sintomi di respirazione disfunzionale nei partecipanti.
Baseline e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario validato, compilato dal paziente, progettato per valutare l'impatto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sullo stato di salute. Si compone di 8 voci che coprono sintomi, limitazioni nelle attività e benessere generale, con punteggi totali che vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della BPCO sullo stato di salute. In questo studio, verrà utilizzata la versione turca validata del COPD Assessment Test (CAT) per valutare il carico dei sintomi correlati alla malattia e lo stato di salute nei partecipanti con BPCO.
Baseline
Scala di Dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Dispnea Modified Medical Research Council (mMRC) è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la gravità della percezione di mancanza di respiro correlata all'attività fisica in individui con malattie respiratorie croniche. La scala classifica la dispnea da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione funzionale dovuta alla mancanza di respiro. In questo studio, verrà utilizzata la versione validata in turco della Scala di Dispnea Modified Medical Research Council (mMRC) per valutare la gravità della dispnea nei partecipanti.
Baseline
Scala Dyspnea-12 (D-12)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala Dyspnea-12 (D-12) è una misura validata di outcome riportato dal paziente, progettata per valutare sia le componenti fisiche che affettive della dispnea. È composta da 12 item, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della dispnea. In questo studio, verrà utilizzata la versione validata in turco della Scala Dyspnea-12 (D-12) per valutare la gravità multidimensionale della dispnea nei partecipanti.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è un questionario di autovalutazione validato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione in individui con condizioni di salute fisica. Si compone di 14 item suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna comprendente 7 item, con punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico. In questo studio, verrà utilizzata la versione validata in turco della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) per valutare i livelli di ansia e depressione nei partecipanti.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nijmegen&TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi