Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk validering af Nijmegen-spørgeskemaet ved KOL

13. april 2026 opdateret af: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Dysfunktionel vejrtrækning er et almindeligt og klinisk relevant problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som bidrager til øget opfattelse af åndenød, nedsat arbejdsevne og forringet livskvalitet. Nijmegen-spørgeskemaet (NQ) er et bredt anvendt symptom-baseret instrument til screening for dysfunktionel vejrtrækning; en valideret tyrkisk version til patienter med KOL er dog i øjeblikket ikke tilgængelig.

Denne observationsmetodologiske undersøgelse har til formål at oversætte, kulturelt tilpasse og evaluere validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af Nijmegen-spørgeskemaet (NQ-TR) hos personer med stabil KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter observationsundersøgelse vil blive gennemført hos patienter med klinisk stabil KOL. Undersøgelsen består af to hovedfaser: (1) oversættelse og kulturel tilpasning af Nijmegen-spørgeskemaet i henhold til internationale retningslinjer for patientrapporterede resultatmål, og (2) psykometrisk evaluering af den tyrkiske version i en KOL-befolkning.

Oversættelsesprocessen omfatter fremadrettet oversættelse, afstemning, tilbageoversættelse, udviklergennemgang, kognitiv afrapportering med patienter og endelig korrekturlæsning. Efter afslutningen af den sproglige tilpasning vil NQ-TR blive administreret til kvalificerede deltagere ved baseline og gentaget efter en uge hos klinisk stabile individer for at vurdere test-retest pålidelighed.

Konstruktvaliditet vil blive evalueret ved hjælp af eksploratorisk og konfirmatorisk faktoranalyse. Konvergent validitet vil blive vurderet ved at undersøge korrelationer mellem NQ-TR-scorer og etablerede kliniske mål, herunder COPD-vurderingstesten (CAT), modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Dyspnø-12 (D-12). Intern konsistens, test-retest pålidelighed og målingsstabilitet vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne i alderen 18 år og derover med en bekræftet diagnose for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD-kriterierne. Kvalificerede deltagere er klinisk stabile patienter, der behandles på pulmonologisk ambulatorium på et tertiært sygehus, uden akut exacerbation eller indlæggelse inden for de foregående fire uger. Alle deltagere taler tyrkisk, er i stand til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer og har givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Diagnose af KOL bekræftet i henhold til GOLD-kriterierne
  • Klinisk stabil sygdom (ingen akut eksacerbation eller indlæggelse inden for de sidste 4 uger)
  • Evne til at læse og forstå tyrkisk
  • Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
  • Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker spørgeskemasvar
  • Samtidige lungeforhold som bronkiektasier, lungekræft, tidligere lunge-tuberkulose, pleurasygdom eller historie med lungeoperation
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse eller kommunikationsvanskeligheder
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer fuldførelse af spørgeskemaet
  • Graviditet
  • Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL
Andet: Spørgeskemaer
Administration af validerede selvrapporterede spørgeskemaer (Nijmegen-spørgeskemaet, CAT, mMRC, HADS, Dyspnea-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk version af Nijmegen Spørgeskemaet (NQ-TR)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Nijmegen-spørgeskemaet er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere symptomer relateret til dysfunktionel vejrtrækning og hyperventilation. Det består af 16 emner, der evaluerer hyppigheden af respiratoriske og ikke-respiratoriske symptomer, hvor højere totalscore indikerer større symptomgrad. I denne undersøgelse vil den tyrkisk-validerede version af Nijmegen-spørgeskemaet (NQ-TR) blive brugt til at evaluere symptomer på dysfunktionel vejrtrækning hos deltagerne.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline
COPD Assessment Test (CAT) er et valideret, patientudfyldt spørgeskema designet til at vurdere virkningen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på sundhedsstatus. Det består af 8 punkter, der dækker symptomer, aktivitetsbegrænsning og generel trivsel, med totalscore fra 0 til 40. Højere score indikerer en større indvirkning af KOL på sundhedsstatus. I denne undersøgelse vil den tyrkisk-validerede version af COPD Assessment Test (CAT) blive brugt til at evaluere sygdomsrelateret symptombelastning og sundhedsstatus hos deltagere med KOL.
Baseline
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala er en bredt anvendt, valideret skala til vurdering af sværhedsgraden af oplevet åndenød relateret til fysisk aktivitet hos personer med kroniske luftvejssygdomme. Skalaen graderer dyspnø fra 0 til 4, hvor højere grader indikerer større funktionsbegrænsning på grund af åndenød. I denne undersøgelse vil den tyrkisk-validerede version af den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala blive brugt til at vurdere dyspnø-sværhedsgrad hos deltagerne.
Baseline
Dyspnea-12 (D-12) Skala
Tidsramme: Udgangspunkt
Dyspnea-12 (D-12) skalaen er et valideret patientrapporteret udfaldsmål, der er designet til at vurdere både de fysiske og affektive komponenter af åndenød. Den består af 12 punkter, med totalscorer fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer større dyspné-sværhedsgrad. I denne undersøgelse vil den tyrkisk-validerede version af Dyspnea-12 (D-12) skalaen blive brugt til at evaluere den multidimensionelle sværhedsgrad af dyspné hos deltagerne.
Udgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos personer med fysiske helbredstilstande. Det består af 14 emner opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hver bestående af 7 emner, med underskalascore fra 0 til 21. Højere scorer indikerer større psykisk belastning. I dette studie vil den tyrkisk-validerede version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt til at evaluere angst- og depressionsniveauer hos deltagerne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nijmegen&TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner