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Validation turque du questionnaire de Nimègue dans la BPCO

13 avril 2026 mis à jour par: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

La respiration dysfonctionnelle est un problème courant et cliniquement pertinent chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), contribuant à une perception accrue de la dyspnée, une tolérance à l'exercice réduite et une qualité de vie altérée. Le questionnaire de Nijmegen (NQ) est un instrument basé sur les symptômes largement utilisé pour le dépistage de la respiration dysfonctionnelle ; cependant, une version turque validée pour les patients atteints de MPOC n'est actuellement pas disponible.

Cette étude méthodologique observationnelle vise à traduire, adapter culturellement et évaluer la validité et la fiabilité de la version turque du questionnaire de Nijmegen (NQ-TR) chez les personnes atteintes de MPOC stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle monocentrique sera menée chez des patients atteints de BPCO cliniquement stable. L'étude se compose de deux phases principales : (1) la traduction et l'adaptation culturelle du questionnaire de Nijmegen selon les directives internationales pour les mesures des résultats rapportés par les patients, et (2) l'évaluation psychométrique de la version turque dans une population atteinte de BPCO.

Le processus de traduction comprend la traduction directe, la conciliation, la rétrotraduction, la revue par le développeur, le débriefing cognitif avec les patients et la relecture finale. Après l'achèvement de l'adaptation linguistique, le NQ-TR sera administré aux participants éligibles au départ et répété après une semaine chez les individus cliniquement stables pour évaluer la fiabilité test-retest.

La validité de construit sera évaluée à l'aide d'analyses factorielles exploratoires et confirmatoires. La validité convergente sera évaluée en examinant les corrélations entre les scores du NQ-TR et des mesures cliniques établies, notamment le test d'évaluation de la BPCO (CAT), l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le Dyspnea-12 (D-12). La cohérence interne, la fiabilité test-retest et la stabilité des mesures seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est composée d'adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les critères GOLD. Les participants éligibles sont des patients cliniquement stables fréquentant la clinique externe de pneumologie d'un hôpital de soins tertiaires, sans exacerbation aiguë ni hospitalisation au cours des quatre semaines précédentes. Tous les participants sont turcophones, capables de remplir des questionnaires auto-rapportés et fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic de BPCO confirmé selon les critères GOLD
  • Maladie cliniquement stable (pas d'exacerbation aiguë ni d'hospitalisation au cours des 4 dernières semaines)
  • Capacité à lire et comprendre le turc
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Exacerbation aiguë de la BPCO ou infection respiratoire au cours des 4 semaines précédentes
  • Présence d'une maladie cardiaque, neurologique ou systémique grave affectant les réponses au questionnaire
  • Affections pulmonaires coexistantes telles que la bronchectasie, le cancer du poumon, une tuberculose pulmonaire antérieure, une maladie pleurale ou des antécédents de chirurgie pulmonaire
  • Déficience cognitive modérée à sévère ou difficultés de communication
  • Déficience visuelle ou auditive sévère empêchant la complétion du questionnaire
  • Grossesse
  • Refus de participer ou retrait pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MPOC
Autre: Questionnaires
Administration de questionnaires auto-déclarés validés (Questionnaire de Nimègue, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version turque du Questionnaire de Nimègue (NQ-TR)
Délai: Baseline et 1 semaine
Le Questionnaire de Nimègue est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer les symptômes liés à une respiration dysfonctionnelle et à l'hyperventilation. Il comprend 16 items évaluant la fréquence des symptômes respiratoires et non respiratoires, des scores totaux plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes. Dans cette étude, la version validée en turc du Questionnaire de Nimègue (NQ-TR) sera utilisée pour évaluer les symptômes de respiration dysfonctionnelle chez les participants.
Baseline et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Ligne de base
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un questionnaire validé, rempli par les patients, conçu pour évaluer l'impact de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sur l'état de santé. Il comprend 8 items couvrant les symptômes, les limitations d'activité et le bien-être général, avec des scores totaux allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la BPCO sur l'état de santé. Dans cette étude, la version validée en turc du test d'évaluation de la BPCO (CAT) sera utilisée pour évaluer la charge symptomatique liée à la maladie et l'état de santé des participants atteints de BPCO.
Ligne de base
Échelle de dyspnée du Medical Research Council modifiée (mMRC)
Délai: Valeur de référence
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) est une échelle validée et largement utilisée pour évaluer la sévérité de la sensation de manque de souffle liée à l'activité physique chez les personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques. L'échelle classe la dyspnée de 0 à 4, les grades les plus élevés indiquant une limitation fonctionnelle plus importante due au manque de souffle. Dans cette étude, la version validée en turc de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée chez les participants.
Valeur de référence
Échelle Dyspnée-12 (D-12)
Délai: Valeur initiale
L'échelle Dyspnea-12 (D-12) est un instrument validé de mesure des résultats rapportés par les patients conçu pour évaluer à la fois les composantes physiques et affectives de la dyspnée. Elle comporte 12 items, avec des scores totaux allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dyspnée. Dans cette étude, la version validée en turc de l'échelle Dyspnea-12 (D-12) sera utilisée pour évaluer la sévérité multidimensionnelle de la dyspnée chez les participants.
Valeur initiale
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de problèmes de santé physique. Il se compose de 14 items répartis en deux sous-échelles : anxiété (HADS-A) et dépression (HADS-D), chacune comprenant 7 items, avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante. Dans cette étude, la version validée en turc de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les participants.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nijmegen&TR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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